DEBRIDAT

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Debridat
7,87 mg/g, granulado para suspensión oral
Trimebutina
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien ajeno, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Debridat
3. Cómo tomar Debridat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Debridat
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos musculotrópicos antiespasmódicos.
Este medicamento actúa como antiespasmódico y alivia las alteraciones del funcionamiento intestinal.
Debridat está indicado para:

• aliviar el dolor asociado a trastornos funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares;
• corregir los trastornos de la motilidad y las molestias intestinales relacionadas con alteraciones funcionales del tubo digestivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Debridat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Debridat

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (trimebutina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Debridat, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Si el paciente padece diabetes, debe tener en cuenta el contenido de sacarosa presente en el medicamento: 0,6 g/ml, es decir, aproximadamente 0,20 g por unidad de dosificación (por ejemplo: una unidad de dosificación correspondiente a un peso corporal de 15 kg contiene 3 g de sacarosa).
El medicamento Debridat contiene aroma natural de naranja y amarillo naranja, que puede provocar reacciones alérgicas.

Interacción de Debridat con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Debridat con zotepina puede intensificar el efecto anticolinérgico.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben utilizar este medicamento bajo indicación médica. El médico valorará la utilización de Debridat durante el embarazo únicamente si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos para la madre y el feto.

Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Debridat en mujeres que están amamantando.

Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de Debridat sobre la fertilidad.

Debridat contiene sacarosa y amarillo naranja
Debridat contiene azúcar: sacarosa en una cantidad de 0,6 g/ml. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debridat contiene amarillo naranja. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Debridat

Antes de utilizar el medicamento, debe prepararse una suspensión oral.
Preparación de la suspensión oral

1. Completar el contenido del frasco con agua mineral sin gas o agua hervida y enfriada hasta la línea blanca marcada en el frasco.
2. Cerrar el frasco y agitarlo hasta obtener una mezcla homogénea. La suspensión ya está lista para su uso. Agitar el frasco antes de cada uso.
3. Después de utilizar Debridat, enjuagar cuidadosamente la jeringa dosificadora para la suspensión.

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte con su médico o farmacéutico.
Uso en pacientes adultos

• La dosis habitual es de 15 ml de suspensión, 3 veces al día.
• En casos excepcionales, el médico podrá decidir aumentar la dosis hasta 30 ml de suspensión, 3 veces al día.

Uso en niños y adolescentes
La dosis habitual es de 1 ml/kg de peso corporal al día, dividida en 2-3 tomas (la dosis máxima en niños y adolescentes con peso superior a 45 kg es de 45 ml al día).
Vía de administración
La suspensión puede administrarse directamente (utilizando la jeringa dosificadora adjunta) o mezclada con otro líquido. Se recomienda verter el contenido de la jeringa en un biberón, en una cuchara o en un vaso y administrar inmediatamente el medicamento al niño para que lo beba.
En lactantes, puede añadirse al biberón con agua o leche.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Debridat
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Debridat, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico indicará el tratamiento sintomático adecuado.
Olvido de la administración de Debridat
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Estados presincopales y (o) síncope*
• Erupción cutánea
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Hipersensibilidad
• Dermatitis de contacto, inflamación de la piel, enrojecimiento, picor y urticaria
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme agudo, eritema multiforme, erupciones tóxicas de la piel y dermatitis exfoliativa

* Efectos adversos observados principalmente tras la administración intravenosa del medicamento
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Debridat

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
La suspensión no debe conservarse por más de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Debridat

• La sustancia activa de este medicamento es trimebutina (Trimebutinum). 1 ml de suspensión contiene: 4,8 mg de trimebutina.
• Los demás componentes son: sacarosa, amarillo naranja (E 110), aroma natural de naranja, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Debridat y contenido del envase
Frasco de vidrio marrón (tipo III), con una capacidad de 250 ml, con tapón de aluminio con anillo de garantía y una jeringa dosificadora de PP con marcas para 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 12584/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 219/19