CETOALERGEDD

Prospecto: Información para el usuario

Cetoalergedd
10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cetoalergedd y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Cetoalergedd
3. Cómo tomar Cetoalergedd
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetoalergedd
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetoalergedd y para qué se utiliza

La sustancia activa de Cetoalergedd es el clorhidrato de cetirizina. Cetoalergedd es un medicamento con acción antialérgica.
Cetoalergedd 10 mg, comprimidos recubiertos está indicado en adultos y niños de 6 años y mayores para:

• aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente,
• aliviar los síntomas de urticaria.

Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cetoalergedd

Cuándo no debe tomar el medicamento Cetoalergedd:

• si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de citerizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de piperazina (sustancias activas de estructura similar incluidas en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cetoalergedd, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que puede ser necesario administrar una dosis menor. El médico determinará la nueva dosis.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga), debe consultar con el médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con el médico.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (a una concentración en sangre de 0,5 g/l, equivalente a una copa de vino) y la citerizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más altas de citerizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración conjunta de Cetoalergedd con alcohol.
Si se va a realizar una prueba alérgica, debe preguntar al médico si debe suspender la toma de las tabletas varios días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados de la prueba alérgica.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de tableta no permite ajustar adecuadamente la dosis.
Cetoalergedd y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Cetoalergedd con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de la citerizina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de citerizina durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, este medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consulta con el médico.
La citerizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe utilizarse el medicamento Cetoalergedd durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos tras la administración de citerizina a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo tras la administración de Cetoalergedd, especialmente si el paciente tiene previsto conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas. No debe superar la dosis recomendada del medicamento.
Cetoalergedd contiene lactosa; si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Cetoalergedd

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de líquido.
• La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Consulte al médico o farmacéutico.
Niños de 6 a 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Consulte al médico o farmacéutico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis adecuadamente.
Si el niño padece una enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cetoalergedd es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse el medicamento Cetoalergedd durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cetoalergedd
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Cetoalergedd, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico decidirá si es necesario tomar alguna medida y cuál.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad.
Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis (dilatación de la pupila), picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Omisión de una dosis de Cetoalergedd
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cetoalergedd
En casos raros, puede reaparecer el picor (comezón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Cetoalergedd.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy rara vez; sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento y
informar inmediatamente al médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta).

Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente tras la primera toma del medicamento o más tarde.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareo, dolor de cabeza
• faringitis, rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100
pacientes)

• excitación
• parestesia (trastornos sensitivos)
• dolor abdominal
• picor, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar general

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• alteración de la función hepática
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000
pacientes)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• tics (espasmos musculares habituales)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, alteraciones del gusto
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (alteraciones de la nitidez visual), rotación ocular (movimientos oculares circulares incontrolados)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa
• trastornos urinarios (enuresis nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas
• trastornos de la memoria, pérdida de memoria
• mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• erupción eritematosa generalizada aguda (erupción con vesículas que contienen exudado purulento)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetoalergedd

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para las condiciones de almacenamiento del medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetoalergedd

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, talco, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol 6000.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Aspecto de Cetoalergedd y contenido del envase

• Cetoalergedd se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado y el marcado en relieve «10» en el otro.
• Cetoalergedd está disponible en blísteres, en envases de 10 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Fabricante/Importador:
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 20
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Polonia: Cetoalergedd
Portugal: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película