CLOPAMID VP

Prospecto: información para el usuario

Clopamid VP, 20 mg, comprimidos
Clopamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clopamid VP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clopamid VP
3. Cómo tomar Clopamid VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopamid VP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clopamid VP y para qué se utiliza

Clopamid VP es un medicamento diurético perteneciente al grupo de los llamados fármacos tiazida-similares. Al aumentar la eliminación de agua desde el organismo, provoca una reducción de los edemas.
El efecto diurético de este medicamento aparece aproximadamente 2 horas después de la administración oral, alcanza su máximo entre 1 y 4 horas después y persiste hasta unas 24 horas tras la ingestión.
Clopamid VP se utiliza en el tratamiento de edemas asociados a insuficiencia cardíaca, renal y hepática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clopamid VP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clopamid VP

• si el paciente es alérgico al clopamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a las sulfonamidas
• si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), nefritis glomerular aguda o anuria
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o coma hepático
• si el paciente presenta hipokalemia, hipercalcemia o hiperuricemia sanguínea resistentes al tratamiento, hipovolemia, hiponatremia marcada o gota
• si el paciente padece enfermedad de Addison (deficiencia de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales)
• si el paciente padece porfiria (trastornos en la formación de un componente del pigmento rojo de la sangre, el hemo)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado: Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clopamid VP, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática progresiva
• si el paciente padece alteraciones de la función renal
• si el paciente está tomando glicósidos digitálicos (véase «Clopamid VP y otros medicamentos»)
• si el paciente padece gota (Clopamid VP puede aumentar la concentración de ácido úrico en sangre y empeorar la enfermedad, por lo que el médico puede recomendar realizar análisis de sangre adicionales)
• si el paciente padece diabetes (Clopamid VP puede aumentar la concentración de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos)
• si el paciente tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre
• si el paciente padece aterosclerosis grave de las arterias coronarias o cerebrales
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico
• si el paciente es de edad avanzada (en estas personas aumenta la tendencia a presentar trastornos electrolíticos y deshidratación, por lo que deben extremar las precauciones al utilizar Clopamid VP y seguir especialmente las indicaciones del médico)
• si el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de la administración de Clopamid VP. Si no se tratan, podrían provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes que anteriormente hayan presentado reacciones alérgicas a sulfonamidas o penicilina podrían tener un riesgo aumentado de presentar estos efectos adversos. Debido al riesgo de fotosensibilidad, las personas que tomen Clopamid VP deben evitar la exposición prolongada al sol.

Clopamid VP puede provocar trastornos hidroelectrolíticos. Si durante el tratamiento con Clopamid VP el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: calambres musculares, debilidad, somnolencia, presión arterial baja, taquicardia, sed intensa o síntomas gastrointestinales, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar la presencia de este tipo de alteraciones.
Durante el tratamiento con Clopamid VP debe evitarse una dieta estricta con bajo contenido en sodio. En caso de terapia prolongada, se recomienda consumir alimentos ricos en potasio (frutas secas, legumbres, frutas, pescado, quesos magros).

Clopamid VP y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
En especial, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, por ejemplo, nifedipino, amlodipino, barbitúricos, clorpromacina o antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina
• sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo)
• glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón): el médico recomendará controles periódicos del ECG y de la concentración de potasio en sangre
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico
• anticoagulantes, por ejemplo, acenocumarol
• insulina (utilizada en el tratamiento de la diabetes)
• medicamentos para las alteraciones del ritmo cardíaco, como amiodarona, disopiramida, quinidina o sotalol
• suplementos de calcio
• laxantes
• esteroides.

Uso de Clopamid VP con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Clopamid VP puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Clopamid VP no debe consumirse alcohol en exceso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Clopamid VP está contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al comienzo del tratamiento con Clopamid VP no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni realizar actividades que requieran especial agilidad psicofísica, ya que este medicamento puede provocar mareos o sensación de cansancio excesivo en esta fase del tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Clopamid VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis inicial, dependiendo de la intensidad de los síntomas, oscila entre 20 mg y 40 mg al día,
preferiblemente por la mañana, después de una comida. Si fuera necesario, el médico aumentará la dosis diaria hasta 60 mg, y a medida que remitan los edemas, irá reduciendo progresivamente la dosis. La dosis de mantenimiento es de 10 mg a 20 mg diarios, o bien cada dos días.
Personas de edad avanzada (más de 65 años):
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
No se debe utilizar este medicamento en personas con insuficiencia renal o hepática grave.
Niños y adolescentes:
Debido a la falta de estudios adecuados, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
El medicamento Clopamid VP debe tomarse de forma regular.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clopamid VP
En caso de administrar una dosis excesiva de Clopamid VP, pueden presentarse, entre otros efectos:
disminución de la presión arterial al cambiar la posición corporal de sentado o acostado a de pie, o de acostado a sentado, con mareos, aparición de manchas oscuras ante los ojos o síncope, náuseas, vómitos, mareos, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (principalmente disminución de la concentración de potasio en sangre).
En caso de sobredosis, debe acudirse al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Clopamid VP
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clopamid VP
La interrupción del tratamiento con Clopamid VP podría provocar un empeoramiento de la enfermedad por la que se estaba tratando (aumento de los edemas). Por ello, la interrupción del tratamiento solo debe realizarse bajo control médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos que se indican a continuación es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• aumento de la concentración de glucosa, diabetes, activación de una diabetes encubierta
• disminución de la concentración de potasio, magnesio, sodio y cloruros en sangre, aumento de la concentración de calcio en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre con ataque agudo de gota
• aumento del colesterol y de los triglicéridos en sangre
• mareo, dolor de cabeza, somnolencia
• fatiga
• sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)
• náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior, sequedad de la mucosa bucal
• enrojecimiento de la piel
• disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o de glaucoma de ángulo cerrado agudo).

En general, con el uso de medicamentos del grupo de las tiazidas, pueden presentarse: alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (tipo de células sanguíneas responsables principalmente de detener las hemorragias) y de glóbulos blancos (tipo de células sanguíneas responsables principalmente de la defensa del organismo frente a infecciones), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación pulmonar, edema pulmonar, reacciones cutáneas graves), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie o sentado), pancreatitis, colestasis intrahepática (estancamiento de la bilis dentro del hígado), reacciones alérgicas cutáneas, urticaria, fotosensibilidad, alteraciones de la función sexual, impotencia.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clopamid VP

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clopamid VP

• La sustancia activa del medicamento es el clopamida. Cada comprimido contiene 20 mg de clopamida.
• Los demás componentes son: almidón de patata, celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Clopamid VP y contenido del envase
Los comprimidos de Clopamid VP se presentan en blísters de aluminio/PVC con 20 comprimidos. Cada envase individual contiene 1 blíster y un prospecto informativo.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia
Tel. (48 17) 865 51 00