DEXAMETASONA KRKA

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexamethasone Krka (Dexametasona TAD)
4 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka y Dexametasona TAD son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
3. Cómo tomar Dexamethasone Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamethasone Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

Dexamethasone Krka es un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, poliangeítis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, crup), enfermedades de la piel (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide vulgar), meningitis tuberculosa exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia inmunitaria idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades oncológicas, prevención y tratamiento de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia, así como prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios en combinación con medicamentos antieméticos.
Dexamethasone Krka, comprimidos 4 mg
Dexamethasone Krka se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), que presenten dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasone Krka

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
• en caso de enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal;
• cuando se aproxime la fecha de vacunación con una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Si el paciente está siendo tratado por infección por COVID-19, no debe interrumpir el uso de
otros medicamentos del grupo de los esteroides, a menos que el médico indique lo contrario.
Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si ha padecido depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) en algún momento; esto incluye haber padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como la dexametasona;
• si alguno de los miembros de su familia cercana ha padecido estas enfermedades.

Pueden presentarse problemas de salud mental durante el tratamiento con esteroides, como el medicamento
Dexamethasone Krka.

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
• Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
• La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al finalizar el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de problemas, podrían requerir tratamiento específico.

Debe consultar con el médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas
de alteraciones en la salud mental. Esto es especialmente importante en caso de depresión o
pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han aparecido tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento en caso de:

• enfermedad renal o hepática (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
• feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) o sospecha de su presencia,
• hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han descrito casos de rotura cardíaca),
• diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
• osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
• debilidad muscular previa provocada por este o cualquier otro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento excesivo de la presión intraocular) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacificación del cristalino ocular que provoca pérdida de visión),
• miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad muscular),
• enfermedad intestinal o úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos o trastorno mental que haya empeorado con este tipo de medicamentos,
• epilepsia (enfermedad caracterizada por pérdida de conciencia repetida o convulsiones),
• migraña,
• hipotiroidismo,
• infección por parásitos,
• tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
• malaria cerebral,
• virus del herpes (labial, genital o ocular, por el riesgo de perforación de la córnea),
• asma,
• tratamiento en curso para la obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos (enfermedad tromboembólica),
• úlcera corneal o lesión corneal.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de crisis feocromocitoma, que puede ser
potencialmente mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. La crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede, en ocasiones, provocar infecciones causadas por microorganismos que normalmente rara vez producen infección (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquier infección, debe consultar inmediatamente con el médico. Esto es especialmente importante en caso de signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor en el pecho. También puede aparecer desorientación, especialmente en personas de edad avanzada. Asimismo, debe informar al médico sobre antecedentes de tuberculosis o haber estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por helmintos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si se sospecha un posible contacto con alguna de estas enfermedades, debe consultarse inmediatamente con el médico. También debe informar al médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las vacunas recibidas contra estas enfermedades.
Debe consultar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: signos de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor hematológico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Habitualmente afecta a un solo ojo.
La terapia con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos extremadamente raros, puede producirse rotura del tendón. Este riesgo aumenta si se combina con ciertos antibióticos o en presencia de problemas renales. Debe ponerse en contacto con el médico si se observa dolor, rigidez o hinchazón en articulaciones o tendones.
La administración de Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esta puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés o traumatismo, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo podría no ser capaz de reaccionar de forma natural ante situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o tras finalizar el tratamiento con Dexamethasone Krka ocurre un accidente, enfermedad u otra circunstancia excepcional que suponga una carga física para el organismo, cuando sea necesaria una intervención (incluso odontológica) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informarse al médico tratante sobre el uso de esteroides.
En caso de realizarse pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informarse a la persona que realiza las pruebas sobre el uso de dexametasona, ya que puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, el médico también podría recomendar limitar la ingesta de sal en la dieta y suplementar con potasio.
En personas de edad avanzada, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, disminución del potasio, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. El médico realizará un seguimiento estrecho del paciente durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño en intervalos cortos. La dexametasona no debe usarse rutinariamente en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.

• -- Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• -- Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo indometacina
• -- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• -- Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• -- Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas
• -- Diuréticos (medicamentos diuréticos)
• -- Anfotericina B administrada por inyección
• -- Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• -- Rifabutina, rifampicina, izoniacida (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
• -- Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, especialmente aquellos que contienen magnesio trisilicato
• -- Barbitalúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• -- Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento oncológico)
• -- Carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas)
• -- Efedrina (medicamento utilizado para contraer los vasos sanguíneos en inflamaciones de las membranas mucosas nasales)
• -- Acetazolamida (medicamento utilizado para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• -- Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
• -- Ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• -- Ritonavir (VIH)
• -- Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
• -- Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• -- Colestiramina (medicamento utilizado en caso de niveles elevados de colesterol)
• -- Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
• -- Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
• -- Sulpirida, utilizada como medicamento tranquilizante
• -- Ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
• -- Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
• -- Prazicuantel (utilizado para tratar infecciones parasitarias)
• -- Vacunaciones con "vacunas vivas"
• -- Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados para tratar la malaria)
• -- Hormona del crecimiento
• -- Protirelina

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. El paciente puede estar expuesto a un mayor
riesgo de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

• -- Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexamethasone Krka y el médico podría necesitar vigilar al paciente si se toman conjuntamente (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• -- Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo indometacina
• -- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• -- Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas
• -- Diuréticos (medicamentos diuréticos)
• -- Anfotericina B administrada por inyección
• -- Acetazolamida (medicamento utilizado para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• -- Tetracosactido (utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal)
• -- Carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas)
• -- Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados para tratar la malaria)
• -- Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• -- Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
• -- Vacunaciones con "vacunas vivas"
• -- Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• -- Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe leer las hojas informativas de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Dexamethasone Krka, para obtener información sobre ellos. Si se utiliza talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.
Dexamethasone Krka, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitarse bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda consumir comidas pequeñas y frecuentes, y el uso posible de medicamentos que neutralicen el ácido gástrico, si así lo indica el médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dexamethasone Krka solo debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si durante el tratamiento con Dexamethasone Krka la paciente queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente al médico de que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, operar dispositivos o máquinas ni realizar ninguna tarea peligrosa si el paciente experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.
Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

El medicamento Dexamethasone Krka debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El médico decidirá
durante cuánto tiempo debe tomar el paciente la dexametasona. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
El medicamento Dexamethasone Krka se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden
dividirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg y permite al paciente tragarlos
más fácilmente.
La dexametasona se administra generalmente en dosis de entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de la
enfermedad que se trate. En estados patológicos más graves, puede ser necesario administrar dosis
superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos adversos, debe administrarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda el uso de las siguientes dosis:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen únicamente carácter informativo.
La dosis inicial y diaria debe determinarse siempre según la respuesta individual del paciente
y la gravedad de la enfermedad.

• Edema cerebral: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 6-16 mg al día (hasta un máximo de 24 mg) por vía oral, divididos en 3-4 dosis individuales.

• Asma agudo: adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg por kilogramo de peso corporal durante uno o dos días.

• Crupe: niños: 0,15-0,6 mg por kilogramo de peso corporal en una dosis única.

• Enfermedades agudas de la piel: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8-40 mg, e incluso en algunos casos hasta 100 mg, seguido de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.

• Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico: 6-16 mg al día.

• Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva: forma destructiva de evolución rápida: 12-16 mg al día; con manifestaciones extraarticulares: 6-12 mg al día.

• Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.

• Meningitis tuberculosa: pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la cuarta semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis semanalmente en 1 mg; pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas (0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana del tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dosis semanalmente en 1 mg).

• Cuidados paliativos en enfermedades oncológicas: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 3-20 mg al día. En cuidados paliativos también pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para una dosificación óptima y reducir el número de comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).

• Prevención y tratamiento de vómitos inducidos por citostáticos, quimioterapia emetogénica junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, seguido de 4-16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.

• Prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios junto con otros medicamentos antieméticos: dosis única de 8 mg antes del procedimiento.

• Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitualmente utilizada es de 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe realizarse según las indicaciones de dosificación descritas en la ficha técnica del otro medicamento que se esté tomando, si se incluyen. Si no, debe seguirse según protocolos nacionales o internacionales y directrices de dosificación. El médico prescriptor debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

• Tratamiento a largo plazo
  En el caso de tratamiento prolongado de varias enfermedades, tras la terapia inicial, se debe cambiar el
  glucocorticosteroide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir su efecto supresor
  sobre la corteza suprarrenal.
  Medicamento Dexamethasone Krka, 4 mg, comprimidos

• Tratamiento de la COVID-19: en adultos, la dosis recomendada es de 6 mg una vez al día por vía oral, durante un máximo de 10 días.
  Uso en adolescentes: en adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda la administración oral de 6 mg una vez al día, durante un máximo de 10 días.

Uso en niños y adolescentes
Durante el uso del medicamento en niños, es importante que el médico observe cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños en intervalos cortos de tiempo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexamethasone Krka
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Dexamethasone Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Si es necesario finalizar el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir la reducción progresiva de la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento. Los síntomas tras la interrupción demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión arterial y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si se interrumpe el medicamento demasiado rápido y aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen problemas psicológicos graves.
Estos pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos problemas incluyen:

• sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
• sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
• sensación de inquietud, insomnio, dificultades para pensar con claridad o sensación de confusión y pérdida de memoria,
• sensación, percepción o audición de cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan el comportamiento o la sensación de soledad.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular significativa, fatiga, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal;
• dolor abdominal repentino, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser síntomas de perforación de la pared intestinal, especialmente si existe una enfermedad intestinal previa.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

• -- Mayor predisposición a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo candidiasis, reactivación de la tuberculosis u otras infecciones, como infecciones oculares diagnosticadas previamente.
• -- Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, alteraciones de la coagulación.
• -- Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en riesgo la vida (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves dificultad para respirar o mareos).
• -- Alteraciones en la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara en forma de luna llena (estado cushingoide), alteración de la secreción endógena efectiva como consecuencia del estrés y traumatismos, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; supresión del crecimiento en niños y adolescentes; ciclos menstruales irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea); desarrollo de hirsutismo (exceso de vello, especialmente en mujeres).
• -- Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, alteraciones del equilibrio salino, retención de líquidos en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes encubierta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• -- Cambios muy intensos de humor, la esquizofrenia (trastorno mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
• -- Fuertes dolores de cabeza atípicos con alteraciones visuales relacionadas con la suspensión del medicamento, crisis convulsivas y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
• -- Aumento de la presión intraocular, hinchazón del ojo, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas oculares preexistentes, agravamiento de los síntomas de úlcera corneal, empeoramiento de infecciones oculares existentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
• -- Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
• -- Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
• -- Hipo.
• -- Náuseas, vómitos, molestias estomacales e hinchazón abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden romperse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
• -- Piel fina y delicada, lesiones cutáneas atípicas, moretones, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, vasos sanguíneos visibles, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, acumulación anormal de grasa, hipertricosis (exceso de vello), retención de líquidos en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares visibles como hemorragia subcutánea (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• -- Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, inflamación de tendones, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
• -- Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
• -- Respuesta reducida a las vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar, sensación general de malestar.
• -- También puede aparecer el síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexamethasone Krka

• La sustancia activa es dexametasona. Cada comprimido contiene 4 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2. «Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con bordes biselados y una línea de división en una de las caras
(grosor: 2,5-3,5 mm; diámetro: 5,7-6,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísteres OPA/Al/PVC/Al en envase de cartón.
Envases de 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante:
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 713555.5
Número de autorización de importación paralela: 66/25