DEXACAPS

Prospecto: Información para el paciente

DexaCaps, (167 mg + 50 mg + 20 mg)/cápsula, cápsula dura
Extracto seco de flores de tilo + Extracto seco de hojas de melisa + Dextrometorfano
hidrobromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es DexaCaps y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de DexaCaps
3. Cómo tomar DexaCaps
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DexaCaps
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DexaCaps y para qué se utiliza

DexaCaps contiene dextrometorfano hidrobromuro y sustancias con acción complementaria: extractos secos de flores de tilo y de hojas de melisa. El dextrometorfano hidrobromuro es un medicamento antitusígeno. Su acción consiste en suprimir el centro de la tos en el sistema nervioso central, reduciendo así la frecuencia de los episodios de tos seca.
Indicaciones:
En casos de tos seca y molesta de diversa etiología, no asociada a la presencia de secreciones en las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DexaCaps

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DexaCaps

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de tos con abundante producción de flemas;
• en pacientes con asma bronquial;
• en pacientes con enfermedad hepática grave;
• en pacientes con insuficiencia respiratoria o riesgo de presentarla;
• si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante un período de hasta 14 días tras la interrupción de estos;
• en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• en pacientes que toman medicamentos mucolíticos (que fluidifican la mucosidad en las vías respiratorias).

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar DexaCaps, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar DexaCaps si el paciente está tomando buprenorfina (utilizada en el tratamiento del dolor agudo o crónico). La administración conjunta de buprenorfina con DexaCaps puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el apartado "DexaCaps y otros medicamentos").
Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, DexaCaps puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
En caso de tos crónica o persistente, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento. Si los síntomas persisten más de 7 días, si el paciente presenta tos recurrente o tos acompañada de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente, debe consultar con su médico o farmacéutico. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave.
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Se han notificado casos de abuso de medicamentos que contienen dextrometorfano. Se recomienda extremar la precaución al utilizar este medicamento en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de bromuro de dextrometorfano en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Debido al intenso metabolismo hepático del bromuro de dextrometorfano, debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Debe tenerse precaución en pacientes con metabolismo lento del CYP2D6 o que estén tomando simultáneamente inhibidores del CYP2D6, debido al riesgo de efectos aumentados y/o prolongados del dextrometorfano.
DexaCaps y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Inhibidores de la MAO
No se recomienda la administración conjunta de este medicamento con inhibidores de la MAO, ya que el bromuro de dextrometorfano potencia su acción, manifestándose mediante somnolencia, náuseas, fiebre alta y aumento de la presión arterial.
Tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, debe mantenerse un intervalo de 14 días antes de iniciar DexaCaps.
Medicamentos antibacterianos
Linezolid: se ha observado la aparición del síndrome serotoninérgico durante la administración conjunta con bromuro de dextrometorfano.
Inhibidores del CYP2D6
La administración simultánea de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles múltiples veces superiores a los normales. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Entre los inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 se incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Cuando se administra conjuntamente con quinidina, la concentración plasmática de dextrometorfano puede aumentar hasta 20 veces, incrementando así el riesgo de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central. Otros medicamentos que producen un efecto similar sobre el metabolismo del dextrometorfano son amiodarona, flecaína y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina. En caso de que sea necesario administrar conjuntamente inhibidores del CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
Buprenorfina
No debe administrarse dextrometorfano junto con buprenorfina sin consultar previamente con el médico. Este medicamento puede interactuar con DexaCaps y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del globo ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Debido al contenido de bromuro de dextrometorfano, la administración conjunta de este medicamento con alcohol u otros fármacos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede potenciar su acción depresora y provocar efectos tóxicos incluso con dosis relativamente bajas.
DexaCaps, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse después de las comidas, tragando la cápsula entera con una cantidad adecuada de líquido.
Durante el tratamiento no se recomienda consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilizar en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de somnolencia, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento DexaCaps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Adolescentes mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula tres veces al día, después de las comidas.
No se debe superar la dosis diaria de 120 mg de bromuro de dextrometorfano.
El medicamento debe tomarse tragando la cápsula entera con una cantidad adecuada de líquido.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de DexaCaps
El bromuro de dextrometorfano se considera una sustancia de baja toxicidad, sin embargo, los síntomas de sobredosis pueden intensificarse si se consume alcohol simultáneamente o se toman medicamentos psicotrópicos.
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de DexaCaps, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones del estado de conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardíacas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital.

Omisión de una dosis de DexaCaps
Omitir una dosis no tiene un impacto significativo en el tratamiento en curso. Se debe continuar el tratamiento manteniendo la dosificación habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con DexaCaps
Este medicamento está indicado para su uso cuando aparezcan los síntomas.
En caso de dudas relacionadas con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raro (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas en la piel y en el sistema respiratorio;
• excitación, confusión;
• mareo, convulsiones;
• depresión respiratoria;
• vómitos, náuseas, diarrea;
• erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DexaCaps

Conservar en un envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DexaCaps

• Las sustancias activas del medicamento son bromhidrato de dextrometorfano, extracto seco de flores de tila y extracto seco de hojas de melisa. Cada cápsula contiene: bromhidrato de dextrometorfano - 20,0 mg, extracto seco de flores de tila (DER 2,5-3:1) - 167,0 mg (agente de carga: maltodextrina hasta un 30%), [disolvente de extracción: etanol 70 % (V/V)] y extracto seco de hojas de melisa (DER 6-8:1) - 50,0 mg, [disolvente de extracción: agua purificada].
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Aspecto del medicamento DexaCaps y contenido del envase
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envase de cartón.
10, 30, 60 u 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
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