DISSENTEN

Prospecto: Información para el paciente

Dissenten, 2 mg, comprimidos
Clorhidrato de loperamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dissenten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dissenten
3. Cómo tomar Dissenten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dissenten
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dissenten y para qué se utiliza

El principio activo de Dissenten es la loperamida, que ayuda a detener la diarrea al ralentecer la peristalsis intestinal.
Dissenten se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de la diarrea esporádica o recurrente (diarrea aguda o exacerbación de diarrea crónica).

Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dissenten
Cuándo no debe tomar Dissenten

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• Si la administración de este medicamento pudiera exponerle a complicaciones que pudieran provocar una parálisis intestinal (obstrucción intestinal, megacolon o dilatación aguda del colon). Si durante el tratamiento aparece estreñimiento, obstrucción intestinal o distensión abdominal, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.
• Si padece una enfermedad intestinal como la colitis ulcerosa aguda, que cursa con fiebre alta y sangrado rectal.
• Si padece enfermedades infecciosas intestinales, tales como colitis ulcerosa aguda (con lesión de la pared intestinal), colitis pseudomembranosa (forma grave de diarrea asociada al uso de antibióticos de amplio espectro o medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) o colitis bacteriana causada por cepas invasivas de bacterias del género Salmonella, Shigella y Campylobacter.
• En niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dissenten, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede aliviar los síntomas de la diarrea (tratamiento sintomático), pero no cura su causa. Por este motivo, cuando sea posible identificar la etiología de la diarrea, el médico debe instaurar un tratamiento específico.
No debe utilizar este medicamento durante más de 2 días.
La diarrea provoca una pérdida significativa de líquidos y sales minerales, especialmente en los niños. Por ello, es importante ingerir grandes cantidades de líquidos y/o soluciones de sales minerales.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico si:

• su estado de salud no mejora en un plazo de 48 horas desde el inicio del tratamiento con DISSENTEN;
• en pacientes con SIDA, aparezcan distensión abdominal durante el tratamiento con este medicamento; si DISSENTEN se utiliza para tratar diarrea de etiología bacteriana o vírica (colitis infecciosa), existe un riesgo aumentado de problemas relacionados con la parálisis intestinal (dilatación aguda del colon).

Debe tener especial precaución y tomar el medicamento bajo supervisión médica si padece enfermedades hepáticas (alteraciones de la función hepática), ya que podrían aparecer síntomas de toxicidad a nivel del sistema nervioso central (véase el apartado "Si toma más DISSENTEN del que debe").

Dissenten y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener precaución e informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón),
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH y el SIDA),
• itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• desmopresina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes insípida y la enuresis nocturna),
• medicamentos con efecto similar al de DISSENTEN,
• medicamentos que aceleran la peristalsis intestinal,
• inhibidores del citocromo CYP 450.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia:
No debe tomar Dissenten durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Dissenten pueden aparecer fatiga, mareo o somnolencia.
Si conduce vehículos o maneja maquinaria, debe tener especial precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Dissenten

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral. Las tabletas deben tomarse con agua.
Una vez que mejore el estado de salud (normalización de las deposiciones), durante el tratamiento con este medicamento, debe reducirse la dosis. El tratamiento debe interrumpirse si aparece estreñimiento (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
No debe utilizarse este medicamento durante más de 2 días.

Uso en adultos:
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas (4 mg), seguidas de 1 tableta (2 mg) después de cada deposición blanda.
No debe superarse la dosis máxima de 8 tabletas (16 mg) al día.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad):
La dosis inicial recomendada es de 1 tableta (2 mg). A continuación, debe tomarse 1 tableta (2 mg) tras cada deposición blanda sucesiva. La dosis diaria máxima se calcula en función del peso corporal (3 tabletas/20 kg), pero no debe exceder de 8 tabletas al día.

Uso en niños menores de 6 años:
No se debe utilizar Dissenten en niños menores de 6 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con enfermedad hepática, este medicamento debe utilizarse con precaución (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dissenten
Si se toman demasiadas tabletas de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas:

• Depresión del sistema nervioso central,
• Desconexión con la realidad (aturdimiento),
• Trastornos de la coordinación,
• Somnolencia,
• Miosis (contracción de la pupila, la zona negra del ojo),
• Trastornos de la función muscular (aumento del tono muscular),
• Trastornos respiratorios (depresión respiratoria),
• Disminución de la sensación de orinar (retención urinaria),
• Trastornos que indican una disminución de la actividad intestinal (obstrucción intestinal).

Los niños son más sensibles a la sobredosis de este medicamento que los adultos. La ingestión accidental o excesiva, especialmente en niños menores de 4 años, puede provocar estreñimiento y depresión del sistema nervioso central, con somnolencia y disminución de la frecuencia respiratoria. En tal caso, el paciente debe someterse a una observación médica muy rigurosa durante al menos 48 horas.
El tratamiento en caso de sobredosis incluye lavado gástrico, provocación de vómitos o administración de medicamentos que aceleren el vaciamiento intestinal (laxantes). Además, en caso de aparición de síntomas de sobredosis, puede administrarse naloxona como antídoto. En estas situaciones, el paciente debe ser monitorizado durante un período de al menos 48 horas.

Olvido de tomar Dissenten
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Cuando llegue el momento de tomar la siguiente dosis, debe tomarse según lo indicado habitualmente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento DISSENTEN y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad graves, que pueden asociarse a la aparición de edema y dificultad respiratoria,
• aumento del perímetro abdominal, asociado a dolor, náuseas, vómitos, estreñimiento, síntomas de obstrucción intestinal o megacolon,
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir la aparición de ampollas en la piel o desprendimiento de la piel.

Durante el uso del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que se enumeran según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, mareo;
• estreñimiento, náuseas, producción excesiva de gases intestinales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• dolor abdominal (especialmente en la parte superior del abdomen), molestias abdominales;
• sequedad de boca;
• vómitos;
• trastornos digestivos (dispepsia);
• irritación cutánea (erupción).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• distensión abdominal.

Además, se han notificado tras la comercialización del medicamento los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden ser graves (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico y reacción anafilactoide);
• somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos psíquicos, incluyendo desrealización (aturdimiento), disminución del nivel de conciencia, alteraciones en la función muscular (aumento del tono muscular) y pérdida de coordinación muscular que provoca dificultad para realizar ciertas actividades;
• contracción de la pupila (área negra del ojo) - miosis;
• trastornos que indican inhibición del funcionamiento intestinal (obstrucción, obstrucción paralítica, megacolon, dilatación aguda del colon);
• dolor y sensación de ardor en la lengua (glosodinia);
• trastornos cutáneos graves, que pueden incluir la aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), irritación cutánea (urticaria), picor;
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta y puede dificultar la respiración y la deglución);
• disminución de la ganancia urinaria (retención urinaria);
• fatiga.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (mayores de 12 años) pueden presentarse los mismos efectos adversos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dissenten

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dissenten
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de loperamida. Cada comprimido contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Dissenten y contenido del envase
El medicamento Dissenten se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos y planos con una línea de fractura.
El envase del medicamento consiste en un blíster de cloruro de polivinilo y aluminio, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 15 o 30 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milán,
Italia

Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Volturno 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI),
Italia

Representante del titular del medicamento:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Podleśna 83, 05-552 Łazy
Tel.: (22) 702 82 00
Correo electrónico: [email protected]
del representante del titular del medicamento.