CONCOR COR 7,5

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 7,5 (Emcor Deco 7,5), 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 7,5 y Emcor Deco 7,5 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Concor Cor 7,5 y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Concor Cor 7,5
3. Cómo tomar Concor Cor 7,5
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Concor Cor 7,5
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Concor Cor 7,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 7,5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 7,5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 7,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 7,5
No se debe utilizar el medicamento Concor Cor 7,5 en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente presenta acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si el paciente presenta síntomas de función cardíaca lenta,
• si el paciente presenta síntomas de presión arterial baja,
• si el paciente tiene ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente tiene un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del funcionamiento del corazón que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 7,5; el médico podría considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal);
• alteraciones renales o hepáticas;
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal;
• alteración de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 7,5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 7,5 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 7,5 en niños y adolescentes.
Concor Cor 7,5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 7,5 sin una indicación específica del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor Cor 7,5, debe consultar con el médico, ya que podría ser necesario realizar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 7,5 durante el embarazo pueda perjudicar al bebé.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor Cor 7,5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 7,5.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 7,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 7,5 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. La tableta con ranura puede dividirse en dos dosis iguales.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), Concor Cor 2,5 (2,5 mg), Concor Cor 3,75 (3,75 mg), Concor Cor 5 (5 mg), Concor Cor 7,5 (7,5 mg) y Concor Cor 10 (10 mg).
Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo realizar este aumento. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos, hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg, una vez al día. Habitualmente, este proceso sigue el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 7,5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 7,5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 7,5
Si se toma una dosis de Concor Cor 7,5 mayor que la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución del nivel de azúcar en sangre).
Olvido de la toma de Concor Cor 7,5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor Cor 7,5
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor Cor 7,5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• hipotensión arterial,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• alteraciones del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o con el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios similares al liquen.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 7,5

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 7,5

• La sustancia activa es bisoprolol hemifumarato. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de bisoprolol hemifumarato.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato dicálcico.
  Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 7,5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 7,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color amarillo claro, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
Cada envase contiene 28 o 56 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Merck B.V.
Tupolevlaan 41-61
1119 NW Schiphol-Rijk, Países Bajos

Fabricantes:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt, Alemania
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Austria
Merck S.L., Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
España
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 24506
Número de autorización de importación paralela: 156/19