DABIGATRÁN SANEXCEL

Prospecto: Información para el paciente

Dabigartan SaneXcel, 110 mg, cápsulas duras
Acidum dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si surge cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigartan SaneXcel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigartan SaneXcel
3. Cómo tomar Dabigartan SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigartan SaneXcel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dabigartan SaneXcel y para qué se utiliza

Dabigartan SaneXcel contiene como principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigartan SaneXcel se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las piernas y en los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Dabigartan SaneXcel se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Dabigartan SaneXcel

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel

• si el paciente es alérgico al exilato de dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en una vena o arteria, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigartan SaneXcel, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido sangrado recientemente.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigartan SaneXcel y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigartan SaneXcel

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Dabigartan SaneXcel debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la cirugía. Es muy importante tomar Dabigartan SaneXcel antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar anestesia epidural o raquídea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Dabigartan SaneXcel antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga tras desaparecer el efecto de la anestesia, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica inmediatamente. Puede ser necesaria una evaluación médica, ya que existe un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigartan SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigartan SaneXcel si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigartan SaneXcel, dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado para tratar la depresión
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos)
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Dabigartan SaneXcel sobre el embarazo ni sobre el feto.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigartan SaneXcel.
Durante el tratamiento con Dabigartan SaneXcel no debe amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Dabigatran SaneXcel sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel

Las cápsulas de Dabigartan SaneXcel pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Otros medicamentos que contienen dabigatrán etexilato en una formulación adecuada para la edad pueden utilizarse en niños menores de 12 años cuando el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigartan SaneXcel debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente a la cirugía, se debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigartan SaneXcel debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, se deben tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigartan SaneXcel debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, se deben tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de recurrencias de estos coágulos
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Dabigartan SaneXcel de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con un riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar tomando este medicamento si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigartan SaneXcel debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigartan SaneXcel tras confirmar por parte del médico que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigartan SaneXcel debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigartan SaneXcel debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigartan SaneXcel en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Dabigartan SaneXcel en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel
El medicamento Dabigartan SaneXcel puede tomarse con alimentos o en ayunas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
• Tras retirar la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el frasco con la tapa.

Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dabigartan SaneXcel
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Dabigartan SaneXcel

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia.

Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigartan SaneXcel
Debe tomar el medicamento Dabigartan SaneXcel según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si se interrumpe el tratamiento prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigartan SaneXcel.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dabigartan SaneXcel afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos
se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es
el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida
o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en el cerebro, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, en el ano o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en la herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

En estudios clínicos, la frecuencia de infartos de miocardio con el uso de Dabigartan SaneXcel fue numéricamente mayor que con warfarina. La frecuencia total fue baja.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) los pulmones
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas
• Caída del cabello

En estudios clínicos, la frecuencia de infartos de miocardio con el uso de Dabigartan SaneXcel fue numéricamente mayor que con warfarina. La frecuencia total fue baja.
No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Cambio súbito en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigartan SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en el blíster
o en el frasco indicada tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

Blíster de lámina OPA/Aluminio/PE con agente absorbente de humedad/Aluminio/PE:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.

Frasco: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las alcantarillas ni los mezcle con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigartan SaneXcel

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato de dabigatrán etexilato).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa (E 463), talco (E 553b), ácido tartárico (en forma de microgránulos 600) (E 334), goma arábiga (E 414).
• La cubierta de la cápsula contiene FD&C Blue 2/Indigotina, dióxido de titanio (E 171), carragenano, cloruro de potasio, agua (5 %) - humedad objetivo e hipromelosa 2910.
• La tinta negra para impresión contiene laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio (E 525).

Aspecto de Dabigartan SaneXcel y contenido del envase
Dabigartan SaneXcel 110 mg son cápsulas duras (de longitud 19,1 ± 0,6 mm y ancho: 6,7 ± 0,3 mm), tamaño 1, con tapa y cuerpo opacos de color azul claro, con impresión negra que reza «110».
Este medicamento está disponible en envases de cartón que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras, en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y en blísters de lámina OPA/Aluminio/PE con absorbente de humedad/Aluminio/PE, así como en envase colectivo que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras).
Este medicamento también está disponible en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) y agente absorbente de humedad, y en frascos blancos de polipropileno (PP) con tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) y agente absorbente de humedad, que contienen 60 cápsulas duras, empaquetadas en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi
Bloque de edificios n.º 5
693 00 Rodopi
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Dabigartan SaneXcel
República Checa: Dabigatran etexilate SaneXcel
Eslovaquia: Dabigartan SaneXcel 75 mg
Dabigartan SaneXcel 110 mg
Dabigartan SaneXcel 150 mg
Bulgaria: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули
Hungría: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula
Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula
Rumanía: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg cápsula
Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg cápsula
Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg cápsula