COVEXAN

Prospecto: Información para el paciente

Covexan, 4 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Fosfato de dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Covexan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Covexan
3. Cómo usar Covexan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Covexan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Covexan y para qué se utiliza

La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético (una hormona de la corteza suprarrenal) que influye en el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Covexan se utiliza en el tratamiento de enfermedades que requieren el empleo de glucocorticosteroides. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad, entre ellas se incluyen:
Administración sistémica:

• Tratamiento de estados agudos que amenazan la vida y que requieren glucocorticosteroides (por ejemplo, shock de diversas etiologías, edema cerebral, reacciones alérgicas agudas, estados espasmódicos severos de las vías respiratorias, como el estado asmático);
• Situaciones clínicas que requieren el uso de glucocorticosteroides para tratar y/o aliviar los síntomas de la enfermedad de base o sus complicaciones;
• Fase inicial del tratamiento extraintestinal de enfermedades cutáneas extensas y agudas de gravedad, tales como eritrodermia, penfigoide vulgar, eccema agudo;
• Fase inicial del tratamiento extraintestinal de enfermedades autoinmunes (enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico;
• Formas graves y progresivas de artritis reumatoide, por ejemplo, formas rápidamente progresivas que conducen a daño articular y/o de tejidos extraarticulares;
• Tratamiento coadyuvante en tumores malignos;
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea, brucelosis), únicamente en combinación con tratamiento antimicrobiano;
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos tras cirugía o provocados por el uso de citostáticos;
• Covexan se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg) que requieran oxigenoterapia.

Administración local:

• Inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones tras el tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias articulares crónicas, enfermedad articular degenerativa activa, formas agudas del síndrome del hombro doloroso;
• Infiltración (solo cuando está estrictamente indicado): tendinitis o bursitis no bacteriana (bolsa llena de líquido que se forma bajo la piel, generalmente sobre las articulaciones), inflamación periartricular, trastornos de los tendones que afectan a sus puntos de inserción;
• Inyección subconjuntival: inyección subconjuntival en casos de inflamación no infecciosa de distintas partes del ojo (córnea y conjuntiva, escleritis (excepto escleritis necrosante), uveítis anterior (inflamación del iris y del cuerpo ciliar)), inflamación media del ojo (uveítis intermedia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Covexan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Covexan

• si el paciente tiene alergia a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

No existen contraindicaciones para el medicamento Covexan en estados agudos, potencialmente mortales, especialmente si se prevé su uso durante un período breve (24-36 horas).
La inyección intraarticular está contraindicada en caso de:

• infección en la articulación o en su proximidad inmediata que requiera tratamiento,
• artritis bacteriana,
• inestabilidad articular que requiera tratamiento,
• tendencia a hemorragias (espontánea o provocada por medicamentos anticoagulantes),
• calcificaciones en la zona articular,
• necrosis ósea avascular,
• rotura del tendón,
• articulación de Charcot.

No debe administrarse por vía infiltrativa sin tratamiento específico adicional si existe infección en el lugar de inyección. Del mismo modo, no debe administrarse por vía subconjuntival si existen enfermedades bacterianas, virales o micóticas del ojo, o lesiones y úlceras de la córnea.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Covexan, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con otros medicamentos esteroides, salvo que el médico lo indique.
Las precauciones generales sobre el uso de medicamentos esteroides en determinadas enfermedades, el enmascaramiento de infecciones, medicamentos concomitantes, etc., deben seguirse de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La dexametasona no debe administrarse en la enfermedad por COVID-19 a pacientes que no requieran oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y al riesgo de empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
Si el paciente está siendo tratado por infección por COVID-19, no debe interrumpirse el tratamiento con otros medicamentos esteroides, salvo que el médico indique lo contrario.
Si durante el tratamiento con Covexan se presentan situaciones especiales de estrés físico (accidente, cirugía, parto, etc.), puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis.
El medicamento Covexan puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, dificultando así el diagnóstico. Infecciones inactivas previamente pueden reactivarse.
En las circunstancias que se indican a continuación, el tratamiento con Covexan solo debe iniciarse si el médico lo considera necesario. En caso necesario, también deben administrarse medicamentos con acción antimicrobiana:

• infecciones víricas agudas (hepatitis B, varicela, herpes zóster, infecciones por el virus del herpes simple, queratitis por virus del herpes),
• hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa),
• desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con microorganismos atenuados (vacuna viva),
• infecciones bacterianas agudas y crónicas,
• infecciones micóticas con afectación de órganos internos,
• ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o lombrices). En caso de infección o sospecha de infección por oxiurias (nematodos), el medicamento Covexan puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos,
• enfermedad de Heine-Medin,
• alteraciones de los ganglios linfáticos tras la vacunación antituberculosa,
• si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo debe usarse simultáneamente con tratamiento antituberculoso.

Durante el tratamiento con Covexan, debe vigilarse cuidadosamente el curso de las siguientes enfermedades y aplicarse el tratamiento adecuado:

• úlceras gástricas o intestinales,
• pérdida de masa ósea (osteoporosis),
• hipertensión arterial difícil de controlar,
• diabetes difícil de controlar,
• trastornos psíquicos (también en el pasado), incluyendo tendencias suicidas. En tales casos, se recomienda supervisión por neurólogo o psiquiatra,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado); se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento adecuado,
• lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento adecuado.

El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis denominada "crisis feocromocitómica", que puede llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor hormonalmente activo raro de la glándula suprarrenal. Los posibles síntomas de la crisis incluyen dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y presión arterial elevada (hipertensión arterial). Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico. Antes de iniciar el tratamiento con Covexan, debe consultarse con el médico si el paciente sospecha o sabe que tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Covexan solo debe utilizarse en casos de urgencia y bajo control adecuado:

• en colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa que puede ocurrir sin irritación peritoneal,
• en inflamación de las divertículas intestinales (diverticulitis),
• tras ciertas cirugías intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la cirugía. Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides.

En pacientes con diabetes, debe monitorizarse regularmente el metabolismo y considerarse una mayor necesidad de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con hipertensión arterial muy alta y/o insuficiencia cardíaca grave deben mantenerse bajo observación estrecha.
Durante la administración de altas dosis del medicamento, el pulso puede ser más lento de lo habitual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico). En casos aislados, durante el tratamiento con Covexan, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, parada cardíaca, arritmias, dificultad respiratoria (broncoespasmo) y/o disminución o aumento de la presión arterial.
El riesgo de enfermedades del tendón, tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes tratados simultáneamente con fluorocinolonas (un tipo de antibiótico) y el medicamento Covexan.
En el tratamiento de cierto tipo de parálisis muscular (miastenia grave), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) generalmente es posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de altas dosis de corticosteroides puede producirse una disminución de la respuesta inmunológica y, por tanto, de la eficacia de la vacuna.
Particularmente durante tratamientos prolongados con altas dosis de Covexan, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a la limitación del consumo de sal. El médico controlará la concentración de potasio en sangre.
En pacientes tratados con Covexan, las enfermedades víricas (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños inmunodeprimidos y en personas que nunca han padecido sarampión o varicela. Si estos pacientes entran en contacto durante el tratamiento con Covexan con personas infectadas por sarampión o varicela, deben acudir inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará un tratamiento profiláctico.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, tales como: calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión, y dificultad respiratoria, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Debido a la posibilidad de efectos adversos transitorios durante una administración demasiado rápida del medicamento, como hormigueo desagradable o trastornos sensoriales (parestesias), la inyección intravenosa debe realizarse lentamente (en 2-3 minutos).
El medicamento Covexan está indicado para uso a corto plazo. En caso de uso inadecuado durante un período prolongado, debe consultarse advertencias y precauciones adicionales sobre el tratamiento prolongado con medicamentos que contienen glucocorticosteroides.
Tras la administración local, debe considerarse la posibilidad de efectos adversos e interacciones, como en el caso de administración sistémica.
La administración intraarticular de Covexan aumenta el riesgo de infecciones articulares. El uso prolongado y repetido de glucocorticosteroides en articulaciones sometidas a carga puede empeorar las lesiones degenerativas articulares. Una posible causa es la sobrecarga de la articulación afectada tras la desaparición del dolor u otros síntomas. En caso de administración intraarticular, el médico debe extremar la precaución para reducir el riesgo de infección bacteriana. El paciente no debe sobrecargar las articulaciones afectadas, incluso si no siente dolor.
Administración subconjuntival

Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón o acumulación de tejido adiposo en la cara y el tronco, ya que estos son generalmente los primeros signos del síndrome de Cushing. Tras la interrupción de un tratamiento prolongado e intensivo con Covexan, puede producirse supresión de la función suprarrenal. Debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento por cuenta propia. El riesgo de desarrollar el síndrome de Cushing y/o supresión de la función suprarrenal es especialmente alto en niños y pacientes tratados con ritonavir o cobicistato (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH).
Niños y adolescentes

No se recomienda el uso rutinario de dexametasona en recién nacidos prematuros con trastornos pulmonares.
En niños, este medicamento solo debe usarse cuando sea estrictamente necesario, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño.
Si se administra dexametasona a un recién nacido prematuro, debe controlarse la función y estructura cardíaca.
Pacientes de edad avanzada

Debido al mayor riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del uso del medicamento en pacientes de edad avanzada.
Efectos del uso como dopaje

La administración del medicamento Covexan puede dar lugar a resultados positivos en pruebas de detección de sustancias dopantes.
Covexan y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informarse al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción de Covexan:

• Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos (barbitúricos), anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), que pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), que pueden potenciar la acción de los corticosteroidos. También debe informarse al médico si el paciente toma ritonavir o cobicistato (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH), ya que esto puede aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, anticonceptivos orales: el efecto del medicamento Covexan puede aumentar.
• Efedrina (por ejemplo, medicamentos para la hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma, medicamentos para reducir el edema de la mucosa nasal en casos de resfriado y medicamentos supresores del apetito): la eficacia del medicamento Covexan puede reducirse debido al acelerado metabolismo de los glucocorticosteroides.

Influencia de Covexan sobre otros medicamentos:

• La administración concomitante con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• Covexan puede potenciar los efectos de los medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos) debido a la hipokalemia.
• Covexan puede potenciar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (diuréticos saluréticos) o laxantes.
• Covexan puede debilitar el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina para reducir la glucemia.
• Covexan puede debilitar o potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
• La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros AINE) puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• Covexan puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
• Covexan puede potenciar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
• Covexan puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar infecciones por parásitos (praziquantel).
• Durante la administración concomitante con medicamentos para el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), Covexan puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatías y cardiomiopatías).
• Covexan puede reducir el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración concomitante con medicamentos inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y empeorar el curso de una infección ya existente, aunque no haya sido aún evidente.
• Adicionalmente, en el caso de ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): Covexan puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluorocinolonas, un grupo de antibióticos: pueden aumentar el riesgo de rotura del tendón.

Influencia en pruebas diagnósticas
Los glucocorticosteroides pueden suprimir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Por ello, si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico. En caso de tratamiento prolongado con glucocorticosteroides durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento en el feto. Si se administran glucocorticosteroides en las últimas etapas del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal. Esta condición puede requerir tratamiento sustitutivo que debe retirarse gradualmente.
En recién nacidos de madres que recibieron Covexan al final del embarazo, puede presentarse hipoglucemia tras el nacimiento.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluida la dexametasona, pasan a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos en el lactante. Sin embargo, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad del tratamiento durante la lactancia. Si por la enfermedad es necesario administrar dosis altas, debe interrumpirse la lactancia y debe consultarse inmediatamente al médico.
Antes de tomar o utilizar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Hasta la fecha no hay evidencia de que la dexametasona afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar trabajos que requieran mantener el equilibrio.
Covexan contiene sodio
El medicamento contiene 3,12 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 1 ml de solución. Esto equivale al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 6,24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 2 ml de solución. Esto equivale al 0,31% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase más adelante "Instrucciones para la administración y preparación del medicamento para su uso". Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Covexan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar este medicamento. La dosis será ajustada por el médico según el caso particular del paciente. Es importante seguir estas indicaciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Covexan no será adecuado.

Modo de administración
Este medicamento será administrado por personal médico cualificado.
El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa o perfusión, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular, intraarticular (directamente en la articulación) o inyección subconjuntival.

El medicamento Covexan debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) mediante inyección intravenosa (en la vena). También puede administrarse por vía intramuscular (en el músculo), en caso de dificultades para acceder a la vena, siempre que la circulación sanguínea sea normal.

Siempre que sea posible, la dosis diaria debe administrarse como una única dosis por la mañana. Sin embargo, en situaciones que requieran tratamiento con dosis elevadas, a menudo es necesario dividir la dosis en varias tomas durante el día para lograr un mejor efecto.

La duración del tratamiento depende de la enfermedad subyacente y de su evolución. El médico determinará el esquema de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Una vez alcanzado un resultado satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.

La interrupción repentina del tratamiento tras aproximadamente 10 días de uso puede provocar un empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal y/o síndrome de abstinencia de cortisona. Por este motivo, si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente.

En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, el médico puede recetar dosis más bajas o reducir la dosis actual.

Instrucciones generales de dosificación
Salvo indicación contraria del médico, la dosis recomendada es de 4 a 16 mg por día; excepcionalmente hasta 32 mg por día. Habitualmente, la dosis única oscila entre 4 y 8 mg. Si es necesario, la dosis puede repetirse a intervalos adecuados, varias veces al día.

Sin embargo, en situaciones de emergencia que pongan en peligro la vida (por ejemplo, shock anafiláctico, ataque agudo de asma), pueden ser necesarias dosis considerablemente más altas.

Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:

Administración sistémica

• Edema cerebral:
  • Adultos: según la causa y gravedad de la enfermedad, la dosis inicial es de 8 a 10 mg (en casos justificados hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (en casos justificados hasta 48 mg) por día por vía intravenosa, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis únicas, durante 4-8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana:
  • Adultos: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días.
  • Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico.
• Shock traumático/profilaxis del síndrome de distrés respiratorio agudo postraumático:
  • Adultos: dosis inicial de 40 a 100 mg por vía intravenosa, repetida tras 12 horas, o 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
  • Niños: dosis inicial de 40 mg por vía intravenosa, repetida tras 12 horas, o 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
• Shock anafiláctico:
  • Adultos: administración intravenosa inicial de adrenalina, seguida de 40 a 100 mg de dexametasona por vía intravenosa, repitiendo la inyección si es necesario.
  • Niños: administración intravenosa inicial de adrenalina, seguida de 40 mg de dexametasona por vía intravenosa, repitiendo la inyección si es necesario.
• Ataque agudo grave de asma:
  • Adultos: 8 a 20 mg por vía intravenosa, administrados en el menor tiempo posible, repitiendo inyecciones de 8 mg cada 4 horas si es necesario.
  • Niños: inicialmente 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa o 1,2 mg/kg de peso corporal como bolo, seguido de 0,3 mg/kg de peso corporal cada 4-6 horas.
• Enfermedades cutáneas agudas según tipo y grado de gravedad: dosis diarias de 8 a 40 mg por vía intravenosa, e incluso hasta 100 mg en casos graves. Posteriormente, el tratamiento debe continuar con dosis decrecientes.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 a 16 mg por día.
• Artritis reumatoide con evolución grave y progresiva, por ejemplo, formas rápidamente progresivas que conducen a daño articular: 12 a 16 mg por día; en caso de daño tisular extrarticular: 6 a 12 mg por día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea); exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa: 4 a 20 mg por día por vía intravenosa, únicamente combinado con terapia antiinfecciosa adecuada; en casos individuales (por ejemplo, fiebre tifoidea), dosis inicial hasta 200 mg por vía intravenosa.
• Tratamiento coadyuvante en tumores malignos: inicialmente 8 a 16 mg por día; 4 a 12 mg por día en terapia prolongada.
• Profilaxis y tratamiento de vómitos inducidos por citostáticos como parte de la terapia antiemética:
  • 10 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la quimioterapia, seguido si es necesario de 4 a 8 mg, 2 a 3 veces al día durante 1 a 3 días (quimioterapia moderadamente emética) o hasta 6 días (quimioterapia altamente emética).
• Profilaxis y tratamiento de vómitos postoperatorios:
  • Adultos: dosis única de 8 a 20 mg por vía intravenosa antes de la cirugía.
  • Niños (niños mayores de 2 años): 0,15 a 0,5 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 16 mg).
• Tratamiento de la COVID-19:
  • Adultos: dosis recomendada de 7,2 mg de fosfato de dexametasona (equivalente a 6 mg de dexametasona) por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.
  • Adolescentes de 12 años o más: se recomienda 7,2 mg de fosfato de dexametasona (equivalente a 6 mg de dexametasona) por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.
• Pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal, pacientes con alteraciones de la función hepática: No es necesario ajustar la dosis.

Administración local
El tratamiento mediante inyección local o infiltración generalmente requiere una dosis de 4 a 8 mg. Una dosis de 2 mg de fosfato sódico de dexametasona es suficiente para inyecciones en articulaciones pequeñas o inyecciones subconjuntivales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Covexan
La dexametasona generalmente es bien tolerada, incluso cuando se administran grandes cantidades durante un corto período de tiempo. Este medicamento será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva o insuficiente. En caso de dudas, debe consultarse al médico o enfermera.

Olvido de una dosis de Covexan
Si se olvida una dosis, puede administrarse el mismo día. Al día siguiente, se continúa con la dosis habitual. Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien evaluará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Covexan
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosificación. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría ser peligroso. El médico informará al paciente sobre cómo reducir progresivamente la dosis. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Covexan por cuenta propia, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede suprimir la producción endógena de glucocorticosteroides por el organismo. En caso de estrés físico intenso, esto podría representar un riesgo vital.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Covexan, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Nunca debe interrumpirse el tratamiento por iniciativa propia.

Durante un tratamiento corto con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es bajo. La única excepción es el tratamiento parenteral con dosis altas, que puede provocar alteraciones electrolíticas, aparición de edemas, posible aumento de la presión arterial, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco o convulsiones; también pueden observarse signos clínicos de infección, incluso durante un tratamiento breve.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de úlceras gástricas y duodenales (a menudo relacionadas con el estrés), ya que el tratamiento con corticosteroides puede enmascarar sus síntomas y reducir la tolerancia a la glucosa.

Si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, debe acudir inmediatamente al médico:

• Reacción alérgica grave (efecto adverso poco frecuente). Puede aparecer una erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente.
• Malestar gástrico o intestinal, dolor de espalda, dolor en hombros y caderas, trastornos psíquicos, fluctuaciones anormales en los niveles de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes).

Durante un tratamiento prolongado con este medicamento, se puede esperar que aparezcan efectos adversos de diferente gravedad de forma regular (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

• Enmascaramiento de los síntomas de infección, aparición o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, parasitarias u oportunistas, activación de una infección tuberculosa latente.
• Alteraciones en el hemograma (aumento del número de leucocitos o de todas las células sanguíneas, disminución del número de ciertos leucocitos).
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, shock circulatorio, paro cardíaco, debilitamiento del sistema inmunitario.
• Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara de luna llena, obesidad abdominal, enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.
• Aumento de peso, aumento de la glucemia, diabetes, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema tisular, déficit de potasio debido al aumento de la excreción urinaria de potasio (puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
• Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.
• Pseudotumor cerebral, manifestaciones epilépticas ocultas, mayor predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), empeoramiento de úlceras corneales, mayor frecuencia o gravedad de la inflamación ocular provocada por virus, bacterias o hongos; empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema de conjuntiva, perforación de la esclerótica (parte blanca del globo ocular), trastornos visuales, pérdida de la visión. Raramente, exoftalmos transitorio, y tras administración subconjuntival, también queratitis herpética, perforación corneal en caso de queratitis preexistente, visión borrosa.
• Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, que normalmente revierte tras suspender el tratamiento.
• Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
• Úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, sensación de malestar gástrico, hipo.
• Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos, tendencia a la formación de hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o extensas, hipertricosis, acné, cambios inflamatorios en la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.
• Enfermedades musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras una terapia breve, otras formas de necrosis ósea (osteonecrosis), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, acumulación de depósitos grasos en la columna vertebral (lipomatosis epidural), supresión del crecimiento en niños. Advertencia: Si tras un tratamiento prolongado la dosis del medicamento se reduce demasiado rápidamente, pueden aparecer complicaciones como el síndrome de retirada, que puede manifestarse con dolor muscular y articular.
• Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (manifestadas como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres, impotencia).
• Retraso en la cicatrización de heridas.

Administración local
Pueden producirse irritaciones locales y síntomas de intolerancia (sensación de calor, dolor prolongado).
No puede descartarse la aparición de atrofia de la piel y del tejido subcutáneo en el lugar de inyección si los corticosteroides no se inyectan exactamente dentro de la cavidad articular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Covexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Covexan

• La sustancia activa es fosfato de dexametasona. Cada ml de solución contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
• Los demás componentes son: citrato sódico; edetato disódico; creatinina; agua para preparaciones inyectables; hidróxido sódico (para ajustar el pH); ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Covexan y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, conteniendo 1 ml y 2 ml de solución para inyección/infusión,
en bandeja de PVC, con película de PE, en caja de cartón.
5 o 10 ampollas de 1 ml
5 o 10 ampollas de 2 ml
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility)
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol, Chipre

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento Covexan, solución inyectable para perfusión, está indicado para administración intravenosa,
intramuscular, intraarticular, perilesional o subconjuntival.
Vía de administración
El medicamento Covexan debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta (de 2-3 minutos de duración) o
mediante perfusión, aunque también puede administrarse por vía intramuscular si existen dificultades de acceso venoso, siempre que la circulación sanguínea sea adecuada. Covexan también puede administrarse mediante infiltración, inyección intraarticular o subconjuntival. La duración del tratamiento dependerá de las indicaciones clínicas.
Si fuera necesario administrar dosis elevadas de una sola vez, se debería considerar el uso de un medicamento que contenga dexametasona con mayor potencia por unidad de volumen.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o incluso ser necesario reducir la dosis.
La inyección intraarticular debe considerarse un procedimiento invasivo y debe realizarse exclusivamente en condiciones estériles. Una única inyección intraarticular suele ser suficiente para aliviar eficazmente los síntomas. Si fuera necesaria una inyección adicional, no debe administrarse antes de transcurridas 3-4 semanas. El número de inyecciones en una misma articulación debe limitarse a 3-4 aplicaciones. Es recomendable realizar un examen clínico de la articulación, especialmente tras inyecciones repetidas.
Administración por infiltración: Covexan se administra por infiltración en las zonas más dolorosas o en las zonas de inserción de los tendones. Advertencia: ¡no inyectar directamente en el tendón! Se debe evitar la realización de inyecciones frecuentes y es imprescindible mantener estrictamente condiciones de asepsia.
Aptitud para el uso
Solo debe utilizarse una solución transparente. El contenido del vial está destinado a una única extracción. El medicamento restante tras la inyección debe eliminarse.
Instrucciones para la administración y preparación del medicamento
Covexan, 4 mg/ml, solución inyectable para perfusión, debe administrarse como inyección intravenosa directa o inyectado en la línea de perfusión.
La solución inyectable para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión, para uso dentro de las 24 horas siguientes:

• solución isotónica de cloruro sódico
• solución de Ringer
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 10%

Incompatibilidades farmacéuticas
Al utilizar otras soluciones para perfusión, deben tenerse en cuenta las informaciones proporcionadas por el fabricante de dichas soluciones, incluyendo aspectos relativos a compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Precauciones durante el almacenamiento
Se ha demostrado estabilidad física y química del medicamento durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 25°C y entre 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso. Normalmente, dicho periodo no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2-8°C, salvo que la reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.