CLARITINE

Prospecto: Información para el paciente

CLARITINE, 10 mg, comprimidos
Loratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Claritine

Cuándo no debe utilizar el medicamento Claritine:

• si el paciente es alérgico a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Claritine, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (véase apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Claritine).

Pruebas cutáneas:
Debe interrumpirse el tratamiento con Claritine aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas programadas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden provocar resultados falsos negativos en dichas pruebas (pueden reducir o inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Claritine y otros medicamentos
Los efectos adversos podrían intensificarse durante la administración simultánea de Claritine con medicamentos que afectan a la actividad de ciertos enzimas responsables del metabolismo de fármacos en el hígado. Sin embargo, en estudios clínicos no se ha observado un aumento de efectos adversos al administrar loratadina junto con medicamentos que afectan a dichos enzimas.
La administración simultánea de loratadina con ketoconazol, eritromicina o cimetidina provoca un aumento de la concentración de loratadina en plasma, pero sin consecuencias clínicas. La administración conjunta de loratadina con medicamentos que afectan al metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

Uso de Claritine con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La administración conjunta con alcohol no intensifica los efectos del medicamento en una medida apreciable mediante pruebas psicomotoras.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Claritine durante el embarazo.
La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No existen datos disponibles sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. En algunas personas, muy raramente, se ha observado somnolencia, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Claritine contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa como excipiente. Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Claritine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingestión más fácil.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 mg (una tableta) una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Niños de 2 a 12 años:
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg (una tableta) una vez al día.
No se recomienda el uso de las tabletas (10 mg) en niños cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg.
En estos niños, puede utilizarse Claritine en forma de jarabe.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 2 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe administrarse una dosis inicial más baja, ya que el aclaramiento de la loratadina puede estar reducido en estas personas. En tales casos, se debe administrar a adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg 10 mg de loratadina (en forma de tableta o jarabe) cada dos días, y a niños con peso corporal igual o inferior a 30 kg, 5 mg de loratadina (en forma de jarabe) cada dos días.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.

Si se considera que el efecto del medicamento Claritine es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Claritine
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Claritine, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Tras una sobredosis de loratadina se han observado: somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte, que se mantendrá durante el tiempo que sea necesario. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa. También puede realizarse un lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; no se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal. Tras la administración de ayuda, el paciente debe seguir siendo monitorizado.
No existen datos que indiquen que la loratadina provoque abuso o dependencia.

Omisión de la administración del medicamento Claritine
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine (de 1 a 10 casos por
cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• en niños de 2 a 12 años: dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga;
• en adultos y adolescentes: somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine
(de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes que toman el medicamento) en adultos y adolescentes:

• dolor de cabeza, aumento del apetito e insomnio, fatiga, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales como náuseas, inflamación de la mucosa gástrica, y reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), observados tras la comercialización del medicamento:

• reacción alérgica grave (incluyendo dificultad respiratoria, sibilancias, picor, urticaria, edema). Si se presentan reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico.
• mareo, convulsiones, taquicardia, palpitaciones, alteración de la función hepática, alopecia.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Claritine, pueden presentarse otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
[email protected].
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Claritine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine

• El principio activo del medicamento es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Claritine y contenido del envase
Claritine es un comprimido blanco o casi blanco, ovalado, libre de impurezas, con una ranura en un lado y liso en el otro.
Se presenta en envases de 30 o 60 comprimidos en blísters de láminas Al/PVC o Al/PVC/PVDC, contenidos en una caja de cartón.

Titular y fabricante del medicamento
Titular:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: + 48 22 572-35-00

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania