DIAZEPAM GRINDEKS

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Diazepam Grindeks, 5 mg, comprimidos
Diazepamum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo entregue a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Diazepam Grindeks
3. Cómo tomar Diazepam Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam Grindeks
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza

Diazepam Grindeks contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, que tienen efectos tranquilizantes, ansiolíticos, anticonvulsivantes, relajantes musculares y sedantes.
Diazepam Grindeks se utiliza para el tratamiento sintomático de estados de ansiedad, tensión y otros trastornos físicos o psicológicos relacionados con la ansiedad. También puede emplearse como tratamiento de apoyo en el manejo de la ansiedad o agitación asociada a trastornos mentales (por ejemplo, trastornos del comportamiento o esquizofrenia) o en la ansiedad provocada por trastornos funcionales.
Diazepam Grindeks se utiliza como complemento en el tratamiento de espasmos musculares reflejos provocados por lesiones locales (estado inflamatorio, heridas). Asimismo, puede utilizarse para reducir la excesiva tensión muscular en casos como parálisis cerebral y paraplejia (alteración de la función motora y sensorial de las extremidades inferiores), así como en enfermedades caracterizadas por movimientos lentos y anormales, y en el tratamiento del síndrome de rigidez progresiva.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o extremadamente limitante para la vida del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diazepam Grindeks

Cuándo no debe utilizar el medicamento Diazepam Grindeks:

• si el paciente tiene alergia al diazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene dificultad para respirar o problemas respiratorios;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño);
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva).

Las benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección en enfermedades psicóticas.
En pacientes con depresión o ansiedad asociada a la depresión, no deben emplearse benzodiazepinas como único tratamiento (monoterapia), ya que en estos pacientes podría agravarse la tendencia suicida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diazepam Grindeks, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de alcohol o dependencia de medicamentos;
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan de forma depresiva (sedante) sobre el sistema nervioso central (SNC);
• si el paciente es mayor, está debilitado o padece problemas cardíacos o enfermedad pulmonar. En tales casos, el médico ajustará la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene depresión;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.

Tolerancia
Tras un uso repetido durante un período prolongado, puede producirse una disminución del efecto hipnótico de las benzodiazepinas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas y medicamentos similares a las benzodiazepinas puede provocar dependencia psíquica y física (véase Posibles efectos adversos).
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado. Asimismo, es mayor en pacientes con antecedentes de alcoholismo o dependencia de drogas.
Interrupción del tratamiento
Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, que pueden aparecer tras unas horas, una semana o más tiempo. Entre estos síntomas se incluyen: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud motora, confusión, irritabilidad. En casos graves, pueden observarse pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas. Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas.
Insomnio de rebote y ansiedad de rebote
Tras la suspensión del medicamento, puede aparecer un estado transitorio en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen, incluso con mayor intensidad. Pueden acompañarle alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de presentar este efecto de abstinencia y ansiedad de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento; por ello, el médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento.
Amnesia (amnesia retrógrada)
Este medicamento puede provocar amnesia, y el riesgo aumenta con dosis elevadas. A los efectos amnésicos pueden acompañar alteraciones del comportamiento.
Reacciones psíquicas y paradójicas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer reacciones paradójicas, tales como: inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento. Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas y también debe interrumpir el tratamiento.
La probabilidad de que aparezcan estos síntomas es mayor en niños y personas mayores.
Uso concomitante con alcohol / medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC)
Debe evitarse el uso concomitante del medicamento con alcohol y (o) con otros medicamentos que depriman el funcionamiento del sistema nervioso central. La administración conjunta puede intensificar el efecto del diazepam y provocar: sedación intensa, depresión respiratoria y (o) cardiovascular.
Niños
No debe administrarse el medicamento Diazepam Grindeks a niños menores de 6 meses, ya que probablemente no sea seguro. El médico solo lo prescribirá si otros métodos de tratamiento no están disponibles. La duración del tratamiento en niños mayores de 6 meses debe ser lo más breve posible.
Interacción del medicamento Diazepam Grindeks con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La administración conjunta del medicamento Diazepam Grindeks con otros medicamentos puede intensificar el efecto sedante y afectar al sistema respiratorio y cardiovascular. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos antipsicóticos y antidepresivos, por ejemplo fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y trastornos de ansiedad);
• medicamentos ansiolíticos y sedantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad);
• hipnóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio);
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de las convulsiones epilépticas);
• anestésicos (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor y otras sensaciones);
• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de las convulsiones epilépticas);
• analgésicos opioides (analgésicos potentes);
• antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias);
• cimetidina, omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras);
• ketoconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• alcohol.

El medicamento Diazepam Grindeks influye en la eliminación de la fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) del organismo.
La cisaprida (utilizada para aumentar la motilidad del tracto gastrointestinal superior) puede intensificar temporalmente el efecto sedante del medicamento Diazepam Grindeks.
La administración conjunta de Diazepam Grindeks y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Si el médico prescribe Diazepam Grindeks junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los analgésicos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparece algún síntoma, debe ponerse en contacto con el médico.
Diazepam Grindeks y alcohol
No se recomienda el uso de Diazepam Grindeks con alcohol, ya que puede intensificar el efecto sedante (véase Uso concomitante con alcohol / medicamentos que deprimen el SNC).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si la administración de Diazepam Grindeks es necesaria por razones médicas y tiene lugar en las últimas fases del embarazo o se administra una dosis elevada durante el parto, el recién nacido puede presentar síntomas como: frecuencia cardíaca irregular, debilidad del reflejo de succión, temperatura corporal baja, hipotonía muscular y trastornos respiratorios moderados.
El diazepam pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Diazepam Grindeks puede provocar sedación, amnesia, alteraciones de la concentración y alteraciones de la función muscular; por tanto, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Diazepam Grindeks contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Diazepam Grindeks

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico ajustará la dosis de Diazepam Grindeks individualmente para cada paciente. Para facilitar la deglución, la tableta puede dividirse en dosis iguales.

Dosis recomendada:
Adultos
La dosis inicial es de 5-10 mg. La dosis habitualmente utilizada es de 5-20 mg, dependiendo de la gravedad de los síntomas. La dosis única oral no debe superar los 10 mg.

Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis del medicamento. Los pacientes serán monitorizados regularmente durante las primeras fases del tratamiento, con el fin de poder administrar la dosis más baja eficaz.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico reducirá la dosis del medicamento.

Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
El médico reducirá la dosis del medicamento.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más breve posible (véase el apartado Dependencia) y no debe prolongarse más allá de 2-3 meses, incluyendo el periodo de reducción gradual de la dosis.
En algunos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá de este periodo; en tales situaciones, el médico realizará una evaluación clínica detallada y repetida del estado de salud del paciente.

Uso en niños
La dosis es de 0,1 - 0,3 mg/kg de peso corporal al día. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Diazepam Grindeks
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Diazepam Grindeks, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La sobredosis de Diazepam Grindeks puede provocar ralentización del sistema nervioso central, incluyendo somnolencia, torpeza, falta de coordinación motora, alteración del habla y movimientos oculares incontrolados. Una sobredosis extrema puede causar coma, alteraciones en los reflejos y dificultades respiratorias. El efecto depresor de las benzodiazepinas sobre el sistema respiratorio es más intenso en personas con enfermedades respiratorias.
Los síntomas de sobredosis son más evidentes si el paciente ha consumido simultáneamente alcohol u otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, lo cual puede poner en peligro la vida.
En caso de sobredosis, el médico monitorizará los parámetros vitales del paciente y aplicará el tratamiento adecuado según el estado clínico. En algunos pacientes puede ser necesario tratar alteraciones del corazón, del sistema circulatorio, del sistema respiratorio o del sistema nervioso central.
Para prevenir la absorción adicional del medicamento, se debe administrar carbón activado dentro de las 1-2 horas siguientes a la sobredosis. En circunstancias especiales, si se ha producido una sobredosis simultánea de varios medicamentos, puede considerarse el lavado gástrico.
En caso de depresión grave del sistema nervioso central, debe considerarse la administración de un medicamento llamado flumazenil (que contrarresta los efectos del diazepam); en tales casos, es imprescindible el control del estado clínico del paciente.

Olvido de la administración de Diazepam Grindeks
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diazepam Grindeks
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento sin consultar previamente al médico. El médico puede recomendar una reducción progresiva del número de tabletas tomadas hasta la suspensión completa del tratamiento.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Diazepam Grindeks, pueden aparecer síntomas como: dolor de cabeza, dolor muscular, inquietud intensa, tensión, inquietud motora, confusión y irritabilidad. En casos graves, puede producirse pérdida de contacto con la realidad (desrealización), sensación de "salir del propio cuerpo" (despersonalización), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, alucinaciones y convulsiones epilépticas.
El medicamento Diazepam Grindeks debe retirarse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si se interrumpe bruscamente el tratamiento. También pueden presentarse alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo y cambios en el ritmo del sueño.

En caso de cualquier duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: fatiga, somnolencia y debilidad muscular.
Estos efectos suelen ser dependientes de la dosis. Generalmente aparecen al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer tras la administración de dosis posteriores.
Dependencia
El uso prolongado de este medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica. La interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia o fenómeno de rebote.
Alteraciones psíquicas / reacciones paradójicas
Se han descrito reacciones paradójicas, tales como nerviosismo, excitación, irritabilidad, agitación, ideas delirantes, agresividad, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros trastornos del comportamiento asociados a la administración de benzodiazepinas.
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpirse el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.

Posibles efectos adversos:

• Ictericia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas;
• confusión, apatía emocional, disminución de la vigilia, depresión, aumento o disminución del libido;
• movimientos descoordinados, trastornos del habla, habla alterada (habla pastosa), cefalea, temblores, mareos, amnesia anterógrada (pérdida de la capacidad de retener nueva información, que conduce a una incapacidad parcial o total para recordar eventos recientes);
• visión doble, visión borrosa;
• mareos;
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco;
• hipotensión, depresión circulatoria (frecuencia cardíaca notablemente reducida);
• depresión respiratoria (dificultades respiratorias muy graves), incluyendo insuficiencia respiratoria;
• náuseas, sequedad de boca o producción excesiva de saliva, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales;
• reacciones cutáneas;
• incontinencia urinaria, retención urinaria;
• latidos cardíacos irregulares;
• caídas y fracturas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Grindeks

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diazepam Grindeks

• La sustancia activa es el diazepam (Diazepamum). Cada comprimido contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón hidroxipropílico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diazepam Grindeks y contenido del envase
Comprimido
Comprimidos de color blanco, redondos, planos, con bordes biselados, con una línea de división en un lado.
Dimensiones del comprimido: diámetro de 6,6-7,4 mm, grosor de 2,5-2,7 mm.
10 comprimidos por blíster.
1, 2 ó 3 blísteres (10, 20 ó 30 comprimidos) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Diazepam Grindeks
Portugal: Diazepam Grindeks 5 mg comprimidos