CLARITINE ACTIVE

Prospecto: Información para el paciente

Claritine Active, 5 mg + 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 10 días de tratamiento, consulte a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Claritine Active y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Claritine Active
3. Cómo tomar Claritine Active
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritine Active
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Claritine Active y para qué se utiliza

Qué es Claritine Active
Claritine Active es un medicamento de liberación prolongada que contiene dos principios activos:
loratadina, con acción antialérgica, y sulfato de pseudoefedrina, con acción descongestionante de la mucosa nasal.
Cómo actúa Claritine Active

• La loratadina ayuda a reducir los síntomas alérgicos al bloquear en el organismo la acción de una sustancia denominada histamina (acción antialérgica).
• La pseudoefedrina ayuda a reducir la congestión de la mucosa nasal (despeja la nariz).

Cuándo utilizar Claritine Active
Claritine Active está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional acompañada de congestión nasal. Claritine Active alivia los siguientes síntomas: sensación de congestión nasal, estornudos, secreción acuosa nasal (goteo nasal), picor de nariz y ojos, lagrimeo, escozor y enrojecimiento de los ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Claritine Active

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Claritine Active:

• si el paciente tiene alergia a la loratadina, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos que produzcan un efecto vasoconstrictor en la membrana mucosa; los síntomas de alergia incluyen, entre otros, dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria o hinchazón;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, dificultad para orinar, retención urinaria, hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o vascular;
• si el paciente ha sufrido un ictus previamente o existe riesgo de sufrir un ictus;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• si el paciente tiene dificultad para tragar comprimidos, estenosis del tracto gastrointestinal superior o disfunción esofágica;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal; en niños menores de 12 años de edad;
• en mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Claritine Active, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece: ➢ enfermedades oculares crónicas, ➢ diabetes, ➢ enfermedades del tracto digestivo, vejiga urinaria o próstata; ➢ si previamente ha tenido dificultad para respirar (broncoespasmo) o infarto de miocardio;
• Antes de una intervención quirúrgica: debe interrumpirse el tratamiento con Claritine Active 24 horas antes de dicha intervención;
• Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico si aparecen: ➢ hipertensión arterial, ➢ taquicardia o palpitaciones, ➢ ritmo cardíaco anormal, ➢ malestar general, náuseas y dolor de cabeza o empeoramiento del dolor de cabeza durante el tratamiento con Claritine Active.
• No debe utilizarse el medicamento Claritine Active durante más de 10 días sin consultar previamente con un médico.
• El medicamento Claritine Active puede provocar dependencia si se toma durante un período más largo del recomendado. En tal caso, la interrupción repentina del tratamiento con Claritine Active puede provocar depresión.
• La administración de dosis superiores a las recomendadas puede provocar intoxicación.

Si el paciente presenta fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollada, debe
interrumpirse inmediatamente el uso de Claritine Active y debe consultarse al médico o buscarse atención médica
de forma urgente. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Claritine Active puede aparecer un dolor abdominal súbito o sangrado rectal
como consecuencia de una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos
síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Claritine Active y debe buscarse
atención médica inmediatamente. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Claritine Active puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el
nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el
tratamiento con Claritine Active y debe consultarse al médico o buscarse atención médica de forma
urgente. Véase el apartado 4.
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos del síndrome de
encefalopatía posterior reversible (PRES) y del síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos
cerebrales (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo
al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder al PRES o al RCVS, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con Claritine Active y debe buscarse atención médica de forma urgente (los síntomas se
detallan en el apartado 4 "Posibles reacciones adversas"). Pruebas de laboratorio:
Debe suspenderse el uso de Claritine Active al menos 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas de
alergia.
Información para deportistas:
El uso de Claritine Active puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Claritine Active en niños menores de 12 años de edad.
Interacción de Claritine Active con otros medicamentos

• Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, ya que muchos fármacos administrados simultáneamente con Claritine Active pueden provocar, entre otros efectos: ➢ aumento o disminución de la presión arterial, ➢ alteraciones del ritmo cardíaco, ➢ reducción de la eficacia del tratamiento; ➢ puede ser necesario ajustar la dosis.
• No debe utilizarse Claritine Active simultáneamente o dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Puede producirse una interacción entre Claritine Active y los siguientes medicamentos: glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón); medicamentos que reducen la presión arterial, como: metildopa, mecamilamina, reserpina o guanetidina; medicamentos que reducen la congestión de la mucosa administrados por vía oral o nasal, como: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina; medicamentos que reducen el apetito; análogos de la anfetamina; antidepresivos tricíclicos; medicamentos utilizados en la migraña, como: dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina; linezolid (antibiótico); bromocriptina (medicamento utilizado en infertilidad o enfermedad de Parkinson); medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como: cabergolina, lisurida y pergolida; medicamentos que neutralizan el ácido gástrico; caolín (medicamento utilizado en la diarrea).
Claritine Active con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Claritine Active durante el embarazo.
Si la mujer está en periodo de lactancia, no debe tomar Claritine Active.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El paciente debe abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria hasta comprobar su reacción individual al medicamento Claritine Active. No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta síntomas como: somnolencia, mareo, desorientación o dolor de cabeza, que podrían afectar su capacidad para realizar estas actividades.
Claritine Active contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Claritine Active.

3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Active

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Claritine Active es 1 comprimido dos veces al día (cada 12 horas).
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua. No deben partirse, triturarse, masticarse ni masticar los comprimidos.
Claritine Active puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos de Claritine Active del indicado en el prospecto.
Sin indicación médica, no debe tomarse este medicamento durante más de 10 días.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Claritine Active es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Claritine Active está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 12 años.
Uso de Claritine Active en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:
No debe utilizarse Claritine Active en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, ni en pacientes con acidosis tubular (acidosis tubular renal).
Uso de Claritine Active en pacientes mayores de 60 años:
No debe utilizarse este medicamento en personas mayores de 60 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Claritine Active
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Claritine Active, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían presentarse síntomas peligrosos de sobredosis, tales como: apnea, cianosis, coma, colapso, pérdida de conciencia, convulsiones. Otros síntomas que podrían presentarse tras una sobredosis son: alucinaciones, fiebre alta, latidos cardíacos irregulares, lentos o rápidos, alteraciones del estado de conciencia y del estado de ánimo, somnolencia o confusión intensas, nerviosismo o excitación, vómitos, dolores abdominales, visión borrosa, presión arterial alta o baja.
Omisión de una dosis de Claritine Active
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, manteniendo siempre un intervalo de 12 horas entre dosis consecutivas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen cualesquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica grave: dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, hinchazón, mareo, hipertensión arterial, retención urinaria, fiebre,
erupción cutánea o pequeñas pústulas en todo el cuerpo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

➢ Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Claritine Active y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) o un síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.
  • aumento de peso, disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica), inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica). Pueden aparecer fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) durante los primeros 2 días de tratamiento con Claritine Active. Véase el apartado 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Claritine Active y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma inmediata.

➢ Efectos adversos muy frecuentes asociados al uso de Claritine Active (más de 1 de cada 10 pacientes que toman este medicamento): insomnio.
➢ Efectos adversos frecuentes asociados al uso de Claritine Active (de 1 a 10 de cada 100 pacientes que toman este medicamento): sed, nerviosismo, somnolencia, depresión, excitación, pérdida de apetito, mareo, sequedad de boca, taquicardia (latidos rápidos del corazón), faringitis, rinitis, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, sensación de fatiga.
➢ Efectos adversos poco frecuentes asociados al uso de Claritine Active (de 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman este medicamento): desorientación, temblores, sudoración excesiva, sofocos, alteraciones del gusto, lagrimeo excesivo, acúfenos, palpitaciones, hemorragia nasal, micción frecuente y alteraciones en la micción, picor.
➢ Efectos adversos muy raros asociados al uso de Claritine Active (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman este medicamento): reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar), mareo, convulsiones, ritmo cardíaco anormal, hipertensión arterial, tos, dificultad para respirar (broncoespasmo), alteración de la función hepática, retención urinaria, alopecia.

Otros efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización asociados al uso de loratadina son: aumento del apetito, erupción cutánea y gastritis.
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso de Claritine Active.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritine Active

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP) o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Las tiras blíster deben conservarse en su envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Claritine Active

• Las sustancias activas del medicamento son loratadina y sulfato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 5 mg de loratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina (60 mg de sulfato de pseudoefedrina en la cubierta y 60 mg en el núcleo del comprimido).
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio. En la composición de la cubierta se incluyen: goma arábiga, sacarosa, sulfato de calcio dihidratado, sulfato de calcio anhidro, colofonia, zeína, ácido oleico, jabón neutro, talco, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, cera blanca, cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Claritine Active y contenido del envase
Claritine Active es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo y biconvexo.
Los comprimidos de Claritine Active vienen en blísteres de 6 comprimidos, contenidos en una caja de cartón.
Titular y fabricante

Titular:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00

Fabricante:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
España