DISTREPTAZA

Prospecto: Información para el usuario

DISTREPTAZA
Estreptocinasa + Estreptodornasa
15 000 u.i. + 1250 u.i.
Supositorios rectales
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Distreptaza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Distreptaza
3. Cómo usar Distreptaza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Distreptaza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Distreptaza y para qué se utiliza

Distreptaza es un medicamento en forma de supositorios rectales que contiene como principios activos estreptocinasa y estreptodornasa.
Distreptaza favorece la licuefacción de los coágulos sanguíneos y de los componentes morfológicos del pus, permitiendo que los antibióticos, agentes quimioterápicos y anticuerpos lleguen fácilmente a los focos de infección.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento coadyuvante en la enfermedad inflamatoria pélvica (PID, del inglés pelvic inflammatory disease) – síndrome de enfermedades inflamatorias de los ovarios, trompas de Falopio y endometrio;
• Enfermedad adhesiva tras intervenciones quirúrgicas en la pelvis menor;
• Enfermedad hemorroidal aguda (AHD, del inglés acute haemorrhoidal disease) y crónica;
• Tratamiento coadyuvante en absceso perianal y fístulas con extenso infiltrado inflamatorio.

2. Información importante antes de usar el medicamento Distreptaza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Distreptaza:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene heridas cubiertas con costra fresca o puntos quirúrgicos en la zona de administración;
• tras hemorragias durante aproximadamente 10 días, ya que podría provocar un sangrado recurrente;
• con otros medicamentos que contengan sales de calcio;
• en inflamación aguda del tejido conjuntivo sin signos de infección purulenta;
• en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea;
• con anticoagulantes (medicamentos antitrombóticos) debido al riesgo de hemorragia local.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Distreptaza, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento no debe entrar en contacto con heridas recién cubiertas por costra ni con puntos quirúrgicos recientes,
ya que podría provocar el aflojamiento de los puntos y una hemorragia secundaria en la herida. El medicamento puede
causar irritación local.

Interacción de Distreptaza con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe administrarse simultáneamente con medicamentos anticoagulantes, ya que podrían producirse hemorragias locales. No debe utilizarse con otros medicamentos que contengan sales de calcio.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Distreptaza

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El supositorio, una vez extraído de la celda del blíster, debe introducirse profundamente por vía rectal.

Dosis recomendada

Adultos
La dosis depende del tipo y grado de gravedad del proceso inflamatorio.

En casos graves:

• 3 veces al día 1 supositorio durante los primeros 3 días
• 2 veces al día 1 supositorio durante los siguientes 3 días
• 1 vez al día 1 supositorio durante los siguientes 3 días

En casos más leves:

• 2 veces al día 1 supositorio durante 3 días
• 1 vez al día 1 supositorio durante los siguientes 4 días
  o
• 2 veces al día 1 supositorio durante 2 días

La cantidad media de supositorios utilizados durante el tratamiento oscila entre 8 y 18.
La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.

Niños y adolescentes
No se ha documentado adecuadamente la seguridad de uso en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Alteración de la función hepática
Distreptaza se administra en forma de supositorios rectales. No es metabolizada por el hígado,
por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Alteración de la función renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Por lo general, es bien tolerado.
Con frecuencia ocasional pueden presentarse reacciones alérgicas, aumento de la temperatura corporal, tendencia a hemorragias, dolor localizado e hinchazón.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Distreptasa

Conservar en el refrigerador (2ºC - 8ºC). No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, seco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.
Número de lote (Lot)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Distreptaza

• Las sustancias activas del medicamento son: estreptokinasa y estreptodornasa.
• Las sustancias auxiliares son: parafina líquida, grasa sólida.

Aspecto del medicamento Distreptaza y contenido del envase
Aspecto del medicamento Distreptaza
El medicamento se presenta en forma de supositorio de color blanco-crema, con forma cónica o cilíndrica y extremo afilado.
Envase
1 blíster con 6 supositorios
2 blísters con 5 supositorios cada uno
Blíster de PVC/PE en caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Synthaverse S.A.
calle Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
teléfono 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico [email protected]
09/2023