DERMOVATE

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Dermovate
0,5 mg/g, pomada
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dermovate, pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dermovate, pomada
3. Cómo utilizar Dermovate, pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dermovate, pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermovate, pomada y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermovate, pomada es el clobetasol propionato, un corticosteroide de acción antiinflamatoria muy potente. Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dermovate, pomada está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento tópico de enfermedades cutáneas que responden a los corticosteroides, tales como:

• psoriasis (excepto formas generalizadas),
• liquen plano,
• lupus eritematoso discoide,
• eccema recurrente,
• enfermedades cutáneas de difícil tratamiento en las que el tratamiento previo con corticosteroides de menor potencia no ha sido eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dermovate, pomada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermovate, pomada
Si el paciente tiene:

• infecciones cutáneas no tratadas,
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picor sin inflamación,
• picor en la región anal y genital,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dermovate, hable con su médico o farmacéutico si:

• durante el tratamiento con Dermovate por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente ha estado utilizando Dermovate durante un período prolongado o repetidamente.
• el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves. El medicamento Dermovate, pomada debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad a corticosteroides aplicados localmente o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

En algunos pacientes, debido a una absorción sistémica aumentada de corticosteroides aplicados localmente, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, que se manifiesta, entre otros, por el aspecto de "cara de luna llena", es decir, acumulación de tejido graso en la cara, o por obesidad abdominal) y una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal que conduce a deficiencia de glucocorticoides. Si aparecen estos síntomas, el médico recomendará suspender gradualmente el medicamento, reduciendo la frecuencia de aplicación o utilizando un corticosteroide de menor potencia. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar deficiencia de glucocorticoides (ver apartado 4).

Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos

• la potencia y la forma farmacéutica de los corticosteroides aplicados localmente,
• la duración de la exposición,
• la aplicación sobre grandes superficies corporales,
• la aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo un vendaje oclusivo),
• la hidratación excesiva de la capa córnea de la epidermis,
• la aplicación en zonas donde la piel es fina, como la piel facial,
• la aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada,
• en comparación con los adultos, en los niños puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides aplicados localmente, por lo que pueden ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que en los niños la barrera cutánea es inmadura y la relación superficie corporal/masa es mayor que en los adultos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Los niños son más susceptibles a desarrollar atrofia cutánea durante el tratamiento tópico con corticosteroides. Si es necesario utilizar propionato de clobetasona en un niño, el tratamiento debe limitarse a unos pocos días y el estado del paciente debe evaluarse semanalmente.
Riesgo de infecciones bacterianas bajo vendaje oclusivo
Si es necesario aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, la piel debe limpiarse antes de colocar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados al uso de vendajes oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Psoriasis
Debe tenerse precaución al aplicar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis debido al riesgo descrito de: desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento (el llamado "efecto rebote"), desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, y aparición de efectos adversos locales o sistémicos derivados de la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada. Si se utiliza el medicamento en psoriasis, es necesario supervisión médica.
Infecciones concurrentes
En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias, debe iniciarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe interrumpirse el tratamiento tópico con corticosteroides y aplicarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Úlceras de extremidades inferiores
Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la inflamación de la piel alrededor de lesiones ulcerosas crónicas de las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
Aplicación en la piel facial
La aplicación de corticosteroides en la piel facial puede provocar atrofia cutánea con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo.
La aplicación en la piel facial debe limitarse a unos pocos días.
Aplicación en los párpados
Al aplicar el medicamento en los párpados, debe tenerse cuidado de que no entre en el ojo, ya que la exposición repetida puede provocar glaucoma y cataratas.
Alteraciones visuales
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Interacción de Dermovate con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Dermovate, pomada puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento del hígado y la médula suprarrenal), tales como:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos del género Candida)

Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar Dermovate, pomada. El uso de Dermovate, pomada durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el lactante. Debe utilizarse la menor cantidad posible del medicamento durante el menor tiempo posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse Dermovate, pomada sobre la piel de los pechos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Dermovate, pomada afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dermovate, pomada contiene glicol propilénico y parafina.
El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por cada gramo de pomada. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
Dermovate, pomada contiene parafina. No debe fumar ni acercarse a una llama abierta durante la utilización de este medicamento debido al riesgo de quemaduras graves. La ropa, la ropa de cama, el vestuario, los vendajes u otros materiales que hayan estado en contacto con este medicamento se inflaman más fácilmente y representan un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina por completo.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermovate, pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dermovate, pomada está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Las zonas afectadas deben cubrirse con una capa fina del medicamento una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Debe aplicarse una capa fina de pomada, frotando suavemente, utilizando la menor cantidad necesaria para cubrir las zonas afectadas. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos (salvo que las lesiones afecten a las manos).
El tratamiento debe continuar hasta que se observe mejoría, sin superar las 4 semanas, tras lo cual debe reducirse la frecuencia de aplicación o utilizarse otro medicamento con menor potencia. Antes de aplicar un emoliente (producto hidratante para la piel), debe esperarse a que la pomada haya sido absorbida por la piel.
El médico puede recomendar nuevamente el uso de Dermovate, pomada por un período corto durante las exacerbaciones de la enfermedad.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con film de polietileno). Habitualmente, la aplicación del vendaje oclusivo solo durante la noche produce una mejora notable, que puede mantenerse mediante la aplicación del medicamento sin vendaje oclusivo.
Si tras 2 a 4 semanas no se observa mejoría o si el estado del paciente empeora, el médico reevaluará la conveniencia de continuar con el tratamiento.
No debe prolongarse el tratamiento más allá de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento más prolongado, debe utilizarse un medicamento con menor potencia.
No debe aplicarse una dosis superior a 50 gramos de pomada por semana.
Dermatitis atópica
Durante el tratamiento de la dermatitis atópica, tras lograr la mejoría, debe suspenderse gradualmente el uso de Dermovate y aplicarse un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción brusca del tratamiento con propionato de clobetasol puede provocar la reaparición de la enfermedad.
Pacientes con recidivas frecuentes
Tras la resolución de un episodio agudo mediante tratamiento tópico continuo con corticosteroides, puede considerarse la administración intermitente del medicamento (dos veces por semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de recidivas.
El medicamento debe aplicarse en todas las zonas previamente afectadas o en aquellas donde se espere la reaparición de lesiones. Al mismo tiempo, deben utilizarse emolientes diariamente. Debe evaluarse periódicamente el estado del paciente, así como los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.
Niños
El uso de Dermovate en niños menores de 12 años está contraindicado.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos con los corticosteroides tópicos. Además, generalmente se requiere un período de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides de menor potencia que en los adultos.
Debe extremarse la precaución durante el tratamiento con Dermovate, aplicando la menor cantidad posible que permita obtener beneficios terapéuticos.
Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos no se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones hepáticas o renales en pacientes de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más breve que permita alcanzar el beneficio clínico deseado.
Alteraciones de la función renal y/o hepática
En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más breve que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dermovate, pomada
En caso de sobredosificación prolongada o uso inadecuado del medicamento, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo. En tal caso, debe consultarse al médico.
Olvido de la aplicación de Dermovate, pomada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Dermovate, pomada debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes tratados con Dermovate, pomada.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Picor, ardor/dolor localizado en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• Alteraciones atróficas locales en la piel, estrías.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso o en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Afinamiento de la piel, arrugas, sequedad cutánea, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, pustulosis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.
• Irritación o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino del ojo (catarata).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos visuales provocados por desprendimiento de retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermovate, pomada

Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate, pomada

• La sustancia activa del medicamento es propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• Los componentes excipientes son: glicol propilénico, sorbitán sesqui oleato, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Dermovate, pomada y contenido del envase
Tubo de aluminio que contiene 25 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 2230/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 304/24