DOVEQUA

Prospecto: Información para el paciente

Dovequa, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dovequa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dovequa
3. Cómo tomar Dovequa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dovequa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dovequa y para qué se utiliza

Dovequa contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Dovequa pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dovequa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dovequa:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Dovequa, y también debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dovequa, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Dovequa:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante un cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Dovequa y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo del pulmón. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Dovequa. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Dovequa, tanto antes como después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Dovequa según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las tabletas Dovequa de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Dovequa y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
  ketoconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  dronedaron, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).
  Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
  antes de utilizar el medicamento Dovequa, ya que el efecto del medicamento Dovequa puede verse potenciado.
  El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
  Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente está tomando:
  algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión,
  rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Dovequa, ya que el efecto del medicamento Dovequa puede verse reducido. El médico decidirá si debe utilizar Dovequa y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Dovequa si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dovequa. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dovequa puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

El medicamento Dovequa contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dovequa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Dovequa 10 mg una vez al día.

• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:

• Tras al menos 6 meses de tratamiento de coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Dovequa 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Dovequa puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Dovequa. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Dovequa triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento Dovequa
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más medicamento Dovequa del que debiera
Si el paciente ha tomado más medicamento Dovequa del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Dovequa aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar el medicamento Dovequa
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Dovequa
No interrumpa el tratamiento con Dovequa sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dovequa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Dovequa puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se presentarán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláct游戏副本ico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones en la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor en la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones en la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• desmayos,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dovequa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dovequa

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (E468), hipromelosa tipo 2910 (5 mPas) (E464), estearato magnésico (E572).
  Recubrimiento del comprimido (Opadry II Pink 33G34170): hipromelosa tipo 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
  Ver punto 2: „Dovequa contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Dovequa 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8 mm, marcados con el número „10” en una de sus caras.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
tel. + 48 22 364 61 01