DIONELLE

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dionelle y Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se toman correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar alerta y acudir al médico si sospecha que han aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del prospecto

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dionelle
3. Cómo tomar Dionelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dionelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza

Dionelle es un medicamento

• utilizado para prevenir el embarazo (comprimido anticonceptivo).
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales, y en las que no ha resultado eficaz un tratamiento tópico adecuado o el tratamiento con antibióticos orales.

Cada uno de los 21 comprimidos contiene una pequeña cantidad de las hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest. Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados" o "anticonceptivos hormonales combinados".
En mujeres con acné causado por una actividad excesiva de las hormonas sexuales masculinas (los llamados andrógenos), los estudios clínicos han demostrado que Dionelle alivia los síntomas de esta enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dionelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dionelle, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que lea la información sobre los síntomas de coágulos sanguíneos: véase el punto 2 «Coágulos de sangre».
Antes de comenzar a tomar Dionelle, el médico le hará varias preguntas para obtener su historial médico personal y familiar. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación individual, puede realizar otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Dionelle o en las que la eficacia de Dionelle puede reducirse. En tales casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dionelle modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, Dionelle no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejoría de los síntomas del acné generalmente se observa entre el tercer y sexto mes de tratamiento, aunque la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses y periódicamente después.

Cuándo no debe utilizar Dionelle
No debe utilizar Dionelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No debe utilizar Dionelle:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis con niveles muy altos de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de un tumor maligno hormonalmente dependiente de los órganos genitales o de la mama;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Dionelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Para más información, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
No debe utilizar Dionelle en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Dionelle y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dionelle
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico
si observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría ser señal de trombosis venosa profunda en la pierna, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»).
La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En algunas situaciones, durante el tratamiento con Dionelle o con cualquier otro comprimido combinado, es necesario extremar las precauciones y el médico puede realizar exámenes periódicos.
Si alguna enfermedad aparece o empeora durante el tratamiento con Dionelle, también debe informar a su médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha detectado un aumento de los niveles de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si esta condición está presente en su familia más cercana. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Dionelle tras el parto.
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si tiene alteraciones valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si en su familia cercana ha habido o hay cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular, o cálculos biliares;
• si padece ictericia o picor debido a estasis biliar;
• si presenta manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara (cloasma), o si las tuvo durante un embarazo anterior; en tal caso, debe evitar la exposición intensa a la luz solar y a la radiación UV;
• si padece ciertos trastornos en la producción de hemoglobina (porfiria);
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;
• si padece corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si tuvo una erupción con formación de ampollas durante un embarazo anterior (pemphigoid gestacional);
• si ha sufrido pérdida de audición en el oído interno (pérdida auditiva relacionada con otosclerosis);
• Si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Dionelle, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (llamado trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en las arterias (llamado trombosis arterial o trastornos tromboembólicos arteriales).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Dionelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.

¿Presenta alguno de estos síntomas? | Causa probable de este estado
--- | ---

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de: | Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio sin causa aparente, | Embolia pulmonar
• aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre,
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente,

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo existe el mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguínea en venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Dionelle, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa de la persona y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo general de presentar un coágulo de sangre en una pierna o en los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) durante el uso del medicamento Dionelle es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Dionelle, desarrollarán trombosis sanguínea.

El riesgo de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea", más abajo).

Riesgo de trombosis sanguínea
en un año
Mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas: Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5–7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Dionelle: Aproximadamente 8–11 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en venas
El riesgo de trombosis sanguínea asociado con el uso del medicamento Dionelle es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en un familiar directo de la paciente se ha diagnosticado trombosis sanguínea en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Dionelle varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Dionelle, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de trombosis sanguínea aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (> 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de trombosis sanguínea, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Dionelle.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Dionelle, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN ARTERIAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una arteria?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en venas, los trombos en arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado con el uso del medicamento Dionelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en un familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado de infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a un familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de trombosis sanguínea puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del medicamento Dionelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Dionelle y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama. No se sabe si esto se debe al tratamiento. La causa podría ser, por ejemplo, que en mujeres que usan anticonceptivos combinados se detectan más tumores porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por un médico. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes regulares de las mamas y, si la paciente detecta un bulto, debe contactar con su médico.

Se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raramente, malignos del hígado en mujeres que usan anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal intenso, debe informar inmediatamente a su médico.

Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de estas tabletas aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Dionelle, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar inmediatamente con su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Cuándo debe contactar con el médico
Controles médicos regulares
Si usa tabletas, su médico le recomendará someterse a exámenes médicos regulares. Normalmente, debe visitar al médico al menos una vez al año.

Además, debe contactar inmediatamente con su médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en los apartados "Cuándo no debe usar Dionelle" y "Cuándo debe tener especial precaución al usar Dionelle". Recuerde las enfermedades familiares;
• detecta un bulto en el seno;
• está tomando otros medicamentos (ver también "Dionelle y otros medicamentos");
• debe permanecer inmovilizada en cama durante un período prolongado o si va a someterse a una cirugía (debe consultar con su médico con al menos cuatro semanas de antelación);
• presenta sangrado vaginal anormal, intenso y entre períodos;
• olvida tomar tabletas durante la primera semana de un nuevo envase y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• no ha tenido sangrado durante dos meses consecutivos a pesar de haber tomado las tabletas regularmente y sospecha un embarazo.

Sangrado inesperado entre períodos
Durante los primeros meses de uso de Dionelle, puede ocurrir sangrado inesperado. El sangrado irregular vaginal desaparece cuando el organismo se adapta al uso de las tabletas (normalmente tras aproximadamente 3 ciclos de tratamiento). Si aparece un sangrado vaginal abundante que recuerda a la menstruación normal o un sangrado leve que dura varios días, debe consultar con su médico.

Ausencia de menstruación normal
Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar tomando Dionelle como hasta ahora.
Si no ha tenido dos sangrados consecutivos o si antes de la ausencia de menstruación no ha tomado Dionelle según las indicaciones, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe tomar Dionelle hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes
El medicamento Dionelle solo puede usarse una vez que ya haya comenzado la menstruación.

Dionelle y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que planee tomar.

Algunos medicamentos pueden provocar sangrado de privación entre períodos y/o interferir con el efecto anticonceptivo de Dionelle.

• Efecto de otros medicamentos sobre Dionelle

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando. Además, debe informar a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Dionelle. Ellos le informarán si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe cambiar el esquema de toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Dionelle en sangre;
• pueden debilitar su efecto anticonceptivo;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• producto herbal: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si se está tratando con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe usar temporalmente un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o elegir otro método anticonceptivo. Debe usar métodos anticonceptivos adicionales durante el tratamiento con otro medicamento junto con Dionelle, así como durante 28 días tras suspender dicho tratamiento.
Si el tratamiento dura más allá del período de toma de las tabletas de un envase blíster de Dionelle, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase blíster de Dionelle sin interrupción en la toma de tabletas.
Si se requiere un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe elegir otro método anticonceptivo eficaz y no hormonal.

• Efecto de Dionelle sobre otros medicamentos

Dionelle puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• ciclosporina;
• teofilina (usada en el tratamiento de trastornos respiratorios);
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular o espasmos musculares).

No debe usar Dionelle si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Dionelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Dionelle".
Debe leer también las hojas informativas de otros medicamentos recetados.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El uso de Dionelle puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, corteza suprarrenal, riñón y tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de grasas, metabolismo de carbohidratos o coagulación sanguínea y fibrinólisis. No obstante, los cambios generalmente permanecen dentro de los valores normales.

Dionelle con alimentos y bebidas
Dionelle puede tomarse con o sin alimentos, acompañado si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Dionelle. Si queda embarazada durante el tratamiento con Dionelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. Si la paciente planea tener un hijo, puede suspender el uso de Dionelle en cualquier momento (ver también "Suspensión del uso de Dionelle").

Lactancia
Generalmente, Dionelle no debe usarse durante la lactancia, ya que podría reducir la producción de leche y pequeñas cantidades de la sustancia activa podrían pasar a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Dionelle afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dionelle contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Dionelle contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dionelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido al día, acompañado si es necesario con una pequeña cantidad de agua y
tragándolo entero. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o sin ellas, todos los días más o menos a la
misma hora.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado con el símbolo del
día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse un comprimido al día. Debe tomarse el comprimido que
lleva el símbolo del día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes,
debe tomarse el comprimido con la marca Fr (que indica viernes; véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario» al final del prospecto), presionando a través del film de aluminio. Debe tomarse un comprimido cada día, siguiendo el orden indicado.
La hora del día no es importante, pero una vez elegida debe mantenerse. Debe seguirse la dirección indicada por la flecha en el envase hasta que la paciente haya tomado los 21 comprimidos. A continuación, no debe tomarse ningún comprimido durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos debería aparecer la menstruación (sangrado de privación), 2-3 días después de tomar el último comprimido.
El octavo día debe comenzarse un nuevo envase, independientemente de si la menstruación ha terminado o no. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente el mismo día de cada mes.
Si la paciente toma Dionelle según se describe, también estará protegida frente al embarazo durante esos 7 días en los que no toma comprimidos.

Inicio del tratamiento con Dionelle

• Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal oral el mes anterior: Debe comenzarse a tomar los comprimidos el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual).

• Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo hormonal combinado: La paciente debe comenzar a tomar Dionelle preferiblemente el primer día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo hormonal combinado oral anterior, o como muy tarde el primer día tras el período habitual sin comprimidos o tras el último comprimido sin hormonas del anticonceptivo hormonal combinado oral anterior.

• Si anteriormente se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico: El inicio de Dionelle debe hacerse preferiblemente el día de retirada del último anillo o parche del envase destinado a un ciclo, pero como muy tarde el día en que debería aplicarse el siguiente.

• Si anteriormente se ha utilizado un producto que contiene solo progestágeno (minipíldora, implante, inyección) o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (DIU hormonal): El cambio de tratamiento desde un comprimido que contiene solo progestágeno puede hacerse cualquier día (desde un implante o sistema intrauterino el día de su retirada, desde una inyección el día de la siguiente administración), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tratamiento con Dionelle.

• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo: Debe consultarse con el médico. En principio, el tratamiento con Dionelle puede comenzarse inmediatamente.

• Tras un aborto en el segundo trimestre del embarazo o tras el parto: Si la paciente desea comenzar a tomar Dionelle, el médico recomendará comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia el tratamiento más tarde, también debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de tratamiento con Dionelle. Si ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar Dionelle debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

• Si la paciente desea amamantar y comenzar a tomar Dionelle: Consulte el apartado «Lactancia».

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dionelle
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de varios comprimidos de Dionelle.
Si se toman varios comprimidos al mismo tiempo, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. En caso de ingestión excesiva de comprimidos de Dionelle o si se sospecha que un niño ha ingerido comprimidos, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Olvido de la toma de Dionelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma, la eficacia anticonceptiva de Dionelle se mantiene. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma, la eficacia de Dionelle puede reducirse. Cuantos más comprimidos consecutivos se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva.

El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. En tal caso, deben seguirse las instrucciones siguientes.

Se ha olvidado más de 1 comprimido del envase:
Debe consultarse con el médico.

Se ha olvidado 1 comprimido en la primera semana de toma del envase actual:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días. Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe informarse al médico.

Se ha olvidado 1 comprimido en la segunda semana de toma del envase actual:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce, siempre que el medicamento se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. No es necesario utilizar métodos mecánicos adicionales para prevenir el embarazo. Sin embargo, si se han olvidado más de 1 comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Se ha olvidado 1 comprimido en la tercera semana de toma del envase actual:
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido:

1. Tomar el comprimido olvidado lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa sin comprimidos, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase. Es poco probable que ocurra la menstruación tras finalizar el segundo envase, pero puede aparecer sangrado o manchado durante los días en que se toman los comprimidos del segundo envase.

O BIEN:

2. También puede optarse por no tomar más comprimidos del envase actual y comenzar directamente la pausa de 7 días sin comprimidos (incluyendo el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar el nuevo envase el día en que habitualmente lo hace, la pausa sin comprimidos puede ser menor de 7 días.

Si se olvidan comprimidos y durante la primera pausa sin comprimidos no aparece el sangrado esperado, es posible que exista un embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse con el médico.

Información importante en caso de diarrea o vómitos intensos
Si se presentan vómitos intensos o diarrea, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la ingestión del comprimido, debe tomarse otro comprimido (adicional) tan pronto como sea posible. Si es posible, el comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse la recomendación indicada en el apartado «Olvido de la toma de Dionelle». Si la paciente no desea cambiar su ciclo de dosificación, puede tomarse un comprimido adicional de un segundo envase blíster, que puede servir como envase de reserva.

Retraso del sangrado: información importante
Aunque no se recomienda, puede retrasarse el día del sangrado comenzando inmediatamente con el siguiente envase, sin pausa entre comprimidos, es decir, directamente tras finalizar el envase blíster actual. Puede continuarse tomando comprimidos hasta que se desee que ocurra la menstruación. Sin embargo, no debe dejarse de tomar los comprimidos más allá de la finalización del segundo blíster. Durante la toma de este segundo blíster puede aparecer un ligero sangrado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días sin comprimidos.
La paciente puede consultar con el médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambiar el día del sangrado a otro día de la semana: información importante
Si se toman los comprimidos según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado, debe acortarse (nunca alargarse) la pausa sin comprimidos. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin comprimidos es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado durante ese periodo. Posteriormente, puede aparecer un ligero sangrado.

En caso de dudas sobre cómo proceder, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Dionelle
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico podrá entonces recomendar otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y tener relaciones sexuales tras la aparición de la menstruación. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Información adicional para grupos de pacientes específicos

Niños y adolescentes
Dionelle solo está indicado cuando ya ha comenzado la menstruación.

Pacientes de edad avanzada
Dionelle no está indicado en mujeres tras la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática
Dionelle está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (véase también el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Dionelle»).

Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Dionelle en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Dionelle, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales).
Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2, "Información importante antes de utilizar Dionelle".
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Dionelle se mencionan en el apartado "Cuándo tener especial precaución con Dionelle".
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con comprimidos que contienen 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• migraña, mareos,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
• acné, alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, picor,
• alteraciones en el sangrado menstrual, incluyendo sangrado abundante (menorragia), escaso (hipomenorrea), infrecuente (oligomenorrea) o ausencia de sangrado (amenorrea),
• sangrado entre períodos menstruales, incluyendo hemorragia vaginal y sangrado irregular entre períodos (metrorragia), menstruaciones dolorosas (dismenorrea), secreción vaginal, quistes (estructuras llenas de líquido) en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del tamaño de los senos, hinchazón de los senos,
• fatiga, debilidad, malestar general,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de los ovarios y trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga), mastitis (inflamación del pecho), cervicitis (inflamación del cuello uterino), infecciones fúngicas, infección viral (por ejemplo, herpes bucal), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores,
• leiomioma uterino (mioma), adenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión, trastornos psíquicos, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad,
• trastornos circulatorios en el cerebro o el corazón, trastornos musculares que pueden provocar posturas anormales (distonía),
• ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación subjetiva de temblor de la imagen visualizada) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición, acúfenos, mareos, trastornos auditivos,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• flebitis, presión arterial diastólica elevada, mareos u oleadas de calor al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática), sofocos, várices, trastornos venosos, dolor venoso,
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), enteritis, dispepsia (indigestión),
• dermatitis alérgica (inflamación de la piel), dermatitis atópica, erupciones cutáneas, psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas engrosadas), sudoración excesiva, cambios o alteraciones en la pigmentación de la piel (por ejemplo, melasma), producción excesiva de sebo por las glándulas sebáceas (seborrea), pitiriasis, alteraciones cutáneas, celulitis (piel de naranja), angiomas arácnidos (agrupaciones vasculares en forma de araña con una mancha roja central en la piel),
• dolor de espalda, dolor en huesos, articulaciones y músculos (por ejemplo, mialgia), dolor en brazos y piernas,
• crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical), dolor o estructuras llenas de líquido en trompas de Falopio y ovarios, quistes en los senos, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de los senos similar a la leche (galactorrea), síntomas premenstruales,
• dolor en el pecho, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad,
• aumento de los niveles de grasas en sangre (aumento de triglicéridos y colesterol), pérdida de peso, fluctuaciones de peso,
• aparición de un seno adicional,
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular (ACV),
• accidente isquémico transitorio (AIT), también conocido como mini-ACV o episodio transitorio de isquemia cerebral,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Otros efectos adversos observados en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados cuya frecuencia exacta es desconocida son:
cambios en el estado de ánimo, disminución o aumento de la libido (deseo sexual), intolerancia a lentes de contacto, alteraciones cutáneas (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso), secreción de los senos, retención de líquidos.

Tumores

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el riesgo adicional de cáncer de mama en relación con el riesgo total de cáncer de mama es pequeño. Para más información, véase el apartado "Dionelle y el cáncer";
• tumores hepáticos (benignos y malignos);
• cáncer de cuello uterino.

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);
• hipertensión arterial;
• aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de AOC no está clara: ictericia y/o picor asociados a colestasis (flujo biliar bloqueado); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos conocidos como corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva;
• alteraciones en la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o en la resistencia periférica a la insulina;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• melasma.

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y/o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado "Dionelle y otros medicamentos".
Otros efectos graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Dionelle, así como los síntomas relacionados, se describen en el apartado "Advertencias y precauciones".
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dionelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Traducción de cierta información presente en el envase primario:
Ch.-B./Verw. bis: véase impresión en relieve – número de lote/fecha de caducidad: véase en la impresión en relieve
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dionelle
Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;
• Recubrimiento del comprimido: AquaPolish white 014.17 MS, cuya composición es: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Dionelle es un comprimido recubierto, blanco, redondo y biconvexo.
Dionelle se presenta en envases de 21 comprimidos recubiertos y envases de 3 x 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse la tira blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín
Alemania
Fabricante:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín
Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 85862.00.00
Número de autorización de importación paralela: 197/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Alemania Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polonia Dionelle