COSMOFER

Prospecto: Información para el paciente

CosmoFer 50 mg Fe(III)/ml, solución inyectable y para perfusión
Ferri hydroxidum dextranum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es CosmoFer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar CosmoFer
3. Cómo usar CosmoFer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CosmoFer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CosmoFer y para qué se utiliza

CosmoFer contiene hierro en forma de un complejo con dextrano (un azúcar de molécula de cadena larga) que en el organismo es análogo a la forma fisiológica del hierro, la ferritina. El uso de este medicamento permite la administración de hierro por vía inyectable en dosis elevadas.
CosmoFer está indicado en el tratamiento de la deficiencia de hierro en las siguientes situaciones:
Cuando no se pueden utilizar medicamentos orales, por ejemplo debido a intolerancia, o cuando no se obtienen resultados con el tratamiento oral de la deficiencia de hierro.
Cuando existe una necesidad clínica de una administración rápida de hierro a los depósitos de hierro en el organismo.

2. Información importante antes de tomar CosmoFer

Cuándo no debe tomar el medicamento CosmoFer
si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros medicamentos inyectables que contienen hierro;
si padece anemia por causas distintas de la deficiencia de hierro, como por ejemplo anemia hemolítica;
si tiene exceso de hierro o trastornos en el metabolismo del hierro;
si padece cirrosis hepática o hepatitis (enfermedades graves del hígado);
si tiene una infección aguda o crónica;
si padece insuficiencia renal aguda.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con CosmoFer, debe hablar con su médico o enfermera si:
ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
padece lupus eritematoso sistémico;
padece artritis reumatoide;
padece asma, eccema u otra alergia atópica.

Niños
CosmoFer está indicado exclusivamente para adultos. No debe utilizarse en niños menores de 14 años.

Interacción de CosmoFer con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales, ya que CosmoFer puede influir en el efecto de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de CosmoFer.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Vitaminas y minerales
• Medicamentos orales que contengan hierro. No debe comenzar el tratamiento con medicamentos orales de hierro antes de 5 días tras la última inyección de CosmoFer.

Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso de CosmoFer en mujeres embarazadas. Durante el embarazo no debe tomar CosmoFer. Es importante informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar CosmoFer.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe consultar a su médico si puede conducir vehículos o manejar máquinas tras la administración de CosmoFer.

Análisis de sangre durante el tratamiento con CosmoFer
CosmoFer puede afectar los resultados de las pruebas de sangre respecto a la bilirrubina y el calcio. Debe informar a su médico si se han realizado análisis de sangre durante el tratamiento con CosmoFer.

3. Cómo utilizar CosmoFer

El médico o la enfermera administrarán CosmoFer mediante inyección intravenosa; CosmoFer solo debe administrarse en lugares que permitan una asistencia médica rápida y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad.
Tras cada administración, el paciente deberá permanecer bajo observación médica o de enfermería durante al menos 30 minutos, con el fin de detectar posibles efectos adversos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de CosmoFer
CosmoFer será administrado por personal debidamente cualificado. Es improbable que el paciente reciba una dosis excesiva. La dosificación será supervisada, por lo que no se producirá una acumulación excesiva de hierro en el paciente.
Si se sospecha que se ha administrado por error una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este medicamento:

Reacciones alérgicas
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica grave:
disnea, urticaria, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel del rostro), picor, náuseas y escalofríos, así como dolor en el pecho, que podría ser un signo de un síndrome alérgico grave denominado síndrome de Kounis.

Pueden producirse reacciones alérgicas graves agudas en los primeros minutos tras la administración de CosmoFer (ocurren con menos frecuencia de 1 caso por cada 10 000 personas). Los síntomas que pueden presentarse son:

• dificultad respiratoria repentina
• colapso cardiovascular (alteraciones en la función del corazón y del sistema circulatorio)
• muerte.

También se han descrito reacciones retardadas, cuyos síntomas aparecen entre unas pocas horas y hasta cuatro días después de la administración de CosmoFer. Se caracterizan por síntomas como:

• dolores articulares o musculares
• fiebre (temperatura corporal elevada) en ocasiones.
  Si se presentan este tipo de reacciones, debe ponerse en contacto con el médico.

Otros efectos adversos:
No frecuentes (ocurren con menos frecuencia de 1 caso por cada 100 personas):

• dolor abdominal, náuseas, vómitos
• visión borrosa
• dificultad para respirar
• sofocos
• picor, erupción cutánea
• sensación de calor
• espasmos
• entumecimiento
• reacciones pseudoanafilácticas (síntomas: dificultad respiratoria, urticaria, erupción cutánea, picor, náuseas y escalofríos).

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia de 1 caso por cada 1000 personas):

• pérdida de conciencia
• convulsiones (ataques epilépticos)
• mareo
• ansiedad
• alteración del estado mental
• temblor
• fatiga
• dolor y pigmentación marrón en el lugar de administración
• hipotensión arterial
• edema angioneurótico (tipo de reacción alérgica grave, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón)
• dolores musculares
• latidos irregulares del corazón (arritmia)
• frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
• dolor en el pecho
• diarrea
• sudoración excesiva.

Muy poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia de 1 caso por cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (visible en algunos análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo
• hipertensión arterial
• sordera transitoria
• palpitaciones
• reacción pseudoanafiláctica aguda y grave (dificultad repentina para respirar y/o colapso cardiovascular)
• en el embarazo, la frecuencia cardíaca fetal puede disminuir.

Frecuencia desconocida

• pueden presentarse síntomas similares a los de la gripe en las horas o días siguientes a la inyección; los síntomas típicos son: fiebre alta y dolores musculares y articulares.

También se han observado otros efectos adversos. Puede producirse un empeoramiento del dolor articular en la artritis reumatoide.

Posibles efectos adversos tras administración intravenosa
Tras la administración intravenosa, pueden presentarse reacciones locales como dolor e hinchazón (inflamación) en el lugar de inyección o en sus proximidades. También se han notificado casos de flebitis localizada.

Posibles efectos adversos tras administración intramuscular
Tras la administración intramuscular, pueden presentarse reacciones locales en el lugar de inyección, tales como:
pigmentación de la piel, hemorragia, formación de abscesos estériles, necrosis o atrofia tisular y dolor.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto del Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CosmoFer

No existen instrucciones especiales de conservación. No congelar.
Inspeccione el vial antes de su uso para comprobar si la solución contiene partículas en suspensión o si el vial está dañado.
Solo deben utilizarse los viales en los que la solución homogénea no contenga partículas en suspensión.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase de cartón. “EXP” es
la abreviatura que indica la fecha de caducidad. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento CosmoFer
La sustancia activa del medicamento es el complejo de hidróxido férrico con dextrano. El vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro(III), el vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro(III).
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (10%) y ácido clorhídrico (10%).
Aspecto del medicamento CosmoFer y contenido del envase
CosmoFer se presenta en viales de vidrio oscuro.
Tamaños de envase: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 10 ml.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
01-192 Varsovia
Calle Leszno 14
Tel. 22 620-11-71

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración del medicamento CosmoFer y tras su administración. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración del medicamento.
El medicamento CosmoFer debe administrarse únicamente bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, y en un lugar completamente equipado con material de reanimación. Al paciente se le debe observar para detectar posibles reacciones adversas durante al menos 30 minutos tras cada administración de CosmoFer.

Vía de administración
El medicamento CosmoFer, solución inyectable, puede administrarse como perfusión intravenosa (infusión gota a gota) o inyección intravenosa (inyección directa en vena), siendo la perfusión intravenosa el método preferido, ya que con este procedimiento se reduce el riesgo de episodios de hipotensión. Sin embargo, CosmoFer también puede administrarse en forma de solución no diluida como inyecciones intramusculares.

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis acumulada total de CosmoFer se determina según el nivel de hemoglobina y el peso corporal. La dosis y el esquema de administración de CosmoFer deben individualizarse para cada paciente en función del cálculo del déficit total de hierro.

Niños (menores de 14 años)
CosmoFer no debe administrarse a niños. No existen datos sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en esta población.

Posología
El programa estándar de dosificación recomendada incluye 100-200 mg de hierro, equivalente a 2-4 ml, dos o tres veces por semana, dependiendo del nivel de hemoglobina. Sin embargo, si las circunstancias clínicas requieren una administración muy rápida de hierro a los depósitos corporales, CosmoFer puede administrarse en forma de dosis total como perfusión, con una dosis sustitutiva total de hasta 20 mg/kg de peso corporal.
No se debe administrar CosmoFer simultáneamente con preparados orales de hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral se vería perjudicada.

Perfusión intravenosa (gota a gota)
CosmoFer debe diluirse exclusivamente en solución de cloruro sódico al 0,9% (solución salina fisiológica) o en solución de glucosa al 5%. La dosis de 100-200 mg de hierro (2-4 ml) puede diluirse en 100 ml de solución.
Inicialmente, los primeros 25 mg de hierro deben administrarse en un período de 15 minutos. Si no se presentan reacciones adversas durante este tiempo, el resto de la solución puede administrarse a una velocidad no superior a 100 ml en 30 minutos.

Inyecciones intravenosas
CosmoFer puede administrarse en dosis de 100-200 mg de hierro (2-4 ml) mediante inyección intravenosa lenta (0,2 ml/min), preferiblemente diluido en 10-20 ml de solución salina fisiológica al 0,9% o solución de glucosa al 5%. Antes de comenzar la inyección lenta, se debe administrar una prueba con 25 mg de hierro en un período de 1 a 2 minutos. Si no se presentan reacciones adversas en los siguientes 15 minutos, puede administrarse el resto de la dosis.

Perfusión de dosis total
Inmediatamente antes de la administración de la dosis total requerida de CosmoFer, según se indica en la tabla de dosificación o según cálculos, se añade asépticamente a un volumen determinado, generalmente 500 ml, de solución salina fisiológica estéril o solución de glucosa al 5%. La dosis total de CosmoFer, hasta 20 mg/kg de peso corporal, se administra por perfusión intravenosa durante 4 a 6 horas. Los primeros 25 mg de hierro deben administrarse durante un período de 15 minutos, observando cuidadosamente al paciente durante este tiempo. Si no se presentan reacciones adversas, puede administrarse el resto de la solución preparada. La velocidad de administración puede aumentarse progresivamente hasta 45-60 gotas por minuto. El paciente debe ser monitorizado durante la perfusión y al menos durante 30 minutos tras finalizar el procedimiento.
La perfusión de dosis total se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente reacciones de hipersensibilidad retardada. La administración intravenosa de CosmoFer mediante perfusión de dosis total debe limitarse exclusivamente a la práctica hospitalaria.

Inyecciones en el dializador
CosmoFer puede administrarse durante la hemodiálisis directamente en la parte venosa del aparato, siguiendo el procedimiento descrito para la administración intravenosa.

Inyecciones intramusculares
La dosis total requerida de CosmoFer se determina según la tabla de dosificación o mediante cálculo. El medicamento se administra en forma de serie de inyecciones intramusculares de solución no diluida, con hasta 100 mg de hierro (2,0 ml) cada una, calculadas individualmente según el peso corporal del paciente. En pacientes moderadamente activos, las inyecciones pueden administrarse diariamente, alternando glúteo. En pacientes inactivos o postrados, la frecuencia debe reducirse a una o dos veces por semana.
Para reducir el riesgo de pigmentación subcutánea, CosmoFer debe administrarse mediante inyecciones intramusculares profundas. Debe inyectarse exclusivamente en el cuadrante superior externo del glúteo, nunca en el brazo ni en otras zonas expuestas del cuerpo. Para adultos con desarrollo normal se recomienda una aguja de calibre 20-21 con una longitud mínima de 50 mm. Para pacientes obesos, la aguja debe tener una longitud de 80-100 mm, mientras que para adultos de estatura baja se debe usar una aguja más corta y delgada (calibre 23 x 32 mm). El paciente debe colocarse de lado, con el lado a inyectar hacia arriba, o de pie, desplazando el peso corporal hacia la pierna opuesta al lado de la inyección. Para evitar la inyección o filtración del medicamento en el tejido subcutáneo, se recomienda emplear la técnica de "Z-track" (desplazar horizontalmente la piel antes de la inyección). CosmoFer debe inyectarse lentamente y de forma continua. Es importante esperar unos segundos antes de retirar la aguja, para permitir que el músculo absorba el volumen inyectado. Para reducir el escape del medicamento a través del canal dejado por la aguja, se debe aconsejar al paciente que no friccione el lugar de inyección.

Cálculo de la dosis

a) Reposición de hierro en pacientes con anemia por deficiencia de hierro
Los factores que componen la fórmula adecuada se indican a continuación. La dosis requerida debe adaptarse individualmente al déficit total de hierro calculado mediante la siguiente fórmula. La hemoglobina se expresa en gramos por litro (g/l) o milimoles por litro (mmol/l).

Dosis total (mg de Fe) – Hb en g/l:
(peso corporal (kg) x (nivel objetivo de Hb – nivel real de Hb) (g/l) x 0,24) + mg de hierro de reserva en el organismo

El factor 0,24 se obtiene según los siguientes supuestos:
a) volumen sanguíneo: 70 ml/kg ≈ 7% del peso corporal
b) contenido de hierro en la hemoglobina: 0,34%
Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversión de g a mg).

Dosis total (mg de Fe) – Hb en mmol/l:
Peso corporal (kg) x (nivel objetivo de Hb (mmol/l) – nivel real de Hb (mmol/l)) x 3,84 + mg de hierro de reserva en el organismo.

El factor 3,84 se basa en los siguientes supuestos:
a) volumen sanguíneo: 70 ml/kg ≈ 7% del peso corporal
b) contenido de hierro en la hemoglobina: 0,34%
c) Factor de conversión de hemoglobina de g/l a mmol/l: 0,06205
Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.

b) Reposición de hierro tras pérdida de sangre:
El tratamiento con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe dirigirse a reponer la cantidad de hierro equivalente a la pérdida sanguínea. La fórmula descrita con tabla no es aplicable al caso habitual de reposición de hierro. La evaluación cuantitativa de la pérdida periódica de sangre y el nivel de hematocrito durante el sangrado constituyen un método adecuado para calcular la dosis requerida de hierro.
La dosis de CosmoFer necesaria para compensar el déficit de hierro se calcula mediante las siguientes fórmulas:

• Si se conoce el volumen de sangre perdida: la administración intravenosa de 200 mg de CosmoFer (4 ml de CosmoFer) provoca un aumento de hemoglobina equivalente a una unidad de sangre (= 400 ml con 150 g/l de Hb o 9,3 mmol Hb/l – equivalente al 0,34% de 0,4 x 150 o 204 mg de hierro).
  La cantidad de hierro (mg) que debe reponerse = número de unidades de sangre perdidas x 200.
  El volumen necesario de CosmoFer (ml) = número de unidades de sangre perdidas x 4.

• En caso de niveles bajos de Hb: utilizar la fórmula anterior, teniendo en cuenta que no es necesario reponer el hierro almacenado en el organismo.

La cantidad de hierro (mg) que debe reponerse = peso corporal (kg) x 0,24 x (nivel objetivo de Hb (g/l) – nivel real de Hb (g/l)),
o bien
La cantidad de hierro (mg) que debe reponerse = peso corporal (kg) x 3,84 x (nivel objetivo de Hb (mmol/l) – nivel real de Hb (mmol/l)).

Ejemplo: para un peso corporal de 60 kg, déficit de Hb = 10 g/l o 0,62 mmol/l;
Cantidad de hierro a reponer = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (~ 3 ml de CosmoFer).