COLTOWAN

Prospecto: Información para el paciente

Coltowan, 10 mg, comprimidos
Ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Coltowan

Cuando se utilice Coltowan en combinación con una estatina, debe leerse cuidadosamente el prospecto
de dicho medicamento.
Cuándo no debe tomar el medicamento Coltowan:

• • si el paciente es alérgico al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo no debe tomar el medicamento Coltowan en combinación con una estatina:

• si existen actualmente problemas hepáticos,
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Coltowan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Informe a su médico sobre cualquier dolencia que padezca, incluyendo alergias.
• Antes de iniciar el tratamiento con Coltowan en combinación con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar el tratamiento con Coltowan en combinación con una estatina.

Coltowan no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Coltowan en combinación con ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes de 6 a 17 años, a menos que se lo haya recetado un especialista, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.
Coltowan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados),
• medicamentos que contienen principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Coltowan,
• fibratos (también utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Coltowan en combinación con una estatina si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Coltowan en combinación con una estatina, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y contactar con su médico. No existen datos clínicos sobre el uso de Coltowan sin estatina durante el embarazo. Si está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Coltowan.
No debe tomar Coltowan en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Coltowan, incluso sin combinación con estatina, no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando. Debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Coltowan tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Coltowan.
Coltowan contiene lactosa
El medicamento Coltowan, comprimidos, contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Coltowan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Coltowan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, debe continuar tomando los medicamentos que ya utilizaba para reducir
el colesterol.

• Antes de comenzar a tomar Coltowan, debe seguir una dieta que reduzca el nivel de colesterol.
• Durante el tratamiento con Coltowan, debe mantener una dieta que disminuya el nivel de colesterol.

La dosis recomendada es de un comprimido de Coltowan 10 mg por vía oral, una vez al día.
Coltowan puede tomarse a cualquier hora del día. El medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Si su médico le ha recetado simultáneamente Coltowan y una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo
tiempo. En este caso, debe consultar la información sobre la dosificación en el prospecto del
medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Coltowan y otro medicamento que reduce el colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga una resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Coltowan al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado la resina que se une a los ácidos biliares.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Coltowan
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de Coltowan
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Coltowan al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Coltowan
Debe hablarlo con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares
inesperados, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares,
incluido el desgarro muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar
hasta un estado potencialmente mortal.
Durante el uso habitual se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón
de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar. En
caso de que aparezcan, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Durante el uso en monoterapia, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal; diarrea; hinchazón con expulsión de gases; sensación de fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas (aminotransferasas) o musculares (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolores articulares; calambres musculares; dolor de nuca; disminución del apetito; dolor; dolores en el pecho; enrojecimiento repentino de la cara; hipertensión arterial.
Además, durante el uso en combinación con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolores, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolores de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; fatiga o debilidad inexplicables; edemas, especialmente en manos y pies.
Durante el uso en combinación con fenofibrato, se ha observado frecuentemente el siguiente efecto adverso: dolor abdominal.
Además, durante el uso habitual se han notificado los siguientes efectos adversos (la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
mareos; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolores, sensibilidad o debilidad muscular; desgarro muscular; litiasis biliar o inflamación de la vesícula biliar (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, frecuentemente con dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Coltowan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o
en el blíster tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coltowan
La sustancia activa del medicamento es el ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio, povidona (K29/32), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Coltowan y contenido del envase
Los comprimidos de Coltowan son blancos, redondos, planos, con un diámetro aproximado de 6 mm. En una de las caras figura la inscripción „CB3”.
Coltowan, 10 mg, comprimidos, se presenta en blísters blancos, opacos, de PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminio.
Los blísters se colocan en una caja de cartón con el prospecto para el paciente.
Tamaños de envase: 15, 30, 45, 60 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
C/ Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81

Fabricante
Gedeon Richter Romania S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105,
540306 Târgu-Mureş,
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
C/ Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24
((logo del titular de la autorización de comercialización))
((farmacod))