DOXICICLINA POLFARMEX

Prospecto: Información para el usuario

DOXYCYCLINUM POLFARMEX, 100 mg, cápsulas duras
Doxycyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Doxycyclinum Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxycyclinum Polfarmex
3. Cómo tomar Doxycyclinum Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxycyclinum Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxycyclinum Polfarmex y para qué se utiliza

La sustancia activa de Doxycyclinum Polfarmex es la doxiciclina, un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Inhibe el crecimiento de muchos microorganismos (bacterias y protozoos).
Indicaciones

• Infecciones de las vías respiratorias: neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por cepas sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros microorganismos. Neumonía causada por Mycoplasma pneumoniae. Bronquitis crónica, sinusitis.

• Infecciones del tracto urinario: causadas por cepas sensibles de Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis y otros microorganismos.

• Enfermedades de transmisión sexual: incluyendo infección no complicada de la uretra, cuello uterino o recto causada por Chlamydia trachomatis, uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum, chancro blando (Haemophilus ducreyi), granuloma inguinal (Calymmatobacterium granulomatis). La doxiciclina puede utilizarse como antibiótico alternativo en el tratamiento de la sífilis y la gonorrea cuando no se puede utilizar penicilina.

• Infecciones del sistema gastrointestinal: diarrea del viajero (causada por cepas enteropatógenas de Escherichia coli), incluyendo la amebiasis intestinal aguda (como tratamiento complementario de los medicamentos amebicidas), cólera (Vibrio cholerae).

• Infecciones oculares: causadas por cepas sensibles de gonococos, estafilococos, Haemophilus influenzae; tracoma, conjuntivitis por inclusión causada por Chlamydia trachomatis.

• Rickettsiosis: fiebre Q, fiebre de las montañas rocosas, fiebre manchosa, endocarditis causada por Coxiella spp., enfermedades transmitidas por garrapatas.

• Infecciones de tejidos blandos: causadas por cepas sensibles de Clostridium spp., Propionibacterium acnes.

• Enfermedad de Lyme.

• Otras infecciones: psitacosis (Chlamydia psittaci), brucelosis (Brucella spp., tratamiento combinado con estreptomicina), peste (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), infecciones por Pseudomonas pseudomallei, malaria.

• Leptospirosis, gangrena gaseosa, tétanos: la doxiciclina se utiliza como medicamento alternativo.

• Prevención: malaria, diarrea del viajero, leptospirosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxycyclinum Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxycyclinum Polfarmex:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la doxiciclina o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en lactantes y niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

No debe administrarse doxiciclina durante el período de desarrollo dental (embarazo, lactantes y niños menores de 12 años), ya que puede provocar una coloración permanente (amarillo-grisácea-marrón) de los dientes, alterar el desarrollo normal de los dientes y del sistema esquelético.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• alteraciones en la función hepática y/o renal;
• porfiria (enfermedad rara relacionada con trastornos en el metabolismo de la porfirina, uno de los componentes de los glóbulos rojos);
• miastenia (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad de base autoinmune caracterizada por dolor articular, erupción cutánea y fiebre).

Durante el tratamiento con Doxycyclinum Polfarmex, debe informar al médico si:

• aparece diarrea aguda y persistente; no deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico;
• aparecen síntomas de una nueva infección por bacterias resistentes a la doxiciclina o por hongos (por ejemplo, picor persistente, enrojecimiento de la piel), especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos.

En enfermedades en las que se sospeche una infección concomitante por sífilis, el médico recomendará realizar pruebas diagnósticas adecuadas antes de iniciar el tratamiento.

Las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, pueden provocar fotosensibilidad. Durante el tratamiento, el paciente debe evitar la exposición al sol o a radiaciones ultravioleta artificiales (por ejemplo, camas solares), debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad que pueden manifestarse, por ejemplo, con enrojecimiento de la piel, hinchazón o formación de ampollas. Si aparecen tales síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse con el médico.

Para evitar la inflamación y ulceración del esófago, el medicamento debe tomarse con suficiente antelación (al menos media hora) antes de acostarse y debe acompañarse de un vaso completo de agua. Véase «Instrucciones para la administración» en el apartado 3.

Interacción de Doxycyclinum Polfarmex con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen iones multivalentes de aluminio, calcio, magnesio, así como productos que contienen iones de hierro, zinc o bismuto) pueden reducir la absorción de doxiciclina. Por ello, estos alimentos o productos medicinales deben tomarse al menos de 2 a 3 horas después de la administración de doxiciclina.

Medicamentos hipnóticos (barbitúricos); rifampicina (medicamento antituberculoso); carbamazepina, difenilhidantoína, primidona, fenitoína (medicamentos antiepilépticos) o ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos) pueden reducir la eficacia de Doxycyclinum Polfarmex.

Los antibióticos del grupo de las penicilinas y otros antibióticos pueden tener su eficacia reducida por Doxycyclinum Polfarmex.

Las cefalosporinas: Doxycyclinum Polfarmex intensifica sus efectos tóxicos.

Metoxiflurano (medicamento utilizado en anestesia general): Doxycyclinum Polfarmex puede aumentar su toxicidad y provocar graves daños renales.

Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina): Doxycyclinum Polfarmex puede intensificar su efecto.

Medicamentos orales antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas): Doxycyclinum Polfarmex intensifica su efecto.

Anticonceptivos orales: Doxycyclinum Polfarmex puede reducir su eficacia; por ello, durante el tratamiento con doxiciclina se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.

Teofilina (utilizada, por ejemplo, en el asma): la administración conjunta con Doxycyclinum Polfarmex puede aumentar la frecuencia de efectos adversos a nivel del sistema digestivo.

El medicamento Doxycyclinum Polfarmex puede alterar los resultados del análisis de catecolaminas en orina. Si el paciente debe someterse a algún tipo de prueba diagnóstica, debe informar al médico que está tomando Doxycyclinum Polfarmex.

Doxycyclinum Polfarmex y el alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con Doxycyclinum Polfarmex puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En casos aislados se han observado trastornos transitorios de la visión que podrían afectar a la seguridad durante la conducción de vehículos.

Doxycyclinum Polfarmex contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar Doxycyclinum Polfarmex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
El médico determinará la dosis adecuada según la enfermedad, el estado del paciente y las directrices oficiales vigentes sobre el uso de antibióticos. Antes de iniciar el tratamiento con doxiciclina, se realizará un estudio para aislar el microorganismo causante de la infección y determinar su sensibilidad a los antibióticos. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de dicha prueba.
Una vez obtenidos los resultados, puede ser necesario modificar el tratamiento de forma adecuada.

Dosis habitualmente recomendada en adultos y niños a partir de 12 años
En la primera dosis se administran 200 mg de doxiciclina en dosis única o divididos en dos tomas (100 mg cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg al día.
En infecciones graves, se administran 200 mg al día durante todo el período de tratamiento.

Dosis recomendada en ciertas infecciones

Malaria tropical resistente a la cloroquina
200 mg al día durante al menos 7 días. La doxiciclina debe administrarse en combinación con quinina.

Enfermedad de Lyme (borreliosis)
100 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 a 28 días; en estadios tempranos de la enfermedad, de 14 a 21 días.

Enfermedades de transmisión sexual
Infecciones gonocócicas no complicadas (excepto infecciones anales en hombres); infecciones no complicadas de la uretra, cuello uterino o ano causadas por Chlamydia trachomatis; uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum: 100 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 7 días.
Orquiepididimitis aguda causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae: 100 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
Sífilis primaria y secundaria: en pacientes alérgicos a la penicilina (excepto mujeres embarazadas), se administran 200 mg dos veces al día durante 2 semanas, como tratamiento alternativo a la penicilina.

Dosis para la prevención de infecciones

Malaria
En adultos y niños mayores de 12 años, se administra 100 mg al día. La profilaxis debe iniciarse 1 a 2 días antes del viaje a zonas con riesgo de malaria. La doxiciclina debe administrarse durante todo el tiempo de estancia en la zona de riesgo y continuar durante 4 semanas después de abandonar dicha zona. Se debe consultar las directrices vigentes sobre la prevención de la malaria en la región geográfica correspondiente.

Diarrea del viajero
En adultos, se administran 200 mg el primer día del viaje (en dosis única o 100 mg dos veces al día cada 12 horas), seguido de 100 mg al día durante la estancia en el lugar, sin superar los 21 días.

Leptospirosis
200 mg en dosis única administrada semanalmente durante la estancia en zonas con riesgo de leptospirosis (no más de 21 días), y una dosis única de 200 mg tras finalizar el viaje.

Dosis en niños menores de 12 años
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años (ver también punto 2).

Dosis en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que estos pacientes son más susceptibles a efectos adversos gastrointestinales, por lo que deben seguir escrupulosamente las recomendaciones descritas más adelante en el apartado "Instrucciones de administración".

Dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia renal no es necesaria la modificación de la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática debe actuarse con precaución. En estos pacientes, especialmente durante tratamientos prolongados, con altas dosis o cuando se administren simultáneamente otros medicamentos con efecto hepatotóxico, se recomienda realizar controles periódicos de la función hepática.

Duración del tratamiento
El médico determinará siempre la duración del tratamiento. El antibiótico debe administrarse habitualmente durante 24 a 48 horas después de la desaparición de los síntomas.
En infecciones causadas por estreptococos β-hemolíticos del grupo A, el tratamiento suele durar al menos 10 días.

Instrucciones de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para prevenir posibles irritaciones de la garganta o intestino, las cápsulas deben tomarse en posición sentada o de pie, al menos 30 minutos antes de acostarse (es importante que el paciente no permanezca en posición supina inmediatamente después de tomar la cápsula).
Si el paciente presenta efectos adversos gastrointestinales persistentes, el médico puede recomendar tomar el medicamento con las comidas.
La administración simultánea de doxiciclina con alimentos reduce la aparición de efectos adversos gastrointestinales y no afecta sustancialmente a su absorción.
Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Doxycyclinum Polfarmex
Los síntomas de sobredosis de doxiciclina incluyen: fiebre, enrojecimiento facial, mareo y, en ocasiones, colapso. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico. En pacientes conscientes, puede provocarse el vómito o administrarse medicamentos que neutralicen el ácido gástrico o sales de calcio y magnesio.
Si se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Doxycyclinum Polfarmex
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté próxima la siguiente toma.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Doxycyclinum Polfarmex
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes efectos adversos graves:

• Shock anafiláctico – confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo; inflamación del pericardio, rara;
• Angioedema – hinchazón localizada principalmente en la cara o garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picor, reacción medicamentosa con eosinofilia (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos) y síntomas generalizados, rara;
• Reacciones de hipersensibilidad, hipotensión, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), inflamación del pericardio – dolor intenso detrás del esternón, tos seca y dificultad respiratoria, frecuencia desconocida;
• Reacciones cutáneas graves – erupciones con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de la epidermis, eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), debilidad, fiebre y dolores articulares, a veces con afectación de órganos internos (principalmente: hígado, riñones, pulmones) – frecuencia desconocida;
• Abundantes y frecuentes deposiciones acuosas, a veces con moco, pus o sangre, rara vez pocas deposiciones blandas, fiebre, dolores abdominales tipo cólico, generalmente por debajo del ombligo (colitis pseudomembranosa por sobrecrecimiento de Clostridium difficile), úlcera esofágica, inflamación del esófago; inflamación del hígado, ictericia, no muy frecuentes;
• Sensibilidad excesiva a la luz, rara;
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupciones cutáneas, generalmente autolimitada. Aparece poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, por ejemplo, la enfermedad de Lyme – frecuencia desconocida;
• Lesión hepática, a veces con pancreatitis durante el tratamiento prolongado, rara.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso del medicamento:
frecuencia de aparición – por debajo

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes que toman este medicamento):

• Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la lengua, dificultad para tragar, inflamación del intestino delgado y del colon, cambios inflamatorios alrededor del ano;
• Erupciones cutáneas.

Efectos adversos no muy frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que toman este medicamento):

• Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia;
• Dermatitis exfoliativa.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que toman este medicamento):

• Fontanela abultada en lactantes debida a un aumento leve de la presión intracraneal; aumento leve de la presión intracraneal también en niños mayores y adultos (los síntomas de hipertensión incluyen alteraciones visuales como escotomas y visión doble). Pueden presentarse dolores de cabeza y mareos relacionados con ello;
• Trastornos visuales como: escotomas, visión doble;
• Urticaria, alteraciones en el desarrollo dental, manchas irreversibles en el esmalte;
• Aumento de la concentración de urea en sangre;
• Fotoonicólisis (desprendimiento de la lámina ungueal del lecho ungueal provocado por la luz).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman este medicamento):

• Manchas marrón-negras en la tiroides tras un uso prolongado (sin alteraciones funcionales de la glándula tiroides);
• Acúfenos.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infecciones e infestaciones – durante un tratamiento antibiótico prolongado o repetido, pueden producirse infecciones locales de la piel o de las mucosas por bacterias o hongos resistentes al medicamento, manifestadas por: picor en el ano, inflamación de la mucosa bucal y de la lengua, órganos genitales externos y vagina. También se ha observado colitis por estafilococos en el intestino delgado y colon;
• Porfiria;
• Síntomas de enfermedad suero similar, púrpura anafilactoide;
• Enrojecimiento súbito del rostro;
• Dolor abdominal;
• Síntomas de hepatotoxicidad con aumento transitorio y leve de la actividad de las transaminasas hepáticas;
• Picor;
• Dolor muscular, dolor articular;
• Malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxycyclinum Polfarmex

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxcyclinum Polfarmex
La sustancia activa del medicamento es la doxiciclina (Doxycyclinum).
Cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina en forma de hidrato de doxiciclina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
Composición de la tapa y el cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Aspecto de Doxycyclinum Polfarmex y contenido del envase
Cápsula dura de tamaño N 1, compuesta por cuerpo y tapa de color verde, sin abolladuras ni daños visibles.
El envase contiene 10 cápsulas duras en blíster, dentro de una caja de cartón.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
tel.: 24 357 44 44
facsímil: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]