CEGLAR

Prospecto: Información para el paciente

Ceglar, 450 mg, comprimidos recubiertos
Valganciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ceglar y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ceglar
3. Cómo tomar Ceglar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceglar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ceglar y para qué se utiliza

Ceglar pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción consiste en prevenir directamente la multiplicación de virus. El valganciclovir, sustancia activa de los comprimidos, se transforma en el organismo en ganciclovir. El ganciclovir impide la multiplicación del virus (el llamado citomegalovirus, CMV) y su propagación a células sanas del organismo. En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el citomegalovirus puede provocar infecciones en diversos órganos. Estas infecciones pueden ser potencialmente mortales.
Ceglar se utiliza para:
el tratamiento de la retinitis por CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina puede causar alteraciones visuales e incluso pérdida de la vista.
la prevención de infecciones por CMV en pacientes adultos y niños no infectados por CMV que han recibido un trasplante de órgano procedente de un donante infectado por CMV.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ceglar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ceglar
si el paciente tiene alergia al valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ceglar, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alergia al aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir: otros medicamentos
utilizados para tratar infecciones víricas.

Debe tener especial precaución durante el uso de Ceglar si:
el paciente tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células sanguíneas que participan en el proceso de coagulación de la sangre); el médico puede recomendar al paciente análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Ceglar y análisis adicionales durante el tratamiento;
si el paciente está recibiendo radioterapia o hemodiálisis;
si el paciente tiene alteraciones en la función renal; el médico puede recetar una dosis reducida del medicamento y recomendar controles regulares de sangre durante el tratamiento;
si el paciente está tomando actualmente ganciclovir en forma de cápsulas y el médico ha decidido cambiar al tratamiento con las tabletas de Ceglar. Es importante no tomar un número mayor de tabletas del indicado por el médico, ya que podría provocar una sobredosis.

Ceglar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluidos aquellos que se obtengan sin receta.

Alimentos y bebidas
Ceglar debe tomarse durante las comidas. Si por cualquier motivo el paciente no puede comer,
deberá tomar la dosis recomendada del medicamento Ceglar a pesar de ello.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben utilizar el medicamento Ceglar, salvo que el médico así lo recomiende.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
La administración de Ceglar durante el embarazo puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No se debe tomar el medicamento Ceglar durante la lactancia. Si el médico recomienda iniciar el
tratamiento con Ceglar, deberá interrumpirse la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
y al menos durante 7 meses después de su finalización.
Los hombres que toman Ceglar y cuyas parejas puedan quedar embarazadas deben utilizar preservativos
durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Ceglar el paciente experimenta mareos, fatiga, temblores o confusión,
no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar máquinas.
Debe consultar con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

3. Cómo utilizar Ceglar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tenerse cuidado con las tabletas de este medicamento; no deben partirse ni triturarse.
Las tabletas deben tragarse enteras, durante las comidas, siempre que sea posible. Si accidentalmente se toca una tableta dañada, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Si alguna cantidad de polvo de la tableta entra en los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con agua estéril (o agua limpia si no está disponible agua estéril).
Para evitar una sobredosis, debe respetarse estrictamente la cantidad de tabletas prescrita por el médico.
Siempre que sea posible, las tabletas de Ceglar deben tomarse durante las comidas: véase el apartado 2.
En niños y adolescentes que requieran un ajuste de dosis, el medicamento está disponible en otra forma farmacéutica.

Adultos

Prevención de la enfermedad por citomegalovirus en receptores de trasplantes
El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante.
La dosis recomendada es de dos tabletas tomadas UNA VEZ al día.
Esta dosis debe administrarse hasta el día 100 después del trasplante. En pacientes trasplantados de riñón, el médico puede recomendar continuar el tratamiento hasta el día 200.

Tratamiento de la retinitis activa por CMV en pacientes con SIDA
(llamado tratamiento inicial)
La dosis recomendada es de dos tabletas tomadas DOS VECES al día durante 21 días (tres semanas).
El medicamento no debe utilizarse más de 21 días sin indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

A los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente, el médico puede recomendar tomar una cantidad menor de comprimidos cada día o tomarlos en días determinados de cada semana. Muy importante: debe seguirse estrictamente la cantidad de comprimidos recomendada por el médico.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No se ha estudiado el uso de valganciclovir en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplante
La administración del medicamento al niño debe comenzarse dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis administrada puede variar en función del tamaño del niño y debe administrarse UNA vez al día. El médico determinará la dosis adecuada considerando la altura del niño, su peso corporal y la función renal. La dosis recomendada debe administrarse hasta 100 días. Si al niño se le ha trasplantado un riñón, el médico puede recomendar tomar el medicamento durante 200 días.

En los niños que no pueden tragar el medicamento Ceglar en forma de comprimidos recubiertos, puede utilizarse valganciclovir en forma de polvo para preparar una solución oral.

Administración de una dosis de Ceglar superior a la recomendada
Si el paciente ha tomado o sospecha que ha podido tomar más comprimidos de los recomendados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano. La ingestión de una dosis excesiva del medicamento puede provocar la aparición de efectos adversos graves, especialmente a nivel sanguíneo o renal. Puede ser necesaria la hospitalización para el tratamiento.

Olvido de la administración de Ceglar
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceglar
No debe interrumpirse la toma del medicamento sin indicación médica.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Menos de 1 de cada 1.000 personas puede presentar una reacción alérgica repentina y grave a valganciclovir
(choque anafiláctico). Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe INTERRUMPIR el tratamiento y acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano:
erupción elevada y con picazón en la piel (urticaria)
hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios o la boca, que puede provocar dificultad para tragar o respirar
hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente al médico. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Ceglar y el paciente podría necesitar tratamiento urgente.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• número bajo de glóbulos blancos – con síntomas de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• número bajo de glóbulos rojos – los síntomas incluyen sensación de falta de aire o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• infección de la sangre (septicemia) – los síntomas incluyen: fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla ininteligible
• número bajo de plaquetas – los síntomas incluyen: sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo habitual, presencia de sangre en la orina o en las heces, o sangrado de las encías; el sangrado puede ser grave
• disminución significativa del número de células sanguíneas
• pancreatitis – el síntoma principal es un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda
• convulsiones

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• insuficiencia de la médula ósea (incapacidad de la médula para producir células sanguíneas)
• alucinaciones – oír o ver cosas que no existen
• pensamientos o sensaciones anormales, pérdida del contacto con la realidad
• insuficiencia renal

A continuación se indican los efectos adversos notificados durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir.
Otros efectos adversos
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
candidiasis, infección por hongos en la boca
infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
pérdida de apetito
dolor de cabeza
tos
dificultad para respirar
diarrea
náuseas o vómitos
dolor abdominal
erupción cutánea
fatiga
fiebre
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
gripe
infección del tracto urinario – los síntomas incluyen fiebre, necesidad más frecuente de orinar, dolor al orinar
infección de la piel y de los tejidos debajo de la piel
reacción alérgica leve – los síntomas incluyen enrojecimiento y picazón de la piel
disminución de peso
sensación de depresión, ansiedad o confusión
dificultad para conciliar el sueño
debilidad o entumecimiento en manos o pies, que puede afectar al equilibrio
alteraciones en la sensibilidad al tacto, hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor
alteraciones en el gusto
escalofríos
inflamación de la conjuntiva, dolor ocular o alteraciones visuales
dolor de oído
presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos
dificultad para tragar
estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
úlceras en la boca
resultados anormales en las pruebas de función hepática y renal
sudores nocturnos
picazón, erupción cutánea
pérdida de cabello
dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
mareos, debilidad o malestar general
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
agitación
temblor
sordera
palpitaciones
urticaria, sequedad de la piel
presencia de sangre en la orina
infertilidad en hombres (ver apartado «Fertilidad»)
dolor en el pecho
El desprendimiento de retina se ha notificado únicamente en pacientes con SIDA infectados por CMV y tratados con valganciclovir.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceglar

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en la caja de cartón o en el frasco tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceglar

• El principio activo es valganciclovir (en forma de clorhidrato de valganciclovir). Cada comprimido recubierto contiene 450 mg de valganciclovir (en forma de clorhidrato de valganciclovir).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH101), crospovidona (tipo A), povidona (K-30), ácido esteárico 50.
  Recubrimiento: Opadry Pink 15B24005: hipromelosa (3 cP), hipromelosa (6 cP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80.

Aspecto de Ceglar y contenido del envase
Los comprimidos de Ceglar son rosados, ovalados, biconvexos (16,7 x 7,8 mm), con el símbolo
„J” grabado en una cara y „156” en la otra.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio
en un estuche de cartón o en frascos de HDPE que contienen un ovillo de algodón, con tapón de PP con sistema de seguridad para niños y precinto, todo ello en un estuche de cartón.
Blísters: 10, 30, 60, 90 y 120 comprimidos recubiertos.
Frasco: 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
tel. +48 22 209 70 00

Fabricante/Importador
Lek S.A.
calle Domaniewska 50C
02-672 Varsovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: