DECAPEPTYL 0,1 MG

Prospecto: Información para el paciente

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, solución inyectable
Triptorelinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el punto 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Decapeptyl 0,1 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Decapeptyl 0,1 mg
3. Cómo utilizar Decapeptyl 0,1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decapeptyl 0,1 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Decapeptyl 0,1 mg y para qué se utiliza

Decapeptyl 0,1 mg contiene triptorelina (en forma de acetato de triptorelina). Uno de sus efectos consiste en reducir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
Decapeptyl 0,1 mg se utiliza:
En hombres:
para el tratamiento del cáncer de próstata sensible a hormonas localmente avanzado o con metástasis.
En mujeres:
para el tratamiento de la endometriosis (formación de tejido uterino fuera del útero).

2. Información importante antes de usar Decapeptyl 0,1 mg

Cuándo no debe utilizarse Decapeptyl 0,1 mg
si el paciente es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6),
si el paciente es alérgico a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquier otro análogo
de GnRH.
En mujeres:
si la paciente está embarazada,
si la paciente está dando el pecho.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg, debe hablar con su médico.

En hombres y mujeres

Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl 0,1 mg, incluyendo casos de depresión grave. Si durante el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg aparecen síntomas de depresión, debe informar a su médico.

En hombres

Debe tener precaución:
si el paciente presenta dificultad para orinar, dolor óseo, dolor muscular o edema linfático en las extremidades inferiores,
si el paciente tiene metástasis en la columna vertebral o en las vías urinarias,
si el paciente tiene trastornos cardiovasculares, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas alteraciones; el riesgo de presentar arritmias puede aumentar durante el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg.

Debe informar a su médico si empeora alguno de los síntomas de la enfermedad.

En mujeres

Debe tener precaución:
si durante el tratamiento aparecen sangrados entre los períodos menstruales (excepto durante el primer mes),
si la paciente tiene un riesgo aumentado de pérdida de densidad ósea.

El tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg durante varios meses puede provocar una disminución de la masa ósea. Por este motivo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses. Tras interrumpir el tratamiento, la masa ósea suele recuperarse normalmente entre los 6 y los 9 meses. Debe tener especial cuidado en pacientes con factores de riesgo adicionales de osteoporosis.

Durante el primer mes de tratamiento debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal. Este método también debe mantenerse desde la cuarta semana tras la última inyección hasta que reaparezcan los sangrados menstruales o hasta que se inicie otro método anticonceptivo.

Durante el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg cesan los sangrados menstruales. Si durante el tratamiento continúan los períodos menstruales de forma regular, debe informar a su médico.

Decapeptyl 0,1 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pudiera tener que tomar.

Decapeptyl 0,1 mg puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (usada para el alivio del dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), fármacos antipsicóticos usados para tratar trastornos mentales graves].

Debe tener precaución cuando la triptorelina se administra conjuntamente con medicamentos que afectan a la secreción de gonadotropinas por la hipófisis.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Decapeptyl 0,1 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no hormonales.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce que este medicamento tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Decapeptyl 0,1 mg

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
El medicamento Decapeptyl 0,1 mg está indicado para administración por vía subcutánea.
pl-es Pg. 2
Habitualmente se administra una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día durante 7 días, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,1 mg una vez al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Decapeptyl 0,1 mg
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Decapeptyl 0,1 mg, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Decapeptyl 0,1 mg
Si se omite la administración de una dosis de Decapeptyl 0,1 mg, debe informarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

En hombres

Los siguientes efectos adversos muy frecuentes ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Pérdida del deseo sexual
• Sofocos
• Sudoración excesiva
• Trastornos de la erección

Los siguientes efectos adversos frecuentes ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Mareo
• Aumento de la presión arterial
• Dolor óseo
• Sensación de fatiga
• Dolor en el lugar de la inyección

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes:

• Disminución del apetito
• Insomnio
• Parestesias (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento)
• Náuseas
• Estreñimiento
• Sequedad bucal
• Alopécia
• Dolor de espalda
• Ginecomastia

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Infección de las vías respiratorias superiores (resfriado común)
• Trastornos de la memoria
• Reacciones anafilácticas
• Alteraciones del gusto
• Hipersensibilidad
• Somnolencia
• Aumento del apetito
• Dificultad para mantenerse en pie
• Dolor ocular anómalo
• Diabetes
• Alteraciones visuales
• Depresión
• Visión borrosa
• Cambios de humor
• Zumbidos en los oídos
• Confusión
• Trastornos del equilibrio
• Disminución de la actividad
• Disminución de la presión arterial
• Estado eufórico
• Disnea (respiración entrecortada)
• Disnea (respiración entrecortada) en posición supina
• Ansiedad
• Apatía
• Hemorragia nasal
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Dolor testicular
• Vómitos
• Ausencia de eyaculación
• Distensión abdominal
• Debilidad
• Meteorismo
• Alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Acné
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Picor de la piel
• Reacción inflamatoria en el lugar de la inyección
• Erupción cutánea
• Edema
• Edema angioneurótico (hinchazón que aparece bajo la piel)
• Escalofríos
• Urticaria
• Dolor en el pecho
• Púrpura (manchas púrpuras en la piel)
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dolor musculoesquelético
• Fiebre
• Malestar general
• Dolor en las extremidades
• Irritabilidad
• Calambres musculares
• Debilidad muscular
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
• Dolor muscular
• Aumento de la concentración sanguínea de creatinina
• Rigidez articular
• Aumento de la concentración sanguínea de urea
• Edema articular
• Aumento de la presión arterial
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de la temperatura corporal
• Osteoartritis
• Aumento de la masa corporal
• Dolor en el pecho
• Disminución de la masa corporal
• Atrofia testicular

En mujeres

Los siguientes efectos adversos muy frecuentes ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Disminución del deseo sexual
• Trastornos del sueño
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sudoración excesiva
• Sangrado o manchado vaginal
• Sequedad vaginal y de los genitales externos

Los siguientes efectos adversos frecuentes ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Hiperandrogenismo
• Cambios de humor
• Ansiedad
• Insomnio
• Depresión
• Estado de ánimo bajo
• Mareo
• Palpitaciones
• Síntomas respiratorios altos
• Náuseas
• Dispepsia
• Trastornos gastrointestinales
• Dolor abdominal
• Alopécia
• Dolor articular
• Relaciones sexuales dolorosas
• Trastornos en los senos
• Sangrado por retirada
• Sensación de fatiga
• Debilidad
• Irritabilidad
• Aumento de la masa corporal
• Peso corporal anómalo

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes:

• Parestesias (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento)
• Trastornos del equilibrio
• Dolor de espalda
• Dolor óseo
• Calambres musculares
• Edema
• Dolor en el lugar de la inyección
• Reacción en el lugar de la inyección
• Aumento de la presión arterial

Los siguientes efectos adversos raros ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes:

• Vómitos
• Dolor muscular
• Hemorragia menstrual excesiva
• Dolor pélvico

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Hipersensibilidad
• Reacciones anafilácticas
• Confusión
• Visión borrosa
• Alteraciones visuales
• Disnea (respiración entrecortada)
• Molestias abdominales
• Diarrea
• Picor de la piel
• Erupción cutánea
• Edema angioneurótico (hinchazón que aparece bajo la piel)
• Urticaria
• Debilidad muscular
• Dismenorrea (dolor menstrual)
• Dolor en el pecho
• Sangrado entre los períodos menstruales normales
• Ausencia de menstruación
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Inflamación en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Malestar general

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decapeptyl 0,1 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
pl-es Pg. 5
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Durante un período de hasta un mes, puede conservarse a temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de canalones ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decapeptyl 0,1 mg
La sustancia activa es triptorelina. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de triptorelina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Decapeptyl 0,1 mg y contenido del envase
Decapeptyl 0,1 mg es una solución transparente e incolora para inyección en jeringas precargadas de 1 ml de capacidad.
El envase de cartón contiene 7 jeringas precargadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81
pl-es Pg. 6