DECA-DURABOLIN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Deca-Durabolin
50 mg/ml, solución inyectable
Nandroloni decanoas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Deca-Durabolin
3. Cómo usar Deca-Durabolin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deca-Durabolin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza

Deca-Durabolin es una solución inyectable clara, de color amarillo, oleosa, que contiene 50 mg/ml de decanoato de nandrolona como principio activo.
El principio activo, decanoato de nandrolona, pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides anabólicos.
Deca-Durabolin se utiliza:
en el tratamiento de la osteoporosis (pérdida de tejido óseo)
como terapia complementaria al tratamiento específico y a las recomendaciones dietéticas en enfermedades caracterizadas por un balance nitrogenado negativo.
Advertencia: La terapia con Deca-Durabolin no sustituye el tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deca-Durabolin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deca-Durabolin:

• si el paciente tiene alergia al decanoato de nandrolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Qué contiene Deca-Durabolin").
• si el paciente tiene hipersensibilidad comprobada al cacahuete o a la soja (véase el apartado 2 "Información importante sobre algunos componentes de Deca-Durabolin").
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor de próstata o de mama, o existe sospecha de que pueda haberlos.
• en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Deca-Durabolin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede provocar la aparición en mujeres de características masculinas (masculinización), por ejemplo: descenso del tono de voz, cambio en la silueta corporal, crecimiento del vello en la cara y el tronco, calvicie de frente, así como alteraciones en los órganos genitales externos. Si aparece algún síntoma de masculinización, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El uso de esteroides anabólicos puede provocar el agrandamiento de la próstata, especialmente en hombres de edad avanzada. Por ello, su médico realizará periódicamente un examen rectal de la próstata y determinará la concentración de antígeno prostático específico (PSA) en sangre.
Además, se realizarán periódicamente análisis de sangre para medir la cantidad de hemoglobina, la sustancia presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el organismo. En casos muy raros, el número de glóbulos rojos puede aumentar tanto que provoque complicaciones.
Pueden ser necesarios también exámenes médicos periódicos en otras situaciones. Por tanto, antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si ha tenido, tiene o se sospecha que pueda tener:

• cáncer de mama con metástasis óseas;
• cáncer de riñón o pulmón;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática (incluida la ictericia);
• hipertensión arterial;
• diabetes;
• epilepsia;
• migraña o dolores de cabeza;
• problemas en la próstata, como dificultad para orinar.

Niños y adolescentes
No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
El tratamiento de los niños debe realizarse bajo estricta supervisión médica, ya que la administración de esteroides anabólicos puede provocar una maduración sexual precoz y un retraso del crecimiento (véase el apartado 4 "Niños y adolescentes"). Deca-Durabolin contiene alcohol bencílico (véase el apartado 2 "Información importante antes de utilizar Deca-Durabolin").

Deca-Durabolin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Deca-Durabolin o Deca-Durabolin puede afectar al efecto de otros medicamentos. Por ello, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene previsto tomar:

• insulina y/o otros medicamentos que regulan el nivel de azúcar en sangre;
• eritropoyetina (un medicamento que reduce los síntomas de la anemia);
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.
Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o tiene previsto tomar hormonas ACTH o corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como enfermedades reumáticas, artritis, enfermedades alérgicas y asma). El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de líquidos en el organismo, especialmente si la función cardíaca o hepática es anormal.
Los esteroides anabólicos también pueden influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, de tiroides). Por este motivo, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando este medicamento.

Uso de Deca-Durabolin con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos y bebidas no afecta al efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar Deca-Durabolin durante el embarazo ni la lactancia, ni si existe sospecha de embarazo.
En hombres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar alteraciones de la fertilidad debido a la disminución de la producción de esperma.
En mujeres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar menstruaciones irregulares o su ausencia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Según los conocimientos actuales, Deca-Durabolin no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Deca-Durabolin contiene aceite de cacahuete y alcohol bencílico.
Aceite de cacahuete – si el paciente tiene hipersensibilidad comprobada al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Deca-Durabolin").
Alcohol bencílico (100 mg/ml de solución) – los productos que contienen alcohol bencílico no deben administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos. El alcohol bencílico puede provocar intoxicaciones y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Uso no indicado
Los pacientes que participen en competiciones supervisadas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA, por sus siglas en inglés, World Anti-Doping Agency) deben verificar antes de utilizar este medicamento si está incluido en el código de la AMA, ya que Deca-Durabolin puede afectar los resultados de las pruebas antidopaje.
El uso no indicado de este medicamento con el fin de aumentar el rendimiento físico en el deporte conlleva un grave riesgo para la salud y se considera inaceptable.

Abuso de medicamentos y dependencia
Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera y debe utilizarse según las indicaciones del médico. El abuso de esteroides anabólico-androgénicos, especialmente si el paciente toma este medicamento en dosis excesivas, solo o en combinación con testosterona, puede provocar graves problemas de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), problemas de salud mental y/o hepáticos. En personas que abusan de esteroides anabólico-androgénicos puede desarrollarse dependencia, y pueden aparecer síntomas de abstinencia si se modifica significativamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El paciente no debe abusar de este medicamento, ni siquiera en combinación con testosterona, ya que ello conlleva un grave riesgo para la salud. (Véase el apartado 4 "Abuso de medicamentos y dependencia").

3. Cómo utilizar Deca-Durabolin

Este medicamento debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera.
Siempre debe utilizar este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
El medicamento se inyecta profundamente por vía intramuscular (en el glúteo, muslo o brazo).
La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que una vez abierta la ampolla no puede cerrarse de nuevo de forma que garantice la esterilidad de su contenido.
Siempre debe utilizar este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Para asegurar el efecto adecuado del medicamento en la reconstrucción de tejidos debilitados por enfermedad o lesiones, es muy importante seguir una dieta adecuada recomendada por el médico o dietista.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del organismo al tratamiento. Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
La dosis recomendada es:
En el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
Como tratamiento complementario al tratamiento específico y a las recomendaciones dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg cada 2 semanas.
Advertencia: Para obtener un efecto terapéutico óptimo, es esencial una ingesta adecuada de vitaminas, sales minerales y proteínas mediante una dieta rica en calorías.
Si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar inmediatamente con su médico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido suficientemente la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo supervisión médica (ver sección 2 "Cuándo debe tener especial precaución con Deca-Durabolin").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte, debe consultar inmediatamente con su médico o enfermera.

Olvido de la administración de Deca-Durabolin
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera. Si se olvida una inyección programada, debe consultar inmediatamente con su médico o enfermera. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Deca-Durabolin
El efecto del medicamento no desaparece inmediatamente tras interrumpir el tratamiento, sino que disminuye progresivamente. Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas que existían antes del inicio del mismo podrían reaparecer en el transcurso de varias semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Dependiendo de las dosis utilizadas, la frecuencia de administración y el tiempo total de tratamiento,
Deca-Durabolin puede provocar los siguientes efectos adversos:

• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos y los pies o un aumento de la presión arterial
• acné
• erupción cutánea
• aumento del deseo sexual
• náuseas
• picor
• aumento de la concentración de hemoglobina
• aumento de los niveles de lípidos en sangre
• disminución del colesterol HDL
• alteraciones de la función hepática
• peliosis hepática (presencia en el hígado de múltiples cavidades llenas de sangre)
• disminución del tono de la voz
• hirsutismo en mujeres (crecimiento excesivo del vello en el cuerpo o la cara con patrón masculino)
• menstruaciones irregulares (o ausencia total de menstruación)
• agrandamiento del clítoris
• agrandamiento del pene
• hipertrofia de la próstata con dificultad para orinar
• erecciones dolorosas
• reducción del número de espermatozoides
• supresión del crecimiento
• hipertensión
• reacciones en el lugar de inyección
• masculinización (aparición en mujeres de características típicamente masculinas)

Debe ponerse en contacto con el médico si se produce un cambio en el tono de la voz o retención de líquidos, o si los efectos adversos son graves o empeoran.
Debido a las propiedades del medicamento Deca-Durabolin, los efectos adversos pueden no desaparecer rápidamente tras la interrupción del tratamiento.
Los medicamentos administrados por inyección pueden provocar reacciones en el lugar de administración.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños que reciben esteroides anabólicos antes de la pubertad se han notificado los siguientes efectos adversos:
maduración sexual prematura;
agrandamiento del pene;
aumento de la frecuencia de erecciones;
supresión del crecimiento (estatura reducida).

Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, debe informar al médico o al farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Abuso de medicamentos y dependencia
El abuso de este medicamento puede provocar graves problemas de salud, especialmente si el paciente toma dosis excesivas de esteroides anabólicos-androgénicos, también en combinación con testosterona. Algunos de estos problemas de salud incluyen efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), trastornos de salud mental y/o problemas hepáticos. (Véase el apartado 2. "Abuso de medicamentos y dependencia".)

Se han notificado los siguientes efectos adversos en relación con el abuso de esteroides anabólicos-androgénicos y/o testosterona. En algunos casos, estos eventos han resultado en muerte (*):

Trastornos endocrinos: insuficiencia gonadal secundaria.
Trastornos psiquiátricos: depresión, hostilidad, agresividad, alteraciones en la percepción de la realidad (trastornos psicóticos), sensación de excitación excesiva, euforia e impulsividad (manía), suspicacia inusual (paranoia), delirios e irritabilidad.
Trastornos cardiovasculares: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca*, insuficiencia cardíaca crónica*, paro cardíaco*, muerte súbita cardíaca, hipertrofia del músculo cardíaco*, cardiomiopatía*, arritmias ventriculares (arritmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombosis venosa y/o arterial [incluyendo trombosis venosa profunda, coágulos sanguíneos en las arterias pulmonares (embolia pulmonar), trombosis de las arterias coronarias*, oclusión de la arteria carótida*, trombosis de los senos venosos intracraneales*], accidente cerebrovascular, ictus isquémico cerebral.
Trastornos hepáticos y biliares: colestasis, daño hepático, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida del cabello (alopecia).
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: atrofia testicular, azoospermia (ausencia total de espermatozoides en el semen), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres), infertilidad (en hombres), atrofia de las glándulas mamarias (en mujeres).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Deca-Durabolin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original.
La solución debe utilizarse inmediatamente, ya que una vez abierta, la ampolla no puede volver a cerrarse de forma que se garantice la esterilidad de su contenido.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deca-Durabolin
La sustancia activa del medicamento es: decanato de nandrolona, en una dosis de 50 mg por 1 ml de solución.
Los demás componentes son: aceite de cacahuete y alcohol bencílico (100 mg/ml).

Aspecto del medicamento Deca-Durabolin y contenido del envase
Deca-Durabolin es una solución inyectable oleosa, clara y de color amarillo.
Se presenta en envases que contienen 1 ml de solución en ampolletas de vidrio de tipo I, dentro de una caja de cartón.

Si tiene más preguntas o necesita información adicional sobre este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación:
52899/30-09-2010
60675/11-11-2014

Número de autorización de importación paralela: 437/17