DAROXOMB

Prospecto: Información para el paciente

Daroxomb, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Daroxomb
3. Cómo tomar Daroxomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daroxomb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daroxomb y para qué se utiliza

Daroxomb contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Daroxomb se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.

Daroxomb se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Daroxomb

Cuándo no debe tomar Daroxomb

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo del órgano trasplantado.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daroxomb, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o se somete a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección patológica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido sangrado recientemente.
• si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Daroxomb y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Daroxomb

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Daroxomb debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la cirugía. Es muy importante tomar Daroxomb exactamente según las indicaciones del médico, tanto antes como después de la operación.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Daroxomb exactamente según las indicaciones del médico, tanto antes como después de la operación.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia presenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado en la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Daroxomb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Daroxomb si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Daroxomb, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Daroxomb al embarazo ni al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Daroxomb.
Durante el tratamiento con Daroxomb no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Daroxomb no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Daroxomb

Las cápsulas de Daroxomb pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Daroxomb según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada del medicamento Daroxomb es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Daroxomb debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de intervención, no se debe iniciar el tratamiento si existe hemorragia en el sitio intervenido. Si no es posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con el medicamento Daroxomb debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con el medicamento Daroxomb debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, debe administrarse 2 cápsulas una vez al día durante un período total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Daroxomb debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Daroxomb en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Daroxomb en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg
o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Daroxomb
El medicamento Daroxomb puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar las
microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Daroxomb del blíster.

Separar la dosis individual del blíster a lo largo de la línea perforada.
Despegar la lámina protectora del blíster y extraer la cápsula.

• No presionar las cápsulas a través del plástico del blíster.
• No retirar la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Daroxomb
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado
demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos
de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Daroxomb
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla):
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora al día siguiente.
No tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños:
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no se debe tomar la dosis olvidada.
No tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Daroxomb
Daroxomb debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este
medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos
puede ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Póngase en contacto con el médico si aparece
indigestión tras tomar Daroxomb.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Daroxomb afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros funcionales del hígado en pruebas de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de elementos sanguíneos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Frecuente evacuación de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Frecuente evacuación de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de elementos sanguíneos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera del esófago)
• Alteraciones en los parámetros funcionales del hígado en pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento o al representante del titular en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daroxomb

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daroxomb

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sal de mesilato), lo que equivale a 75 mg de etexilato de dabigatrán.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Aspecto del medicamento Daroxomb y contenido del envase
El medicamento Daroxomb 75 mg son cápsulas duras de color blanco a blanco roto, tamaño 2,
rellenas con pelets de color blanco roto a amarillo pálido.
Daroxomb está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísters unidosis perforados de lámina
de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00