CLOTRIMAZOL PROMEDO

Prospecto: Información para el usuario

Clotrimazolum Promedo
10 mg/g crema
( Clotrimazolum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clotrimazolum Promedo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Clotrimazolum Promedo
3. Cómo usar Clotrimazolum Promedo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clotrimazolum Promedo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Clotrimazolum Promedo y para qué se utiliza

Clotrimazolum Promedo es una crema para aplicación cutánea y mucosa que contiene la sustancia activa clotrimazol.
Indicaciones
Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos (por ejemplo, del género Trichophyton), levaduras, mohos, incluyendo tiñas de los pies y de las manos, y pitiriasis versicolor.
Candidiasis de la piel y de las membranas mucosas externas de los órganos genitales (candidiasis vulvar y balanitis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clotrimazolum Promedo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clotrimazolum Promedo:

• si el paciente es alérgico al principio activo, clotrimazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• por vía vaginal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clotrimazolum Promedo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento aplicado tópicamente puede dañar los métodos anticonceptivos fabricados con látex (preservativos y diafragmas). Por lo tanto, durante la aplicación de clotrimazol en las membranas mucosas de los órganos genitales externos y al menos durante 5 días después de finalizar el tratamiento, no deben utilizarse métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y la boca.
Clotrimazolum Promedo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
El clotrimazol reduce la eficacia de la anfotericina y otros antibióticos polienos (por ejemplo, nistatina, natamicina).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio médico, es estrictamente necesario.
Durante el tratamiento de infecciones de los labios vaginales, no debe introducirse el medicamento por vía vaginal.
No debe aplicarse este medicamento en los pechos de las mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Clotrimazolum Promedo contiene alcohol cetostearílico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Clotrimazolum Promedo contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada 1 g de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Clotrimazolum Promedo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico.
Dosis recomendada: aplicar dos o tres veces al día, extendiendo una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas. Cuando el medicamento se aplique en los pies, estos deben lavarse y secarse previamente con cuidado (especialmente los espacios entre los dedos).
El tratamiento debe continuar durante un mes más, tras la desaparición de todos los síntomas de la enfermedad, con el fin de evitar la reaparición de la infección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000): reacciones cutáneas (enrojecimiento, escozor, irritación, sensación de dolor).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): reacciones alérgicas sistémicas, picor, erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo todos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
c/ Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOTRIMAZOLUM PROMEDO

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Esta medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clotrimazolum Promedo

• La sustancia activa del medicamento es clotrimazol. 1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmítico cetílico, alcohol cetostearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clotrimazolum Promedo y contenido del envase
Clotrimazolum Promedo se presenta en forma de crema blanca.
El medicamento está disponible en envases de tubos que contienen 15 g o 20 g de crema, colocados en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlín
Alemania

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polonia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00