CORDARONE

Prospecto: Información para el paciente

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Cordarone (Angoron)
200 mg, comprimidos
Amiodarona hidrocloruro
Cordarone y Angoron son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cordarone
3. Cómo tomar Cordarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cordarone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo amiodarona hidrocloruro. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado en el tratamiento de las arritmias cardíacas.
Se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales:

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• en la fibrilación y el aleteo auricular, y en las taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden utilizarse otros medicamentos;
• trastornos del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos no son eficaces.

2. Información importante antes de usar Cordarone

Cuándo no debe usarse Cordarone:

• si el paciente es alérgico al yodo, a la amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si aparecen síntomas de alergia, como erupción con picor, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, debe consultarse inmediatamente con el médico;
• en pacientes con enfermedades del corazón: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de inhibición del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, excepto en personas con marcapasos implantado;
• simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, del tipo torsade de pointes (véase «Cordarone y otros medicamentos»);
• si el paciente padece enfermedad tiroidea;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración de potasio en suero (una concentración baja de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: alargamiento del intervalo QT (relacionado con la prolongación del período de repolarización), pudiendo aparecer una onda U.
Sin embargo, estos cambios no indican toxicidad.
La función cardíaca puede reducirse significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de presentarse bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone.
Cordarone puede provocar arritmias. Se han notificado casos de nuevos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de las arritmias tratadas, a veces con desenlace fatal.
El efecto proarrítmico de Cordarone se ha notificado con menos frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. Este efecto proarrítmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de interacciones con medicamentos que alargan el intervalo QT y/o en presencia de trastornos electrolíticos (véase el subapartado «Cordarone y otros medicamentos» y el apartado 4). Independientemente del alargamiento del intervalo QT, Cordarone tiene una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar el funcionamiento de un marcapasos o de un desfibrilador-cardioversor implantable, especialmente durante el tratamiento prolongado con medicamentos antiarrítmicos.
Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El uso oral de Cordarone no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales casos, Cordarone puede usarse en combinación con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cordarone, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar una bradicardia potencialmente mortal. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar simultáneamente con amiodarona y sofosbuvir, podría requerirse un control adicional de la función cardíaca.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

• latidos lentos, irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de la disnea existente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• sensación de desmayo o desmayo. Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones tiroideas. Se recomienda un control clínico y biológico (incluyendo TSH sérica) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. Este control debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras finalizarlo. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada. En pacientes con antecedentes que indiquen un mayor riesgo de alteraciones tiroideas, se recomienda un control periódico de la función tiroidea. Durante el tratamiento o hasta varios meses después de finalizarlo, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso,

alteraciones del ritmo cardíaco, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una clara disminución de la actividad sérica de la hormona TSH.
En ese caso, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse varios meses después de finalizar el tratamiento con Cordarone; la normalización de los resultados de laboratorio precede a la mejoría clínica. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces fatales, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe individualizarse para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la neumonitis intersticial. En pacientes con disnea de esfuerzo, ya sea como único síntoma o asociada a un empeoramiento del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser reversible si el tratamiento se interrumpe rápidamente (los síntomas clínicos suelen desaparecer en 3 a 4 semanas, y las mejorías radiológicas y funcionales pulmonares ocurren en varios meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda un control periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de 3 veces el valor normal, lo que podría indicar alteraciones agudas o crónicas de la función hepática.
Los síntomas clínicos de alteraciones crónicas de la función hepática pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas entre 1,5 y 5 veces el valor normal). Estas alteraciones suelen revertirse tras la suspensión de Cordarone; sin embargo, se han notificado casos fatales.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su uso aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las membranas mucosas, fiebre y dolores articulares, enfermedad grave y aguda con ampollas subcutáneas extensas, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre — véase también el apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y/o miopatía. La desaparición de los síntomas suele producirse en varios meses tras la suspensión del medicamento, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
Si aparece visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo el fondo de ojo. Si se detecta daño y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
No se recomienda el uso simultáneo de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen la función cardíaca (verapamilo, diltiazem), y laxantes que puedan provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición al sol y utilizarse medidas de protección solar durante el tratamiento. Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras la interrupción del tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Raramente se han observado reacciones fototóxicas y erupciones cutáneas.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de amiodarona por parte del paciente; se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares y respiratorias (a veces fatales) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico tratante podría cambiar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente durante las primeras 24 horas tras la cirugía.

Cordarone y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
No debe usarse Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos para el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo,
• eritromicina intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiprotozoario),
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos para otras enfermedades mentales: sales de litio y antidepresivos tricíclicos, como doxepina, amitriptilina,
• algunos antihistamínicos para el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• vincamina: medicamento usado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, trastornos de memoria y aprendizaje, especialmente en personas mayores,
• medicamentos neurolépticos,
• cisaprida: medicamento usado para tratar el retraso en el vaciamiento gástrico. No se recomienda el uso simultáneo de Cordarone con:
• fluorquinolonas — medicamentos antibacterianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino,
• betabloqueantes — usados en enfermedades del corazón, por ejemplo, propranolol,
• antagonistas del canal de calcio que reducen la frecuencia cardíaca — usados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial alta): verapamilo, diltiazem,
• medicamentos antivirales usados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de bradicardia,
• ciertos laxantes (usados para tratar el estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, seno,
• estatinas — medicamentos para reducir el colesterol: por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina. Debe tenerse precaución al usar simultáneamente los siguientes medicamentos con Cordarone:
• diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios — corticosteroides administrados sistémicamente, por ejemplo, hidrocortisona, prednisona,
• tetracosactido — medicamento usado para evaluar ciertos trastornos hormonales,
• medicamento antifúngico — anfotericina B administrada por vía intravenosa,
• agentes anestésicos generales o altas concentraciones de oxígeno administradas durante intervenciones quirúrgicas (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2 y el apartado 4). Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de Cordarone,
• fenitoína — usada para tratar crisis epilépticas: debe vigilarse estrechamente al paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en plasma,
• glicósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina — usados en enfermedades del corazón: el médico ordenará

realizar análisis de la concentración de digoxina en plasma, realizar un ECG y ajustar la dosis del glicósido digital; debe vigilarse al paciente por posibles signos de intoxicación por glicósidos digitálicos,

• anticoagulantes — warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis periódicos de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante como después del tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes — ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
• flecaína — usada para tratar arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricto control médico; el médico ajustará la dosis de flecaína,
• fentanilo — analgésico potente,
• lidocaína — anestésico local,
• sildenafilo — usado para tratar la impotencia,
• midazolam — usado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas,
• triazolam — usado en el insomnio,
• dihidroergotamina y ergotamina — medicamentos para la migraña,
• colchicina — usada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.
Debido al efecto de Cordarone sobre la tiroides fetal, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de usar este medicamento debe consultarse con el médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Según los datos sobre la seguridad del uso de amiodarona, este medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en un hospital y continuar bajo supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo); según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg al día o diariamente a una dosis de 100 mg al día; también puede administrarse con interrupciones (dos días a la semana).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima eficaz. No existen evidencias de que los pacientes de edad avanzada requieran ajuste de la dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y alteraciones en la conducción cardíaca si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca o taquicardia ventricular, arritmias del tipo torsade de pointes, así como hipotensión y daño hepático.
La sobredosis requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Cordarone
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone y consultar inmediatamente al médico si aparecen:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica aguda), manifestado por confusión, debilidad, desmayo;
• reacciones anafilácticas: reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente a varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y piel, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
• angioedema de Quincke: reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
• reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso provocar la muerte;
• latidos irregulares del corazón, lo que podría ser un signo de una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véanse «Advertencias y precauciones» y «Cordarone y otros medicamentos» en el apartado 2);
• expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
• dolor abdominal y estreñimiento que podrían ser signos de pancreatitis aguda o pancreatitis aguda;
• ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• puede producirse un número mayor de lo habitual de infecciones. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).
  Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
• ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, elevada actividad de aminotransferasas en los análisis de sangre; son síntomas de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
• dificultad respiratoria y tos seca; podrían ser signos de una neumonitis intersticial potencialmente mortal, fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2) o broncoespasmo y (o) disnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial;
• disminución del deseo sexual.
  Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
• alteraciones del ritmo cardíaco o su empeoramiento, a veces con paro cardíaco (véanse «Advertencias y precauciones» y «Cordarone y otros medicamentos» en el apartado 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diversos grados);
• entumecimiento, debilidad muscular, hormigueo y ardor; podrían ser signos de neuropatía periférica sensitivo-motora (enfermedad de los nervios) y (o) miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento con Cordarone.
  Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
• visión borrosa o empeoramiento de la visión; podrían ser signos de daño del nervio óptico, que podría llevar a la pérdida de la visión (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
• mareos, fatiga y dificultad para respirar; podrían ser signos de una marcada disminución de la frecuencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con alteración del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada;
• erupción cutánea que podría ser signo de vasculitis;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o tras el esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación; podrían ser signos de trastornos cerebrales debidos a una presión intracraneal elevada (seudotumor cerebral);
• alteración de la coordinación motora.
  Otros efectos adversos del medicamento Cordarone pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
  Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):
• microdepósitos en la córnea, que se forman justo debajo de la pupila. Pueden ir acompañados de halos de colores alrededor de los objetos cuando se mira hacia la luz intensa o visión borrosa. Estos depósitos están compuestos por complejos lípidos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto), que suelen aparecer durante la administración de la dosis de carga y desaparecen tras reducir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas detectado en los análisis de sangre, generalmente moderado (1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que aparece al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden normalizarse tras reducir la dosis del medicamento o espontáneamente;
• fotofobia.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• frecuencia cardíaca demasiado lenta (bradicardia), generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (manifestado por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (manifestado por excitación y agitación, pérdida de peso, sudoración excesiva), a veces con desenlace fatal;
• temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, alteraciones del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel tras el uso prolongado de altas dosis de amiodarona, que desaparece lentamente tras la interrupción del tratamiento;
• estreñimiento;
• erupción cutánea roja y pruriginosa (eritema).
  Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sequedad de boca.
  Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)
• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan por palidez de la piel y mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta por tendencia a presentar hematomas y hemorragias);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (en inglés, SIADH), que se manifiesta por malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis hepática), a veces con desenlace fatal;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre;
• dolores de cabeza;
• orquitis, impotencia;
• broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, a veces con desenlace fatal, especialmente inmediatamente después de una intervención quirúrgica (posible interacción con oxígeno en alta concentración) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Cordarone y otros medicamentos» en el apartado 2);
• enrojecimiento durante radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente inespecíficas, dermatitis exfoliativa, alopecia.
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• urticaria;
• neutropenia, agranulocitosis;
• pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad de boca, estreñimiento;
• granulomatosis, incluida granulomatosis de médula ósea;
• rigidez; temblor e inquietud motora (parkinsonismo); movimientos musculares atípicos;
• alteración del olfato (parosmia);
• disminución del apetito;
• disminución del libido;
• delirio (incluida confusión), alucinaciones;
• síndrome lúpico (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña distintas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón articular, así como enrojecimiento de la piel, a veces en forma de alas de mariposa en la cara);
• complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cordarone

Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona K 90, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimidos de color blanco con una ranura en un lado.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blísters de lámina Al/PVC, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE
Avenida Syngrou 348, Edificio A
176 74 Kallithea - Atenas
Grecia
Fabricante:
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35)
17404 Riells I Viabrea (Gerona)
España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria Calle Forteczna 35-37 Calle Tymiankowa 24/28
Calle Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 77642/07/04-04-08
Número de autorización para la importación paralela: 58/25