DONESYN

Prospecto: información para el paciente

Donesyn, 10 mg, comprimidos recubiertos
Donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Donesyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Donesyn
3. Cómo tomar Donesyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donesyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donesyn y para qué se utiliza

Donesyn contiene como principio activo el clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donesyn está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve a moderada en la enfermedad de Alzheimer. Donesyn puede utilizarse en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Donesyn

Cuándo no debe utilizarse Donesyn

• Si el paciente es alérgico al donepezilo o a los derivados de la piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Donesyn, debe hablar con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:
si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos (especialmente síndrome del seno enfermo o un estado similar como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio). El donepezilo puede ralentizar la actividad del corazón;
si el paciente padece un trastorno cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT» o se le ha diagnosticado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, o si en su historial familiar se ha detectado «prolongación del intervalo QT»;
si el paciente tiene niveles bajos de magnesio o potasio en sangre;
si el paciente ha padecido úlceras gástricas o duodenales o si toma un tipo específico de analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos - AINE); el médico debe vigilar los síntomas;
si el paciente tiene dificultad para orinar. El médico debe vigilar los síntomas;
si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado. El donepezilo puede provocar una nueva convulsión. El médico debe vigilar los síntomas;
si el paciente padece asma u otra enfermedad pulmonar crónica. Los síntomas podrían empeorar;
si el médico ha informado al paciente sobre intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa.
Donesyn puede administrarse a pacientes con enfermedades renales o enfermedades hepáticas leves a moderadas. Debe informar primero a su médico sobre enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donesyn.

Niños y adolescentes
Donesyn no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Donesyn y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• agentes anestésicos generales. Si se va a someter a una operación que requiera anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Donesyn. Esto se debe a que el medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesario;
• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (quinidina), antifúngicos (ketoconazol e itraconazol), ciertos tipos de antibióticos (eritromicina) y medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Donesyn;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina), medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Donesyn;
• medicamentos utilizados para relajar temporalmente los músculos durante la anestesia y terapia intensiva (suxametonio), otros relajantes musculares, medicamentos que estimulan una parte específica del sistema nervioso (agonistas colinérgicos) y ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (betabloqueantes). El efecto de ambos medicamentos se potencia;
• medicamentos que inhiben una parte específica del sistema nervioso (medicamentos anticolinérgicos);
• analgésicos o medicamentos para la artritis, como el ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco;
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina;
• medicamentos sin receta, por ejemplo, productos herbales;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol y quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina), medicamentos para tratar psicosis (por ejemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona), medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

Uso de Donesyn con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la acción del medicamento.
Durante el tratamiento con Donesyn, no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede alterar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que toman Donesyn no deben amamantar.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La demencia en la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Por lo tanto, no debe realizar estas actividades hasta que el médico evalúe si es seguro para el paciente.
Además, Donesyn puede causar sensación de fatiga, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni operar maquinaria.

Donesyn contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Donesyn contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Donesyn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento prescrito.

La dosis de Donesyn puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones del médico.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg de clorhidrato de donepezilo, tomado por la noche.
Después de un mes, el médico puede aumentar la dosis a un comprimido de Donesyn de 10 mg (10 mg de clorhidrato de donepezilo) tomado por la noche.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día.
Si la dosis no puede administrarse con estas concentraciones, existen otras presentaciones de este medicamento.

En pacientes con alteración de la función renal, no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con alteración hepática leve o moderada, el aumento de la dosis debe realizarse según la tolerancia individual del paciente. En caso de alteración hepática grave, no debe tomarse Donesyn (ver apartado 2, antes de utilizar Donesyn). Si se detecta una enfermedad hepática de causa desconocida, el médico puede decidir suspender completamente el tratamiento con Donesyn.

Los comprimidos de Donesyn deben tomarse por vía oral, con agua, por la noche, antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultad para conciliar el sueño (ver apartado 4), el médico puede recomendar tomar Donesyn por la mañana.

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Donesyn. Debe mantener un contacto regular con su médico para revisar el tratamiento y evaluar los síntomas.

Sobredosis de Donesyn
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, salivación excesiva, sudoración excesiva, bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), hipotensión arterial, depresión respiratoria. Puede producirse debilidad muscular (afasia) y contracciones musculares involuntarias (convulsiones), así como debilidad muscular progresiva que puede poner en peligro la vida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Donesyn
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se ha olvidado tomar Donesyn durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico antes de reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento
No debe interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría necesitarse asistencia médica urgente.

• Trastorno de la función hepática, incluyendo hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), orina oscura (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de úlceras incluyen dolor abdominal e incomodidad en la parte superior del abdomen (dispepsia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Hemorragia gastrointestinal. Puede provocar la emisión de heces negras y alquitranosas o la aparición de sangre por el ano (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Convulsiones o crisis epilépticas (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad denominada síndrome neuroléptico maligno) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a la descomposición anormal de las células musculares, lo que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Resfriado común
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• Agitación
• Comportamiento agresivo
• Sueños inusuales, incluyendo pesadillas
• Desmayos
• Mareo
• Problemas para dormir (insomnio)
• Vómitos
• Trastornos gastrointestinales
• Erupción cutánea
• Fatiga
• Problemas para dormir (insomnio)
• Picor
• Calambres musculares
• Incontinencia urinaria
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor riesgo de caídas y lesiones accidentales)
• Dolor

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• Ligero aumento de la actividad de la enzima creatina quinasa en sangre

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Movimientos involuntarios del cuerpo y de la cara (síntomas extrapiramidales)
• Algunos trastornos de la conducción cardíaca que provocan arritmias (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «prolongación del intervalo QT».
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal denominada torsade de pointes.
• Aumento del deseo sexual, hipersexualidad.
• Síndrome de la torre de Pisa (consistente en contracciones musculares involuntarias con una torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.

5. Cómo conservar Donesyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por los sanitarios ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Donesyn
La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo.
Cada comprimido recubierto de Donesyn 10 mg contiene 10,44 mg de clorhidrato de donepezilo
monohidrato, equivalente a 10 mg de clorhidrato de donepezilo, lo que corresponde a 9,12 mg de donepezilo.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
almidón glicolato sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b).
Los componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del medicamento Donesyn y contenido del envase
Donesyn 10 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, redondos y biconvexos con la inscripción D9EI grabada en un lado y el número 10 en el otro.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimidos recubiertos y en blísters fraccionados en dosis individuales de 50 comprimidos recubiertos (exclusivamente para uso hospitalario).
No todos los tamaños de envase se comercializan necesariamente.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Donesyn 10 mg Filmtabletten
Bulgaria Donesyn 10 mg Филмирана таблетка
República Checa Donpethon 10 mg, potahovaná tableta
Estonia Donesyn 10 mg
Grecia Donepezil Synthon Hispania 10 mg
Finlandia Donesyn 10 mg tabletti
Hungría Donesyn 10 mg filmtabletta
Irlanda Donesyn 10 mg film-coated tablets
Islandia Donesyn 10 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania Donesyn 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Donesyn 10 mg apvalkotās tabletes
Noruega Donesyn 10 mg tablett
Polonia Donesyn
Portugal Dosylien 10 mg comprimidos revestidos por película
Rumanía Donesyn 10 mg
Eslovenia Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Donesyn 10 mg