DOTAREM MULTIDOSIS

Prospecto: información para el usuario

DOTAREM multidosis, 0,5 mmol/ml
solución inyectable en vial
Ácido gadotérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o con el médico radiólogo.
• Si se le presentaran efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico, al médico radiólogo o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DOTAREM multidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOTAREM multidosis
3. Cómo se utiliza DOTAREM multidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOTAREM multidosis
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DOTAREM multidosis y para qué se utiliza

DOTAREM multidosis es un medicamento de diagnóstico indicado para adultos y niños. Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados en la obtención de imágenes por resonancia magnética (RM).
DOTAREM multidosis se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de RM. Este aumento del contraste mejora la visibilidad y la delimitación de:

• lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos adyacentes;
• lesiones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, la mama y el sistema músculo-esquelético;
• lesiones patológicas y estenosis en las arterias, especialmente en las arterias coronarias (solo en adultos).

Este medicamento está indicado exclusivamente para uso diagnóstico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DOTAREM multidosis

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento DOTAREM multidosis

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en la resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al radiólogo si alguno de los siguientes casos afecta al paciente:

• el paciente ha tenido una reacción a un agente de contraste durante un examen previo;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno);
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto en breve someterse a un trasplante de hígado;
• el paciente padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el radiólogo evaluarán la relación beneficio-riesgo y decidirán si se puede administrar DOTAREM multidosis al paciente. Si se administra DOTAREM multidosis, el médico o el radiólogo tomarán las precauciones necesarias y la administración del medicamento será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el radiólogo podrían decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de administrar DOTAREM multidosis, especialmente en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez funcional de los riñones en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, DOTAREM multidosis solo se administrará a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.

Antes del examen, deben retirarse todos los objetos metálicos que el paciente pudiera llevar. Debe informarse al médico o al radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos cardíaco,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• cualquier cuerpo extraño metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que los equipos de resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes que podrían provocar problemas graves.

DOTAREM multidosis y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. En particular, debe informarse al médico tratante, al radiólogo o al farmacéutico sobre el uso actual o reciente de medicamentos para trastornos del corazón y la presión arterial, tales como betabloqueantes, fármacos vasoactivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

DOTAREM multidosis y alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre DOTAREM multidosis y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe consultarse al médico, al radiólogo o al farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del examen.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o con el radiólogo antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto.
No se debe administrar DOTAREM multidosis durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia
El médico o el radiólogo hablarán con la paciente y le explicarán si puede continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante 24 horas tras la administración de DOTAREM multidosis.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de DOTAREM multidosis sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Si tras el examen el paciente se siente mal, por ejemplo con náuseas (sensación de malestar estomacal), no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar DOTAREM multidosis

El medicamento DOTAREM multidosis se administrará mediante inyección intravenosa.
Durante la exploración, el paciente será cuidadosamente monitorizado por el médico o el médico radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente para que, si fuera necesario, el médico o el médico radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos adecuados que salvan la vida. Si el paciente presenta una reacción alérgica, la administración de DOTAREM multidosis se interrumpirá inmediatamente.
DOTAREM multidosis puede inyectarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, centro ambulatorio o consulta privada. El personal médico conoce las precauciones que deben tomarse durante la exploración, así como también las posibles complicaciones que podrían presentarse.

Dosificación
El médico o el médico radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de DOTAREM multidosis en pacientes con alteraciones graves de la función renal ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente o que estén próximos a someterse a un trasplante hepático. Sin embargo, si fuera necesario utilizar DOTAREM multidosis, el paciente debería recibir únicamente una dosis durante la exploración y no debería recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta 1 año de edad, DOTAREM multidosis solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los niños deben recibir únicamente una dosis durante la exploración y no deben recibir otra inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda su uso en angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Administración de una dosis superior a la recomendada de DOTAREM multidosis
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. DOTAREM multidosis se administrará en un centro médico por personal debidamente capacitado.
En caso de sobredosis real, DOTAREM multidosis puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).

Información adicional sobre la utilización y manipulación de este medicamento por parte del personal médico se proporciona al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el médico radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración, el paciente será monitorizado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos
adversos ocurren inmediatamente o tras cierto retraso. Algunos efectos adversos pueden aparecer incluso hasta siete días después de la inyección de DOTAREM multidosis.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica del paciente a DOTAREM multidosis. Dichas
reacciones pueden ser graves y provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede
poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de las manos o los pies
• sensación de mareo (hipotensión)
• dificultad para respirar
• respiración silbante
• tos
• picor en la piel
• secreción acuosa nasal
• estornudos
• irritación ocular
• urticaria
• erupción cutánea

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad
• dolores de cabeza
• sabor anómalo en la boca
• mareos
• somnolencia
• sensación de hormigueo, calor o frío y (o) dolor
• presión arterial elevada o baja
• náuseas
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• sensación de calor, sensación de frío
• debilidad
• molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar una inflamación (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• ansiedad, síncope (mareos y riesgo de pérdida de conciencia)
• hinchazón de los párpados
• palpitaciones
• estornudos
• vómitos
• diarrea
• aumento de la salivación
• urticaria, picor, sudoración
• dolor en el pecho, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones anafilácticas y anafilactoides
• excitación
• coma, convulsiones, síncope (pérdida temporal de conciencia), alteraciones del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), espasmos
• inflamación de la conjuntiva, visión borrosa, lagrimeo excesivo
• parada cardíaca súbita, aceleración o ralentización del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, vasodilatación, palidez
• parada respiratoria, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmos de los músculos respiratorios, edema de la garganta
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios, hinchazón local en la cavidad bucal
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda
• debilidad, molestias en el tórax, fiebre, hinchazón de la cara, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar necrosis del tejido en el lugar de inyección, flebitis
• disminución del contenido de oxígeno en la sangre

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y también puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos), que generalmente se presentó en pacientes que recibieron DOTAREM multidosis junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas siguientes a la resonancia magnética el paciente observa cambios en el color y (o) grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar de ello al médico radiólogo que realizó el examen.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al médico radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DOTAREM multidosis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el estuche de cartón tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Es muy poco probable que se solicite al paciente la eliminación de los restos de medicamento DOTAREM multidosis.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene DOTAREM multidosis

• El principio activo es el ácido gadotérico. Cada mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes son meglumina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento DOTAREM multidosis y contenido del envase
DOTAREM multidosis es una solución transparente, incolora o con distintos matices amarillos, para administración intravenosa.
El envase de DOTAREM multidosis contiene un frasco con 60 ml o 100 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: DOTAREM multidosis

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
Posología

Adultos:

• Resonancia magnética (RM) del cerebro y médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2-0,6 ml/kg de peso corporal. Tras la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal en pacientes con tumor cerebral, la administración adicional de una dosis de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visualización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
• RM corporal total y angiografía: La dosis recomendada por vía intravenosa para obtener un contraste adecuado para el diagnóstico es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad satisfactoria que abarquen una extensa zona vascular), puede estar justificada la administración de una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé la administración de dos dosis consecutivas de DOTAREM multidosis antes de comenzar la angiografía, puede ser ventajoso administrar en cada dosis 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal), en función del equipo de imagen disponible.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• RM del cerebro y médula espinal / RM corporal total: La dosis recomendada y máxima de DOTAREM multidosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el escaneo. Debido a la inmadurez funcional renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, DOTAREM multidosis debe administrarse a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa, en una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el estudio de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no se deben repetir las inyecciones de DOTAREM multidosis, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.

• Angiografía: No se recomienda el uso de DOTAREM multidosis en angiografías realizadas en menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Grupos de pacientes especiales:

• Pacientes con disfunción renal: En pacientes con alteración renal leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m²) se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Véase el apartado «Disfunción renal» más adelante.
• Pacientes con disfunción hepática: En estos pacientes se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período perioperatorio relacionado con trasplante hepático.

Vía de administración
DOTAREM multidosis está indicado exclusivamente para administración intravenosa.
No debe administrarse DOTAREM multidosis por vía intratecal ni epidural.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad de infusión mayor, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Momento óptimo para la obtención de imágenes: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes ponderadas en T1.
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa mientras el paciente está en posición supina. Tras la administración, el paciente debe ser monitorizado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los eventos adversos ocurren en este período.
El tapón de goma del frasco solo debe perforarse una vez, utilizando un dispositivo de extracción adecuado tipo "spike".
En general, el dispositivo de extracción debe incluir los siguientes elementos: trocar, filtro estéril de aire, conector luer y tapón protector hermético.
Puede utilizarse con una jeringa manual desechable (estéril) para la administración única del producto o para la inyección de una segunda dosis del agente de contraste en bolo, si así lo indican las consideraciones clínicas.
Un sistema automático de inyección solo puede utilizarse en un único paciente para la administración múltiple del producto.
Los volúmenes residuales de producto en el frasco y en dispositivos de uso único tras finalizar el estudio deben eliminarse dentro de las 24 horas posteriores a la primera perforación del tapón de goma. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante.
La solución inyectable debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas visibles.

Niños y adolescentes (0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de DOTAREM multidosis que deba administrarse al niño, se recomienda el uso de frascos de DOTAREM multidosis en combinación con una jeringa desechable cuya capacidad esté adaptada a dicha cantidad, con el fin de garantizar una mayor precisión en la dosis inyectada.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Disfunción renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de DOTAREM multidosis.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de agentes de contraste con gadolinio en pacientes con disfunción renal aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes trasplantados de hígado están especialmente expuestos debido a la alta frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Debido al riesgo de FSN asociado al uso de DOTAREM multidosis, este producto debe utilizarse en pacientes con disfunción renal grave y en pacientes en el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin contraste. Si es necesario utilizar DOTAREM multidosis, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el estudio de imagen. Debido a la falta de datos sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de DOTAREM multidosis, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de DOTAREM multidosis puede facilitar la eliminación del producto del organismo. No existen pruebas que respalden la conveniencia de iniciar la hemodiálisis como medida profiláctica o terapéutica de la FSN en pacientes que actualmente no están recibiendo hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada la depuración renal del ácido gadotérico puede estar reducida, es especialmente importante evaluar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Véase el apartado «Posología y forma de administración, uso en niños».

Embarazo y lactancia
DOTAREM multidosis no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.
La decisión de continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de DOTAREM multidosis debe ser tomada por el médico y la madre lactante.

Instrucciones de uso del producto
Las etiquetas identificativas desprendibles de los frascos deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. En caso de utilizar una historia clínica electrónica, debe introducirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.