COLECALCIFEROL IBSA

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Cholecalciferol IBSA, 50 000 UI, comprimidos orodispersables
Cholecalciferolum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cholecalciferol IBSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cholecalciferol IBSA
3. Cómo tomar Cholecalciferol IBSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholecalciferol IBSA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cholecalciferol IBSA y para qué se utiliza

Cholecalciferol IBSA contiene colecalciferol (vitamina D). La función principal de la vitamina D es favorecer una adecuada absorción de calcio en el intestino y contribuir a la mineralización normal de los huesos.
Cholecalciferol IBSA está indicado en las siguientes situaciones:

• Profilaxis y tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D en adultos con riesgo confirmado.
• Como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes adultos con deficiencia de vitamina D o en riesgo de deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cholecalciferol IBSA

Cuándo no debe utilizar el medicamento Cholecalciferol IBSA:

• Si el paciente es alérgico a la colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta hipersensibilidad especial a la vitamina D (daño tisular en órganos específicos causado por intoxicación con vitamina D) (hipervitaminosis D).
• Si existe una concentración elevada de calcio en sangre, especialmente durante la lactancia.
• Si la orina contiene grandes cantidades de calcio, particularmente en caso de litiasis renal.
• Si hay una acumulación excesiva de calcio en los riñones (nefrocalcinosi).
• Si la función renal está gravemente comprometida (trastornos graves de la función renal).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Cholecalciferol IBSA.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cholecalciferol IBSA, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente ya está tomando otros productos que contienen vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que esta vitamina se acumula en el organismo y su sobredosis puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, no debe superarse la dosis recomendada.
Si se presenta cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar al médico:

• Si el paciente tiene una marcada predisposición a formar cálculos renales.
• Si el paciente padece un trastorno del metabolismo de la hormona paratiroidea (parathormona) (hipoparatiroidismo aparente).

Si se presenta cualquiera de las siguientes condiciones, el médico controlará periódicamente los niveles de calcio o fosfatos en sangre o la concentración de calcio en la orina:

• Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con este medicamento.
• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente padece sarcoidosis; una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos.
• Si el paciente es de edad avanzada y está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos.

Niños y adolescentes
El medicamento Cholecalciferol IBSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Cholecalciferol IBSA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos tales como:

• Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos): se controlará periódicamente la concentración de calcio en sangre.
• Corticosteroides («esteroides», por ejemplo, prednisona, dexametasona): puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D.
• Colestyramina (medicamento que reduce el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina): reducen la absorción de vitamina D.
• Medicamentos cardíacos (glucósidos cardíacos): el paciente debe permanecer bajo vigilancia médica y, en su caso, se deberá controlar el ECG y la concentración de calcio en sangre.
• Anticonvulsivantes (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo, fenitoína), hipnóticos (por ejemplo, hidantoína, barbitúricos) o primidona: disminuyen la eficacia de la vitamina D.
• Rifampicina, isoniazida (antibióticos): pueden reducir la eficacia de la vitamina D.
• Actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos del tipo imidazoles (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades fúngicas): pueden reducir la eficacia de la vitamina D.
• Productos que contienen calcio en dosis elevadas: aumentan el riesgo de concentración elevada de calcio en sangre.
• Productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos): no deben administrarse durante el tratamiento con vitamina D, ya que podrían aumentar el riesgo de concentración elevada de magnesio.
• Productos que contienen fósforo en dosis elevadas: su administración conjunta con vitamina D puede aumentar el riesgo de concentración elevada de fosfatos en sangre.
• Orlistat (utilizado en el tratamiento de la obesidad, incluyendo la pérdida de peso): puede alterar potencialmente la absorción de vitamina D. No debe administrarse vitamina D en las 2 horas anteriores ni en las 2 horas posteriores a la toma de orlistat.

Uso del medicamento Cholecalciferol IBSA con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 «Cómo se debe utilizar el medicamento Cholecalciferol IBSA».
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia no se recomienda el uso de productos con dosis altas de vitamina D. Se deben utilizar productos con dosis más bajas. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina D. La vitamina D atraviesa la leche materna. Este hecho debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al niño amamantado. No existen datos sobre el efecto de la vitamina D en la fertilidad. Sin embargo, no se considera que los niveles normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cholecalciferol IBSA no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Cholecalciferol IBSA contiene:

• Amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
• Butilhidroxianisol (E320), que puede causar irritación de la mucosa oral.

3. Cómo utilizar el medicamento Cholecalciferol IBSA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del nivel de 25-hidroxicolediferol (25(OH)D) en sangre, de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D en adultos
Dosis recomendada: la dosis acumulada máxima es de 100 000 UI (2 comprimidos orodispersables, 50 000 UI) en una sola toma durante el primer mes.
El médico puede decidir reducir la dosis después del primer mes de tratamiento.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos
Dosis recomendada: un comprimido orodispersable (25 000 UI) una vez al mes o un comprimido orodispersable (25 000 UI) cada dos meses.

Uso de Cholecalciferol IBSA como complemento de la terapia específica de la osteoporosis en adultos
Dosis recomendada: un comprimido orodispersable (25 000 UI) cada mes.
Si no es posible alcanzar la dosis recomendada (25 000 UI) mediante el uso del medicamento Cholecalciferol IBSA, debe utilizarse otro medicamento disponible en el mercado que contenga colediferol en la dosis adecuada, es decir, 25 000 UI.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Cholecalciferol IBSA no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Instrucciones de uso
El comprimido debe colocarse en la cavidad bucal, sobre la lengua, y dejarse disolver antes de tragarlo. El medicamento debe tomarse inmediatamente después de extraer el comprimido del sobre. Cholecalciferol IBSA puede tomarse con o sin alimentos.

Importante: ¡No toque el comprimido orodispersable con las manos húmedas!

a) Tome el sobre en la mano, localice la flecha en la parte superior del sobre y sosténgalo con esa parte hacia arriba (en la dirección indicada por la flecha). En este punto, el sobre no está sellado.

b) Separe cuidadosamente las dos partes del sobre.
Cada una de las dos partes del sobre puede sujetarse ahora entre el pulgar y el índice, utilizando ambas manos, de modo que cada una de las dos partes separadas del sobre sea sostenida por una mano.

c) Separe lentamente ambas partes del sobre en direcciones opuestas hasta que queden completamente separadas.
El comprimido es ahora visible y se encuentra sobre una de las partes separadas del sobre.

d) Con las manos secas, extraiga el comprimido del sobre y colóquelo directamente en la boca, sobre la lengua. El comprimido comenzará a disolverse rápidamente, lo que permitirá tragarlo fácilmente.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Cholecalciferol IBSA
Si se toma una cantidad excesiva de Cholecalciferol IBSA, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. El exceso de vitamina D provoca alteraciones en el metabolismo del calcio en el organismo. Pueden aparecer los siguientes síntomas: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea y, en fases posteriores, estreñimiento, poliuria (aumento de la producción de orina), presencia de calcio en la orina, sequedad bucal, nocturia (micción nocturna), sed excesiva, pérdida de apetito, dolores musculares y articulares, dolor abdominal y latidos irregulares del corazón.

Tratamiento de urgencia:
Calcitonina, corticoterapia (para prevenir la absorción intestinal de calcio), hidratación intensiva, diuréticos que aumentan la excreción urinaria de calcio (furosemida), dieta baja en calcio. En caso de niveles elevados de calcio en sangre, será necesaria una hospitalización inmediata.

Olvido de la administración de Cholecalciferol IBSA
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cholecalciferol IBSA
Esta situación solo debería ocurrir si aparecen efectos adversos. En caso de cualquier otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener información adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Colecalciferol IBSA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• si aparecen los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad):
  • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria
  • dificultad para respirar.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• concentración excesiva de calcio en sangre (hipercalcemia)
• concentración excesiva de calcio en orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• picor de la piel, erupción cutánea y urticaria.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• estreñimiento, hinchazón abdominal, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cholecalciferol IBSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
EXP.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Para protegerlo de la luz, guárdelo en su envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cholecalciferol IBSA

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada comprimido orodispersable contiene 1250 microgramos de colecalciferol (vitamina D), equivalente a 50 000 U.I.

Los demás componentes son: aceite de oliva refinado, agua purificada, maltodextrina,
hidroxipropilbetadextrans, copovidona, manitol (E421), glicerina (E422), polisorbato 80 (E433),
glicerol monoleato, dióxido de titanio (E171), sucralosa (E955), aroma de naranja*,
ácido ascórbico (E300), alfa-tocoferol all-rac (E307), tartracina (E110).

Aspecto del medicamento Cholecalciferol IBSA y contenido del envase

El medicamento Cholecalciferol IBSA, 50 000 U.I. se presenta en forma de comprimidos orodispersables cuadrados, flexibles, opacos y de color naranja claro (de dimensiones 30 mm x 30 mm).

El envase contiene 2 o 4 comprimidos orodispersables. Cada comprimido orodispersable está empaquetado individualmente en una bolsita de laminado PET/aluminio/PE. Cada bolsita contiene un comprimido orodispersable.

No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Italia
[email protected]

Fabricante:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Italia
Altergon Italia Srl
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV), Italia