CERAZETTE

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cerazette, 75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cerazette
3. Cómo tomar Cerazette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cerazette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Cerazette?
Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Los comprimidos de Cerazette contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina denominada desogestrel, que pertenece al grupo de los progestágenos. Por ello, Cerazette se denomina una píldora que contiene únicamente progestágeno. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, las píldoras que contienen únicamente progestágeno no incluyen estrógeno, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de las píldoras que contienen únicamente progestágeno consiste principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben la maduración del óvulo. Cerazette se diferencia de otras píldoras que contienen únicamente progestágeno en que, al igual que las píldoras combinadas, habitualmente inhibe la maduración del óvulo. Como resultado, Cerazette es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los medicamentos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando. La principal desventaja durante el tratamiento con Cerazette puede ser la aparición de sangrados irregulares. También puede no haber sangrado alguno.
La posibilidad de embarazo durante un uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar ninguna dosis) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cerazette

El medicamento Cerazette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Cerazette
No debe utilizar Cerazette si padece cualquiera de los siguientes factores. Si alguno de ellos se aplica, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico podría recomendarle el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa implica la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• Si padece actualmente o ha padecido en el pasado ictericia (piel amarillenta) o enfermedades graves del hígado hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
• Si padece actualmente o ha padecido en el pasado tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Cerazette, debe consultar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las siguientes condiciones, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico si:

• Padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama.
• Padece un tumor hepático, ya que no puede descartarse un posible efecto perjudicial de Cerazette.
• Ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa.
• Padece diabetes.
• Padece epilepsia (véase el apartado «Cerazette y otros medicamentos»).
• Padece tuberculosis (véase el apartado «Cerazette y otros medicamentos»).
• Padece hipertensión arterial.
• Padece actualmente o ha padecido en el pasado cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitar la exposición solar o la radiación ultravioleta.

Enfermedades graves posibles

Disminución de la masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración de estrógeno natural (estradiol) en plasma es comparable a la concentración durante la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la segunda mitad del ciclo. No se sabe si esto tiene un impacto sobre la masa ósea.

Cáncer de mama
Todas las mujeres tienen riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toman o no anticonceptivos orales. Las mujeres que toman anticonceptivos orales presentan una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama que las mujeres de la misma edad que no los toman. Este riesgo disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos orales, y tras 10 años de haber dejado de tomarlos, el riesgo es el mismo tanto para mujeres que los tomaron como para aquellas que nunca los tomaron. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se observa un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. La duración del tratamiento con anticonceptivos orales no tiene una gran importancia.

Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante no más de 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años se detecta menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes al abandono del tratamiento, en comparación con los 4 casos detectados normalmente en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se detectan 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con los 44 casos normalmente detectados en este grupo. Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad superior a 40 años, se detectan 20 casos más de cáncer de mama en comparación con los 160 casos normalmente detectados.

La incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágenos, como Cerazette, es similar a la de mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las evidencias no son concluyentes.

Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que los diagnosticados en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de anticonceptivos orales. Podría deberse a un control más frecuente de las pacientes que usan anticoncepción, lo que permite un diagnóstico más precoz del cáncer de mama.

Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. Puede desarrollarse incluso sin tomar anticonceptivos orales y también puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los toman. Se cree que el riesgo con anticonceptivos orales que contienen solo progestágenos, como Cerazette, es menor que con anticonceptivos orales combinados que también contienen estrógenos. Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe contactar inmediatamente con su médico (véase el apartado «Controles médicos regulares»).

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, provocar pensamientos suicidas. Si experimenta cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del medicamento en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento, producto herbal o suplemento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. También debe informar a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que le recete un medicamento sobre el uso de Cerazette. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar la dosis del medicamento recetado.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Cerazette en sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
  • infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
  • infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial (hipertensión), asma o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese periodo. Su médico le informará sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo durante el cual deben usarse.

Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, aumentándolo (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuyéndolo (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal
Durante el tratamiento con Cerazette, puede presentarse sangrado vaginal irregular. Puede ser un ligero manchado o un sangrado abundante. También puede no haber sangrado. El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Cerazette. Debe contactar con su médico si el sangrado es muy abundante y prolongado.

Quistes funcionales de ovario
Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos que contienen dosis bajas de hormonas, pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido en los ovarios, conocidas como quistes funcionales ováricos. Normalmente desaparecen por sí solos. En algunos casos pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso de Cerazette está contraindicado durante el embarazo o si existe sospecha de embarazo.

Lactancia
Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Cerazette. Pequeñas cantidades del principio activo pasan a la leche materna.

Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo del niño.

Si está en periodo de lactancia y desea utilizar Cerazette, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Cerazette afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cerazette contiene lactosa monohidrato
Cerazette contiene lactosa monohidrato. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe contactar con su médico
Controles médicos regulares
La paciente que utilice Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares. La frecuencia y tipo de controles depende normalmente de las características individuales de cada paciente.

Debe contactar inmediatamente con su médico en los siguientes casos:

• Si aparecen síntomas que sugieran una enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual o tos con sangre).
• Dolor abdominal intenso repentino con ictericia (piel amarillenta), lo que podría indicar una posible enfermedad hepática.
• Si nota un bulto en el seno.
• Dolor abdominal intenso repentino en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (lo que podría indicar una posible embarazo ectópico).
• Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar con su médico al menos 4 semanas antes.
• Si presenta sangrado vaginal irregular y abundante.
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.

3. Cómo utilizar el medicamento Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado de la tira blíster, junto a cada tableta, hay un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario» en el punto 6. al final del prospecto), y en el otro lado hay flechas que indican el orden de toma de las tabletas. Cada vez que se inicie un nuevo envase de Cerazette, debe comenzarse por la fila superior del blíster, tomando las tabletas según la dirección de las flechas, una al día, hasta terminar el envase. Por ejemplo, si se comienza a tomar las tabletas el miércoles, se debe tomar como primera tableta la de la fila superior marcada con «Mi». Esto facilita comprobar si se ha tomado la tableta correspondiente al día de la semana. Las tabletas deben tomarse a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera con agua. Durante el tratamiento con Cerazette puede aparecer un ligero sangrado. En este caso, sin embargo, debe continuar el tratamiento con las tabletas. Al terminar las tabletas del envase, al día siguiente debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.
El tratamiento con Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva finaliza el día en que se deja de tomar la tableta.

Inicio del primer envase de Cerazette

• Si actualmente la paciente no está tomando ningún otro comprimido anticonceptivo: Debe esperarse hasta la siguiente menstruación. Debe comenzarse la toma de Cerazette el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzarse la toma entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.
• Si anteriormente la paciente tomaba un anticonceptivo combinado (comprimidos anticonceptivos combinados, sistema terapéutico vaginal anticonceptivo, parche anticonceptivo): Puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal anticonceptivo o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre la toma de tabletas, el uso del sistema terapéutico vaginal o del parche anticonceptivo). Si el medicamento actual incluye tabletas sin principio activo, puede comenzarse Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse con el médico o farmacéutico). No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional si se sigue esta instrucción.

También puede comenzarse la toma de Cerazette como muy tarde al día siguiente del intervalo sin tabletas del medicamento actual, el día de colocación del siguiente sistema terapéutico vaginal anticonceptivo o parche anticonceptivo, o el día siguiente de tomar la última tableta placebo del medicamento actual. En estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de toma de Cerazette.

• Si anteriormente la paciente tomaba otro medicamento que contiene solo progestágeno: Puede interrumpirse la toma de tabletas en cualquier día y comenzar al día siguiente con Cerazette. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Si anteriormente la paciente utilizaba un método anticonceptivo mediante inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno: Debe comenzarse la toma de Cerazette el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Tras el parto: Tras el parto, debe comenzarse la toma de tabletas entre los días 21 y 28 posteriores al parto. Si se comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos anticonceptivos) durante los primeros 7 días de toma. Antes de comenzar la toma, tras haber tenido relaciones sexuales, debe comprobarse si la paciente no está embarazada o esperar hasta la primera menstruación. Más información sobre la lactancia se encuentra en el apartado «Lactancia». El médico también puede ofrecer asesoramiento.
• Tras un aborto espontáneo: Según indicación médica.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Cerazette
No se han observado efectos adversos graves tras la ingestión de más de una tableta de Cerazette a la vez. Pueden aparecer náuseas, vómitos y ligeros sangrados vaginales tanto en mujeres como en adolescentes. Debe consultarse con el médico.

Olvido de la toma de Cerazette
Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe posibilidad de embarazo si se omite una o más tabletas durante la primera semana de tratamiento, especialmente si hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido. Debe consultarse con el médico.

Actuación en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Debe actuarse como en caso de olvido de la toma (véase el punto anterior). Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta de Cerazette, la absorción del principio activo puede haberse reducido. En caso de diarrea intensa, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette
Puede interrumpirse el tratamiento con Cerazette en cualquier momento. Si no se desea un embarazo, debe consultarse con el médico para elegir otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentar el embarazo. Esto facilita el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar al médico si aparecen cualquier tipo de cambios adversos en su estado de salud,
especialmente si son intensos y duraderos, así como cualquier cambio en el estado de salud que parezca estar relacionado con la toma de los comprimidos de Cerazette.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Cerazette se describen en el apartado
„Cáncer de mama” y „Enfermedad tromboembólica venosa” del punto
2 „Información importante antes de usar Cerazette”. Se recomienda leer este apartado para obtener información adicional y, en caso necesario, consultar inmediatamente al médico.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Durante el tratamiento con Cerazette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Pueden consistir en manchado leve que no requiera el uso de compresas, o sangrados más abundantes que se asemejan a una menstruación escasa, en cuyo caso es necesario el uso de compresas.
También puede no producirse sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con el médico.
Las mujeres que toman Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 mujeres

• alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
• dolor de cabeza
• náuseas
• acné
• dolor de mamas; sangrado menstrual irregular o ausencia de sangrado
• aumento de peso

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal
• intolerancia a las lentes de contacto
• vómitos
• caída excesiva del cabello
• menstruaciones dolorosas, quistes ováricos
• sensación de cansancio

Infrecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos rojo-azulados (eritema nudoso) (estas son enfermedades de la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede aparecer secreción en las mamas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación. Mantenga el blíster en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Una vez abierto el sobre, el producto debe utilizarse dentro del mes siguiente.
La sustancia activa presenta un riesgo de peligro para el medio ambiente respecto a los peces.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cerazette

• El principio activo del medicamento es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, all-rac-α-tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el apartado 2 «Cerazette contiene lactosa monohidrato».

Aspecto de Cerazette y contenido del envase
Las comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, de 5 mm de diámetro, marcados con el código 2 debajo de KV en un lado y con la palabra Organon y una estrella en el otro.
El envase contiene un blíster de PVC/Aluminio con 28 comprimidos, empaquetado en una bolsa de lámina laminada de aluminio. El envase de cartón contiene 1 o 3 blísters.
Se incluye una bolsa en la que se debe colocar el blíster una vez extraído de su envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Oficina 306 y Oficina 307, Planta 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03
Número de autorización de importación paralela: 55/21
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Lu - Lunes
Ma - Martes
Mi - Miércoles
Jo - Jueves
Vi - Viernes
Sb - Sábado
Du - Domingo