CONDYLINE

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Condyline
5 mg/ml, solución para la piel
Podophyllotoxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Condyline y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Condyline
3. Cómo utilizar Condyline
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Condyline
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Condyline y para qué se utiliza

Condyline contiene como principio activo el podofilotoxina, uno de los componentes de la podofilina,
que provoca la necrosis de las verrugas genitales. Condyline actúa más rápidamente y es más eficaz que la podofilina,
ya que contiene podofilotoxina purificada y estandarizada. Condyline está indicado para el tratamiento de las verrugas genitales.

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Condyline

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Condyline:
durante el embarazo y la lactancia;
en niños;
simultáneamente con otros medicamentos que contengan podofilina, debido a su acción tóxica;
si el paciente es alérgico a la podofilotoxina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Condyline, debe consultar con su médico.
Para evitar la propagación accidental del medicamento Condyline a la piel sana, tras aplicarlo sobre las verrugas debe dejarse secar completamente. Esto es especialmente importante en las verrugas situadas bajo el prepucio.
Evite el contacto del medicamento Condyline con los ojos, ya que puede provocar una fuerte irritación. En caso de contacto con los ojos, lávenlos cuidadosamente con abundante agua. Debe evitarse el uso del medicamento en extensas superficies cutáneas, ya que podría provocar reacciones tóxicas sistémicas.
El medicamento debe aplicarse exclusivamente sobre verrugas genitales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel sana y las membranas mucosas. El contacto accidental del medicamento Condyline con la membrana mucosa o con la piel circundante a las verrugas puede provocar irritación local y (o) ulceración. Esto puede evitarse aplicando previamente sobre la piel una capa protectora de crema, vaselina o pomada de óxido de zinc.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de determinados aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

Niños
El medicamento Condyline no debe utilizarse en niños.

Interacción de Condyline con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar en el futuro.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Condyline no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debido al efecto citostático de la podofilotoxina y a la absorción sistémica del principio activo tras la aplicación tópica (especialmente durante el tratamiento de verrugas localizadas en grandes superficies), el medicamento podría dañar al feto.
No se sabe si la podofilina y (o) sus metabolitos pasan a la leche materna. Debido al efecto citostático de la podofilotoxina, no puede descartarse un efecto del medicamento sobre el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Condyline sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos o utilizar maquinaria. Sin embargo, no parece que el medicamento pueda tener ningún efecto que limite dicha capacidad.

El medicamento Condyline contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 726 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución. El medicamento Condyline puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Condyline

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico. El medicamento Condyline se aplica sobre las verrugas genitales mediante el aplicador adjunto y luego se deja secar completamente, para evitar la propagación accidental del fármaco a la piel sana o a las membranas mucosas. Esto es especialmente importante en las verrugas localizadas bajo el prepucio.
El medicamento Condyline generalmente se aplica 2 veces al día durante 3 días consecutivos. Si el médico lo indica, el tratamiento puede repetirse semanalmente, durante un período no superior a 5 semanas consecutivas.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Condyline
Tras la aplicación tópica de dosis superiores a las recomendadas o su uso en extensas superficies corporales, pueden presentarse reacciones locales graves y síntomas sistémicos de intoxicación.
En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden aparecer síntomas graves de intoxicación sistémica, especialmente náuseas, vómitos, diarrea, taquicardia, hipotensión arterial, aceleración de la respiración (incluso insuficiencia respiratoria), alteraciones del sistema nervioso central, tales como mareos, estupor, coma y neuropatía periférica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los posibles efectos adversos de este medicamento se enumeran a continuación según el siguiente orden:
muy frecuentes: efectos que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes: efectos que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes;
poco frecuentes: efectos que afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes;
raros: efectos que afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes;
muy raros: efectos que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento, ulceración superficial.
Estos síntomas están principalmente relacionados con la acción del medicamento y suelen aparecer en el segundo o tercer día de tratamiento, cuando comienza la necrosis de la verruga.
Poco frecuentes: hinchazón, inflamación del glande y del prepucio en algunos pacientes con verrugas extensas localizadas en la cara interna del prepucio.
Para aliviar los síntomas locales, el médico puede iniciar un tratamiento antiinflamatorio durante varios días.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Condyline

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Condyline
La sustancia activa del medicamento es podofilotoxina. 1 ml de solución tópica contiene 5 mg de
podofilotoxina.
Los demás componentes son: ácido láctico, lactato de sodio, etanol 96%, agua purificada.
Aspecto del medicamento Condyline y contenido del envase
Frasco de vidrio marrón que contiene 3,5 ml de solución con dispositivo de seguridad contra la apertura por niños, acompañado de 15 aplicadores, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
KARO PHARMA AB
Box 16184, 103 24, Estocolmo, Suecia
Fabricante:
DELPHARM BLADEL B.V.
Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7223/2006/01
Número de autorización de importación paralela: 100/26