DIPHERELINE 0,1 MG

Prospecto: Información para el usuario

DIPHERELINE 0,1 mg
0,1 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se agrava alguno de sus efectos adversos o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Diphereline 0,1 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diphereline 0,1 mg
3. Cómo usar Diphereline 0,1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diphereline 0,1 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diphereline 0,1 mg y para qué se utiliza

Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Uno de sus efectos es reducir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
La administración prolongada de triptorelina, tras una estimulación inicial, provoca la supresión de la secreción de las hormonas gonadotrópicas, lo que conduce, en consecuencia, a la inhibición de la función de las gónadas (testículos u ovarios).
Cáncer de próstata con metástasis
La administración de una dosis de este medicamento puede provocar inicialmente un aumento en la concentración de testosterona. La continuación del tratamiento conduce a una reducción de los niveles de hormonas esteroides en el plazo de 2-3 semanas hasta alcanzar niveles equivalentes a los de una castración. Este estado depende del tiempo de administración del medicamento.
Infertilidad femenina
El tratamiento prolongado con este medicamento provoca la supresión de la secreción de hormonas gonadotrópicas. Este tratamiento mejora el curso de la foliculogénesis, aumentando el número de folículos en maduración, lo que conduce a un mayor número de embarazos por ciclo.

Indicaciones terapéuticas de Diphereline 0,1 mg

• Cáncer de próstata con metástasis: Tratamiento inicial antes de iniciar con la forma de liberación prolongada. Los pacientes que no han recibido previamente otro tratamiento hormonal suelen responder mejor al tratamiento con triptorelina.
• Infertilidad femenina: Tratamiento complementario en combinación con la administración de gonadotropinas (hMG, FSH, hCG) para inducir la ovulación, en el marco de la preparación para la fecundación in vitro y la transferencia embrionaria al útero.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diphereline 0,1 mg

Cuándo no debe usar Diphereline 0,1 mg

• Si es alérgico (hipersensible) a la triptorelina, a la gonadoliberina (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Diphereline 0,1 mg.
Durante el tratamiento con Diphereline 0,1 mg puede ponerse de manifiesto un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis del que el paciente no era consciente. Los síntomas incluyen dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales y parálisis de los músculos oculares.
Se han notificado casos de depresión, incluyendo depresión grave, en pacientes que reciben Diphereline 0,1 mg. Si durante el tratamiento con Diphereline 0,1 mg experimenta estados de ánimo depresivos, debe informar inmediatamente a su médico.
En adultos, el tratamiento prolongado con triptorelina puede provocar debilitamiento óseo (osteoporosis) con un mayor riesgo de fracturas óseas. Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes factores de riesgo, ya que éste podría recomendarle el uso de bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) para tratar la pérdida de masa ósea.
Los factores de riesgo pueden incluir:

• antecedentes personales o familiares de osteoporosis;
• consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, desnutrición;
• tratamiento prolongado con medicamentos que pueden causar pérdida de masa ósea, como medicamentos para la epilepsia o corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona, prednisolona).

Si experimenta convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que reciben triptorelina u otros medicamentos similares. Estas convulsiones han ocurrido tanto en pacientes con epilepsia previa como en aquellos sin antecedentes de epilepsia.
Hombres
Al comienzo del tratamiento, se ha observado un aumento en los niveles de testosterona en el organismo. Esto puede provocar un empeoramiento de los síntomas relacionados con el tumor. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico. Éste podría recetarle un medicamento adicional (antiandrógeno) para prevenir el empeoramiento de estos síntomas.
Si el paciente presenta obstrucción urinaria o compresión de la médula espinal debido a la propagación del tumor, el médico lo vigilará estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta dificultad para orinar, dolor óseo, debilidad en las extremidades inferiores o sensación de hormigueo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien evaluará su estado y comenzará el tratamiento adecuado.
La triptorelina no induce una reducción adicional de los niveles de testosterona en pacientes sometidos a orquiectomía (extirpación de los testículos).
Los resultados de las pruebas diagnósticas de la función gonadal de la hipófisis y de los órganos reproductores, realizadas durante o después del tratamiento con Diphereline 0,1 mg, pueden ser engañosos.
Debe informar a su médico si padece enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Diphereline 0,1 mg.
Los medicamentos que reducen los niveles de testosterona pueden provocar alteraciones en el ECG relacionadas con trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
Debe informar a su médico si padece diabetes y/o enfermedades cardíacas.
El tratamiento con análogos de la GnRH, incluyendo Diphereline 0,1 mg, puede aumentar el riesgo de anemia (definida como una disminución del número de glóbulos rojos).
Mujeres
Durante el tratamiento de la infertilidad con gonadotropinas (hormonas estimulantes de los ovarios) en combinación con Diphereline 0,1 mg, puede producirse un agrandamiento de los ovarios o una hiperestimulación ovárica, lo que puede causar dolor en la pelvis y/o en el abdomen y dificultad para respirar. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene dudas sobre las situaciones descritas anteriormente, debe hablar con su médico.
Otros medicamentos y Diphereline 0,1 mg
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hombres:
Diphereline 0,1 mg puede afectar la acción de otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona, utilizada para el tratamiento del dolor o como parte del tratamiento de desintoxicación en casos de adicción a drogas, moxifloxacino (antibiótico), o fármacos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Debe confirmarse que no está embarazada antes de que se le recete Diphereline 0,1 mg.
No debe usar Diphereline 0,1 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, fatiga o problemas visuales, como visión borrosa. Estos síntomas pueden ser efectos adversos del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Diphereline 0,1 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Diphereline 0,1 mg

El medicamento se administra por vía subcutánea.
Cáncer de próstata con metástasis
Una inyección subcutánea de Diphereline 0,1 mg una vez al día durante 7 días antes de
la administración de la forma de liberación prolongada.
Infertilidad en mujeres
Administrar por vía subcutánea una dosis diaria (0,1 mg) a partir del segundo día del ciclo. Tras alcanzar la
supresión de la sensibilidad de la hipófisis (aproximadamente el día 15 desde el inicio del tratamiento), se inicia la
estimulación con gonadotropinas y se continúa simultáneamente con la administración de triptorelina hasta el día
anterior al previsto para la administración de hCG (gonadotropina coriónica).
Preparación del medicamento:
Transferir el disolvente a la ampolla que contiene el polvo. Agitar hasta lograr la completa
disolución y administrar inmediatamente.
Las jeringas usadas deben desecharse en un recipiente adecuado para objetos punzantes. Todos los
residuos del medicamento deben eliminarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Diphereline 0,1 mg
No se han observado efectos adversos tras la sobredosis del medicamento.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Diphereline 0,1 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
En casos raros, puede aparecer una reacción alérgica grave. Si se presentan síntomas como
dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, erupción cutánea o
mareo, debe informarse inmediatamente al médico.
Hombres
Se puede esperar que muchos de los efectos adversos estén relacionados con el cambio en los niveles de
testosterona en el organismo. Estos efectos incluyen: sofocos, impotencia y disminución del deseo sexual.
Muy frecuentes – efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración intensa
• Dolor de espalda
• Sensación de hormigueo en las extremidades inferiores
• Disminución del impulso sexual
• Impotencia

Frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, hematomas, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• Dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas
• Edema (acumulación de líquido en los tejidos)
• Dolor en la parte baja del abdomen
• Hipertensión arterial
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareo, dolor de cabeza
• Pérdida del deseo sexual, depresión, cambios de humor

Poco frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Aumento del número de plaquetas
• Sensación de palpitaciones
• Zumbido en los oídos, mareo, visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Somnolencia, escalofríos, somnolencia, dolor
• Alteraciones en los resultados de ciertos análisis (incluido aumento de parámetros que indican función hepática), hipertensión arterial
• Disminución de peso
• Pérdida de apetito, aumento de apetito, gota (dolor intenso e hinchazón en las articulaciones, generalmente en el dedo gordo del pie), diabetes, niveles elevados de grasas en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón en tobillos, pies o dedos, dolor óseo
• Hormigueo y entumecimiento
• Problemas para dormir, irritabilidad
• Agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres, dolor en los pezones (mamas), disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular
• Dificultad para respirar
• Acné, caída del cabello, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Micción frecuente por la noche, alteraciones al orinar
• Hemorragia nasal

Raros – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Manchas rojas o púrpuras en la piel
• Sensaciones anormales en el ojo, visión borrosa o alterada
• Sensación de plenitud abdominal, distensión, alteraciones del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantener la posición de pie
• Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), que puede causar mareo o dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta
• Rinitis, faringitis
• Rigidez articular, hinchazón articular, rigidez músculo-esquelética, inflamación de huesos y articulaciones
• Pérdida de memoria
• Confusión, disminución de la actividad, excitación
• Dificultad para respirar en posición supina
• Ampollas en la piel
• Hipotensión arterial

Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y cuello, mareo o dificultad para respirar (edema de Quincke, shock anafiláctico)
• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Malestar general, ansiedad
• Incontinencia urinaria
• En caso de existir un tumor hipofisario previo, mayor riesgo de hemorragia en la hipófisis
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Al igual que con otros análogos de la GnRH, en pacientes tratados con Diphereline 0,1 mg
se puede observar un aumento del número de leucocitos.
Mujeres
Se puede esperar que muchos de los efectos adversos estén relacionados con el cambio en los niveles de
estrógenos en el organismo.
Muy frecuentes – efectos adversos que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza
• Disminución del deseo sexual, cambios de humor, problemas para dormir
• Trastornos en las mamas
• Síndrome de hiperestimulación ovárica (con aumento del tamaño de los ovarios y retención de líquidos)
• Dolor durante o después de las relaciones sexuales, hemorragia vaginal
• Dolor pélvico
• Hipertrofia ovárica, sequedad vaginal
• Sudoración intensa, acné, seborrea
• Sofocos

Frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Dolor en las mamas
• Calambres musculares, dolor articular
• Aumento de peso, náuseas, dolor o molestias abdominales
• Depresión (con tratamiento prolongado), nerviosismo
• Dolor, hematomas, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• Edema en tobillos, pies o dedos
• Reacción alérgica
• Dolor en brazos y piernas
• Mareo

Poco frecuentes – efectos adversos que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Sensación de palpitaciones
• Mareo
• Sequedad ocular, visión borrosa
• Distensión abdominal, vómitos, diarrea, flatulencia
• Sequedad bucal, úlceras orales
• Disminución de peso, disminución del apetito
• Retención de líquidos
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Alteraciones del gusto
• Pérdida de sensibilidad
• Pérdida temporal de conciencia, pérdida de memoria, falta de concentración
• Hormigueo o entumecimiento, movimientos musculares involuntarios
• Cambios de humor, ansiedad, desorientación, depresión
• Hemorragia tras las relaciones sexuales, prolapso de vejiga, menstruación irregular, menstruación dolorosa, sangrado abundante durante la menstruación
• Pequeños quistes en los ovarios que pueden causar dolor, flujo vaginal
• Dificultad para respirar, hemorragia nasal
• Caída del cabello, sequedad de la piel, crecimiento excesivo del vello corporal, fragilidad de uñas, picor, erupción cutánea

Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):

• Malestar general, fiebre
• Convulsiones
• Hipertensión arterial
• Diarrea
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y cuello, mareo o dificultad para respirar (edema de Quincke, shock anafiláctico)
• Alteraciones en ciertos parámetros analíticos (incluido aumento de la actividad de ciertas enzimas)
• Debilidad muscular
• Estado de confusión, alteraciones visuales
• Ausencia de menstruación
• En caso de existir un tumor hipofisario previo, mayor riesgo de hemorragia en la hipófisis

Durante el tratamiento de la infertilidad, las gonadotropinas en combinación con Diphereline 0,1 mg pueden
provocar dolor en la pelvis menor y/o en el abdomen, así como dificultad para respirar. Si aparecen estos
síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diphereline 0,1 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Fecha de caducidad (EXP). Número de lote (Lot).
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diphereline 0,1 mg
La sustancia activa del medicamento es la triptorelina en forma de acetato de triptorelina. Cada frasco contiene 0,1 mg de triptorelina.
Los demás componentes son:

• El frasco con polvo contiene manitol.
• La ampolla con disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Diphereline 0,1 mg y contenido del envase
Polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Un frasco (de vidrio) que contiene el polvo y una ampolla (de vidrio) que contiene el disolvente.
El envase contiene 7 frascos con polvo y 7 ampollas con disolvente.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia

Fabricante:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n.º 402
83870 Signes
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22