CONCOR COR 10

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 10 (Cardicor)
10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 10 y Cardicor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe compartírselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor Cor 10
3. Cómo tomar Concor Cor 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concor Cor 10 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 10 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco es débil y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 10 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Concor Cor 5 y Concor Cor 10 se utilizan en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 10
No debe utilizarse el medicamento Concor Cor 10 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente padece un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de bradicardia,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de hipotensión,
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno cardíaco agudo y grave que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 10; el médico podría considerar necesaria una precaución especial (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• antecedentes o presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis),
• alteraciones de la función tiroidea,
• feocromocitoma de médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 10 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 10 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 10 en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Concor Cor 10 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 10 sin una indicación especial del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 10, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en parada cardíaca;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 10 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor Cor 10 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 10.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 10 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), el medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), el medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), el medicamento Concor Cor 5 (5 mg), el medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg) y el medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable crónica
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja de bisoprolol, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, el aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónica).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En ambos casos, la dosis habitualmente empleada es una tableta de Concor Cor 5 o 1/2 tableta de Concor Cor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor Cor 10 o dos tabletas de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal de leve a moderada, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia que indique la necesidad de modificar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable crónica
Debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 10 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Habitualmente, el tratamiento con Concor Cor 10 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 10
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 10 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 10
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 10
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor Cor 10 a menos que lo indique el médico. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Muy frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareos*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• hipotensión arterial (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Aplicable únicamente a pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
* estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas.
Poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (presentes en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos),
• alteraciones en los resultados de ciertas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o niveles séricos de triglicéridos,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, tales como:

hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,

• trastornos de la función eréctil,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (desmayo).

Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 10

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Concor Cor 10

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico.
  Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 10 y contenido del envase
Concor Cor 10 mg son comprimidos recubiertos de color anaranjado pálido/amarillo anaranjado, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
El envase contiene 28 ó 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Merck S.L.
Polígono Merck, Mollet del Vallès, 08100 Barcelona, España
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA2286/004/006
Número de autorización de importación paralela: 242/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana junto a cada comprimido en el envase primario:
Mon - Lunes
Tue - Martes
Wed - Miércoles
Thu - Jueves
Fri - Viernes
Sat - Sábado
Sun - Domingo