CIPRINOL

Prospecto: información para el paciente

Ciprinol, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Ciprofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ciprinol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ciprinol
3. Cómo se utiliza Ciprinol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ciprinol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ciprinol y para qué se utiliza

Ciprinol contiene la sustancia activa ciprofloxacino. El ciprofloxacino es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones. Actúa únicamente sobre ciertas cepas bacterianas.
Adultos
Ciprinol se utiliza en adultos para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas:

• Infecciones del sistema respiratorio
• Infecciones crónicas o recurrentes del oído o de los senos paranasales
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones del sistema urinario y genital en hombres y mujeres
• Uretritis gonocócica o cervicitis gonocócica causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• Orquiepididimitis, incluyendo la causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• Infecciones pélvicas, incluyendo las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Si su médico sospecha o diagnostica que las infecciones genitales mencionadas anteriormente están causadas por Neisseria gonorrhoeae, es especialmente importante obtener información local sobre la prevalencia de resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad mediante pruebas microbiológicas adecuadas.
• Infecciones del tracto gastrointestinal y del interior de la cavidad abdominal
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Infecciones óseas y articulares
• Tratamiento y profilaxis de la infección por inhalación de Bacillus anthracis (ántrax pulmonar)

El ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) con fiebre, cuando se sospecha que esta fiebre es consecuencia de una infección bacteriana.
Si la infección es grave o está causada por más de un tipo de bacteria, su médico puede recetarle un antibiótico adicional que debe administrarse junto con Ciprinol.
Niños y adolescentes
Ciprinol se utiliza en niños y adolescentes, bajo control médico especializado, en las siguientes infecciones bacterianas:

• Infecciones pulmonares y bronquiales causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda
• Profilaxis y tratamiento del ántrax pulmonar (infección por inhalación)

Ciprinol también puede utilizarse para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes, si su médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ciprinol

Cuándo no debe utilizarse Ciprinol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes que estén tomando simultáneamente tizanidina (véase el apartado 2 «Ciprinol y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ciprinol, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Antes de utilizar Ciprinol
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Ciprinol, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave tras tomar un medicamento del grupo de las quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Ciprinol si:

• ha tenido problemas renales en el pasado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento,
• padece epilepsia u otros trastornos neurológicos,
• ha tenido problemas en los tendones en el pasado durante el tratamiento con antibióticos como Ciprinol,
• padece diabetes, ya que el uso de ciprofloxacino puede conllevar riesgo de hipoglucemia,
• le han diagnosticado miastenia (un tipo de debilidad muscular),
• le han diagnosticado una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica),
• ha sufrido en el pasado una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta),
• le han diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca,
• en su familia hay casos de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o bien otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]),
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), en él o en su familia, debe informar a su médico, ya que tras la administración de ciprofloxacino puede desarrollar anemia.

En el tratamiento de ciertas infecciones del sistema urinario y genital, el médico puede recetarle, además de
ciprofloxacino, otro antibiótico. Si no mejora su estado de salud tras tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.
Alteraciones cardíacas
Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si:

• le han diagnosticado un alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma [ECG], prueba que registra la actividad eléctrica del corazón),
• tiene alteraciones en el equilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre),
• tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia),
• tiene una función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca),
• ha sufrido un infarto de miocardio,
• es mujer o una persona de edad avanzada,
• toma otros medicamentos que puedan provocar cambios en el ECG (véase el apartado 2 «Ciprinol y otros medicamentos»).

Durante el tratamiento con Ciprinol
Si durante el tratamiento con Ciprinol aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol:

• Reacción alérgica grave, repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, angioedema). Existen casos raros en los que, incluso tras la primera dosis, puede aparecer una reacción alérgica grave con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, malestar general o desmayos, o mareos al levantarse. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con Ciprinol.
• Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles. Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluido Ciprinol, se han asociado con efectos adversos graves, muy raros, pero prolongados (que pueden durar meses o años) y que pueden causar discapacidad o ser potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, alteraciones de la memoria, cansancio extremo y trastornos graves del sueño. Si tras tomar Ciprinol aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.
• Raramente puede producirse dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está tratando con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden aparecer en las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Ciprinol. Tras aparecer los primeros síntomas de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol, contactar con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar esfuerzos excesivos, ya que podrían aumentar el riesgo de rotura del tendón.
• Si aparece dolor intenso y repentino en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
• Si aparece falta repentina de aire, especialmente al acostarse, o si observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe consultar inmediatamente a su médico.
• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, podrían aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central. Si se produce un episodio, debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol y contactar inmediatamente con su médico.
• Pueden aparecer raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, y en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol e informar inmediatamente a su médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Tras la primera toma de Ciprinol pueden aparecer reacciones psicóticas. Si el paciente padece depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades podrían empeorar durante el tratamiento con Ciprinol. Raramente, la depresión o la psicosis podrían evolucionar hasta pensamientos suicidas, que podrían llevar a intentos de suicidio o suicidio (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si aparecen depresión, psicosis, pensamientos o conductas suicidas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de glucosa en sangre por debajo de lo normal, que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
• Durante el tratamiento con antibióticos, incluido Ciprinol, o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si la diarrea es grave o persistente, o si observa sangre o moco en las heces, debe informar inmediatamente a su médico. El tratamiento con Ciprinol se interrumpirá inmediatamente, ya que podría poner en peligro la vida. No debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal y debe consultar a su médico.
• Cualquier alteración visual u otros problemas oculares debe notificarse inmediatamente al médico oftalmólogo.
• Durante el tratamiento con Ciprinol, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (por ejemplo, en camas solares).
• Si el paciente entrega una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciprinol.
• Si tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis del medicamento.
• Ciprinol puede provocar daño hepático. Si aparecen los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picor en la piel o irritación gástrica, debe informar a su médico, quien le indicará interrumpir el tratamiento con Ciprinol.
• Ciprinol puede reducir el número de glóbulos blancos, lo que puede provocar una disminución de la inmunidad frente a infecciones. Si durante una infección aparecen síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección como dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios, debe contactar inmediatamente con su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar si se ha reducido el número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Recuerde informar a su médico de que está tomando este medicamento.

Ciprinol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Ciprinol simultáneamente con tizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Ciprinol»).
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Ciprinol en el organismo.
Tomar Ciprinol junto con estos medicamentos puede afectar su acción terapéutica y también puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona) u otro
• medicamento oral anticoagulante (que "fluidifica" la sangre),
• probenecido (medicamento utilizado en la gota),
• metoclopramida (medicamento antiemético),
• metotrexato (medicamento utilizado en ciertos tipos de cáncer, psoriasis y artritis reumatoide),
• teofilina (medicamento utilizado en trastornos respiratorios),
• tizanidina (medicamento que reduce la hipertonía muscular en la esclerosis múltiple),
• clozapina (medicamento antipsicótico),
• olanzapina (medicamento antipsicótico),
• ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson),
• fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y trasplantes de órganos),
• otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco:
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• antidepresivos tricíclicos,
• algunos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos),
• algunos medicamentos antipsicóticos,
• zolpidem (medicamento utilizado en el insomnio).

Ciprinol puede aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos circulatorios),
• cafeína,
• duloxetina (medicamento utilizado en depresión, neuropatía diabética e incontinencia urinaria),
• lidocaína (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas y en anestesia),
• sildenafilo (medicamento utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección),
• agomelatina (medicamento utilizado en depresión).

Uso de Ciprinol con alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan al uso de Ciprinol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Ciprinol durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Lactancia
No debe tomar Ciprinol durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Ciprinol puede provocar una disminución de la concentración. Pueden aparecer ciertos efectos adversos neurológicos. Antes de conducir vehículos o manejar máquinas, el paciente debe comprobar cómo reacciona tras tomar Ciprinol. Si aparecen reacciones adversas neurológicas o si no se siente bien, no debe conducir ni manejar máquinas. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Ciprinol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ciprinol

Su médico le explicará exactamente qué dosis de Ciprinol debe utilizarse, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección y de su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, aunque en infecciones graves puede ser más prolongado.
Su médico administrará cada dosis mediante una infusión lenta (suero) intravenosa en la sangre. La duración de la infusión en niños es de 60 minutos. En adultos, el tiempo de administración por infusión es de 60 minutos para la dosis de 400 mg y de 30 minutos para la dosis de 200 mg. La administración lenta mediante infusión permite evitar la aparición repentina de efectos adversos.
Debe recordarse que durante el tratamiento con Ciprinol es necesario beber abundantemente.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ciprinol
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Ciprinol, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Omisión de la administración de Ciprinol
Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Ciprinol, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Ciprinol
Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor tras unos días de tratamiento. Si el paciente interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente, los síntomas podrían reaparecer o empeorar, y podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos graves que pueden presentarse durante el tratamiento con este
medicamento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Ciprinol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien
podrá considerar el uso de otro antibiótico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación del intestino (colon) relacionada con el uso de antibióticos (muy rara vez puede ser mortal) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• reacciones alérgicas, hinchazón (edema) de origen alérgico o hinchazón rápida de la piel y membranas mucosas (edema angioneurótico) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• convulsiones (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o sensación de mareo al levantarse (reacción anafiláctica, shock anafiláctico) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• debilidad muscular, inflamación del tendón, rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• erupción cutánea grave y potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas, como los órganos genitales, que puede evolucionar hacia ampollas extensas y desprendimiento de láminas de piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sistema nervioso: sensaciones anormales de dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía periférica y polineuropatía) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»)
• reacción al medicamento que puede manifestarse con erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en los análisis de sangre y malestar general (DRESS - Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos; AGEP - Pustulosis exantemática aguda generalizada)

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y muy raramente, efectos adversos prolongados (que pueden persistir durante meses o años) o permanentes, independientemente de los factores de riesgo previos, tales como tendinitis, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), alteraciones de la memoria y la concentración, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, diarrea, vómitos,
• dolor e inflamación articular en niños,
• reacción en el lugar de inyección, erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor articular en adultos,
• sobreinfecciones fúngicas,
• elevada concentración de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos,
• disminución del apetito,
• hiperactividad o agitación,
• dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto,
• vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos como dispepsia (indigestión, acidez) o flatulencia,
• aumento de la concentración de ciertas sustancias en sangre [aminotransferasas y (o) bilirrubina],
• erupción cutánea, picor, urticaria,
• disminución de la función renal,
• dolor muscular y óseo, malestar (debilidad), fiebre,
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia específica en sangre).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor muscular, inflamación articular, aumento de la tensión muscular o calambres musculares (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• alteración en el número de glóbulos sanguíneos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia, aumento o disminución del número de plaquetas [factor de coagulación]),
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar coma diabético. Esto es importante para las personas con diabetes (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), alucinaciones,
• sensación de hormigueo, hipersensibilidad a estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblor o mareo de origen vestibular (sensación de giro),
• problemas visuales, incluyendo visión doble (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• zumbidos en los oídos, pérdida de audición, trastornos auditivos,
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), hipotensión,
• desmayos,
• respiración superficial, incluyendo síntomas de asma,
• alteraciones en la función hepática, ictericia (colestásica) o hepatitis,
• fotosensibilidad (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), inflamación del tracto urinario,
• retención de líquidos o sudoración excesiva,
• aumento de la actividad de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• un tipo específico de disminución en el número de glóbulos rojos (anemia hemolítica) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»); peligrosa disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»); disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede poner en peligro la vida, supresión de la médula ósea, que también puede poner en peligro la vida (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• trastornos psiquiátricos [reacciones psicóticas que pueden conducir a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»)],
• reacción alérgica denominada síndrome de enfermedad tipo suero (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• migraña, alteraciones de la coordinación, inestabilidad al caminar (trastornos de la marcha), alteraciones del olfato, presión intracraneal elevada (aumento de la presión intracraneal y pseudotumor cerebral),
• alteración de la visión del color,
• inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• pancreatitis,
• muerte celular hepática (necrosis hepática), muy raramente conducente a insuficiencia hepática potencialmente mortal (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• pequeños puntos oscuros visibles bajo la piel (petequias), diversas lesiones o erupciones cutáneas,
• empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• un síndrome clínico relacionado con un trastorno en la excreción de agua y una disminución de la concentración de sodio en sangre (SIADH, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• sensación de excitación inusual (manía) o estado de ánimo extremadamente elevado y hiperactividad (hipomanía),
• alteración del ritmo cardíaco rápido: latidos cardíacos irregulares y potencialmente mortales, aceleración del ritmo cardíaco (denominado «alargamiento del segmento QT», visible en el ECG - electrocardiograma),
• aumento del riesgo de hemorragia (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K),
• pérdida de conciencia provocada por una marcada disminución de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciprinol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ciprinol

• La sustancia activa del medicamento es la ciprofloxacina. 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión (1 ampolla) contienen 100 mg de ciprofloxacina. 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de ciprofloxacina.

• Los demás componentes son: ácido láctico, ácido clorhídrico concentrado, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Ciprinol contiene sodio».

Aspecto del medicamento Ciprinol y contenido del envase
El concentrado para preparar solución para perfusión es de color verde amarillento.
Envases: 5 ampollas de 10 ml de concentrado
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
tel.: (22) 57 37 500

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
El medicamento Ciprinol en perfusión intravenosa debe administrarse durante 60 minutos. La perfusión lenta en venas grandes reduce el riesgo de daño venoso en venas más pequeñas y proporciona mayor comodidad al paciente durante el procedimiento.
Compatibilidad
La solución para perfusión es compatible con la solución de NaCl al 0,9 % (solución fisiológica), solución de Ringer, solución de Hartmann (solución de Ringer con lactato), solución de glucosa al 5 % o al 10 %, solución de fructosa al 10 %, solución de glucosa al 5 % con NaCl al 0,225 % o NaCl al 0,45 %.
Incompatibilidades
La solución para perfusión puede administrarse simultáneamente con soluciones cuya compatibilidad haya sido confirmada. Si no se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones (medicamentos), la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado. Los signos visibles de incompatibilidad incluyen, por ejemplo, precipitación, turbidez o decoloración. La inestabilidad se produce con todas las soluciones para perfusión (medicamentos) que sean físicamente o químicamente inestables a los valores de pH de estas soluciones (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacino: 3,9-4,5).
Preparación de la solución para perfusión a partir del concentrado
El concentrado para la preparación de la solución para perfusión debe diluirse antes de su uso con un líquido de perfusión compatible. El volumen mínimo es de 50 ml.