CEFTAZIDIMA KABI

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Ceftazidime Kabi, 1000 mg, polvo para preparar solución inyectable
Ceftazidimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Consulte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
­ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ceftazidime Kabi
3. Cómo utilizar Ceftazidime Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftazidime Kabi y para qué se utiliza

Ceftazidime Kabi es un antibiótico que se utiliza en pacientes adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftazidime Kabi se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:
­ de las vías respiratorias inferiores, incluidos los pulmones;
­ de los pulmones y bronquios en pacientes con fibrosis quística;
­ del cerebro (meningitis);
­ del oído;
­ del tracto urinario;
­ de la piel y tejidos blandos;
­ del abdomen y peritoneo (peritonitis);
­ de huesos y articulaciones.

Ceftazidime Kabi también puede utilizarse:
­ para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres;
­ para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y fiebre causada por infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceftazidime Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ceftazidime Kabi
­ Si el paciente es alérgico al ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
­ Si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica grave a cualquier otro
antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que podría también ser
alérgico al Ceftazidime Kabi.
→ Debe informarse al médico antes de comenzar el tratamiento con Ceftazidime Kabi, si el
paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. No se debe administrar el medicamento Ceftazidime Kabi al paciente.

Advertencias y precauciones
Debe vigilarse si durante el tratamiento con Ceftazidime Kabi aparecen en el paciente síntomas como
reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso o alteraciones gastrointestinales, incluyendo diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Véase „Síntomas que deben vigilarse” en el apartado 4. Si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser también alérgico al Ceftazidime Kabi.

Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe consultar inmediatamente al médico.

Análisis de sangre y orina
Ceftazidime Kabi puede alterar los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina y de análisis de sangre conocidos como prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a estas pruebas:
→ Debe informarse al personal médico que toma las muestras de que el paciente está recibiendo Ceftazidime Kabi.

Interacción de Ceftazidime Kabi con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No debe utilizarse Ceftazidime Kabi sin consultar previamente con el médico si el paciente también está tomando:
­ un antibiótico llamado cloranfenicol;
­ un antibiótico de un grupo llamado aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina;
­ comprimidos diuréticos que contienen furosemida.
→ Debe informarse al médico si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ceftazidime Kabi puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir, como mareos. No debe conducirse un vehículo ni operar maquinaria, salvo que el paciente esté seguro de que no experimenta estos efectos adversos.

Ceftazidime Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi normalmente lo administra un médico o una enfermera. Se administra mediante perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en la vena o como inyección intramuscular.
Ceftazidime Kabi es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera utilizando agua para preparaciones inyectables u otro líquido de infusión adecuado.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada de Ceftazidime Kabi para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y tipo de infección, el uso de otros antibióticos por parte del paciente, su peso corporal, edad y la función renal.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses de edad)
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante, se administran entre 25 y 60 mg de Ceftazidime Kabi al día, divididos en dos dosis.
Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso inferior a 40 kg
Por cada 1 kg de peso corporal del lactante o niño, se administran entre 100 y 150 mg de Ceftazidime Kabi al día, divididos en tres dosis. Dosis máxima: 6 g por día.
Pacientes adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más
De 1 g a 2 g de Ceftazidime Kabi tres veces al día. Dosis máxima: 9 g por día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debería exceder los 3 g al día, especialmente en pacientes mayores de 80 años.
Pacientes con enfermedad renal
El paciente podría recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermera decidirán la dosis adecuada de Ceftazidime Kabi según la gravedad de la enfermedad renal.
El médico vigilará cuidadosamente al paciente y podría indicar realizar análisis más frecuentes para evaluar la función renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ceftazidime Kabi
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de Ceftazidime Kabi de la recetada, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la administración de Ceftazidime Kabi
Si el paciente no recibe una inyección, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No se debe administrar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Ceftazidime Kabi
No se debe interrumpir el tratamiento con Ceftazidime Kabi sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente al
médico:
­ manchas rojizas en el tronco, manchas similares a dianas o circulares, a menudo con ampollas centrales,
descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas
gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
­ erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o
síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
­ erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada).
Síntomas que deben vigilarse
Los graves efectos adversos descritos a continuación han ocurrido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:
­ Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede provocar dificultad para respirar.
­ Erupción cutánea, que puede presentarse con vesículas y tener el aspecto de pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo claro y un anillo oscuro en el borde).
­ Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en ocasiones, coma. Estas alteraciones han ocurrido en pacientes que recibieron dosis excesivas, especialmente en aquellos con enfermedad renal.
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ diarrea;
­ hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena;
­ erupción cutánea roja y elevada, que puede picar;
­ dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
→ Debe informar al médico si alguno de los síntomas anteriores molesta al paciente.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
­ aumento del número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea;
­ aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ inflamación intestinal, que puede causar dolor o diarrea, pudiendo contener sangre;
­ candidiasis - infecciones fúngicas en la boca o en la vagina;
­ dolor de cabeza;
­ mareo;
­ dolor abdominal;
­ náuseas o vómitos;
­ fiebre y escalofríos.
→ Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ disminución del número de glóbulos blancos;
­ disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea);
­ aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en suero sanguíneo.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:
­ inflamación o insuficiencia renal;
­ hormigueo;
­ sabor desagradable en la boca;
­ coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel.
Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:
­ descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos;
­ aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre;
­ disminución significativa del número de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidime Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución obtenida tras la disolución de Ceftazidime Kabi debe utilizarse dentro de las 6 horas si se conserva a una temperatura de 25°C, o dentro de las 12 horas si se conserva a 5°C.
No utilizar este medicamento si se observa turbidez; la solución debe ser completamente transparente.
Desechar cualquier solución no utilizada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftazidime Kabi
­ El principio activo es ceftazidima (1000 mg) en forma de ceftazidima pentahidratada.
­ Los demás componentes son: carbonato de sodio.
El contenido de sodio del medicamento es de 52 mg de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlen la ingesta de sodio en su dieta.

Cómo es Ceftazidime Kabi y contenido del envase
Ceftazidime Kabi es un polvo que normalmente se mezcla con agua para preparar una solución inyectable o para infusión. El médico puede mezclar la solución preparada con otro líquido para infusión adecuado. Las soluciones pueden presentar un color que varía del amarillo pálido al ámbar.
Cada envase de Ceftazidime Kabi contiene 1 o 10 viales de vidrio con polvo, tapón de goma y tapa de aluminio con cubierta de plástico tipo flip-off.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Ceftazidim Kabi 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable
Bélgica Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, polvo para solución inyectable
Chequia Ceftazidime Kabi
Dinamarca Ceftazidim Fresenius Kabi
Estonia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Finlandia Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g polvo para solución inyectable
Grecia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, polvo para solución inyectable
Países Bajos Ceftazidim Kabi 1000 mg, polvo para solución inyectable
Islandia Ceftazidim Fresenius Kabi
Lituania Ceftazidime Kabi 1000 mg
Luxemburgo Ceftazidim Kabi 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable
Letonia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Malta Ceftazidime Fresenius 1000 mg polvo para solución inyectable
Alemania Ceftazidim Kabi 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable
Noruega Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g polvo para solución inyectable
Polonia Ceftazidime Kabi
Portugal Ceftazidime Kabi
Eslovaquia Ceftazidim Kabi 1 g
Eslovenia Ceftazidim Kabi 1000 mg polvo para solución inyectable
Hungría Ceftazidim Kabi 1 g
Italia Ceftazidima Fresenius
Reino Unido Ceftazidime 1 g
(Irlanda del Norte)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Medicamento para uso individual. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
Administración intravenosa - inyección
Para la administración intravenosa mediante inyección, el ceftazidima debe disolverse en agua para preparaciones inyectables (según la tabla inferior). La solución debe administrarse lentamente durante 5 minutos, directamente en la vena o a través de un sistema de perfusión intravenosa.
Administración intramuscular (para 500 mg y 1000 mg)
La ceftazidima debe disolverse en agua para preparaciones inyectables o en una solución inyectable de clorhidrato de lidocaína al 10 mg/ml (1%), según se indica en la tabla inferior. Antes de administrar ceftazidima con lidocaína, debe consultarse la información sobre el uso de la lidocaína.
Administración intravenosa – perfusión (ver apartado 3)
La perfusión intravenosa debe administrarse en un periodo de 15 a 30 minutos. La perfusión intravenosa puede administrarse simultáneamente, mediante un sistema en Y, con una de las soluciones compatibles. Sin embargo, durante la administración de la solución que contiene ceftazidima, debe interrumpirse la administración de otras soluciones.
La presión en los envases del medicamento Ceftazidime Kabi de cualquier tamaño es inferior a la presión atmosférica. Durante la disolución del polvo, la presión aumenta como consecuencia de la liberación de dióxido de carbono. Pueden ignorarse las pequeñas burbujas de dióxido de carbono presentes en la solución preparada.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
Consulte la tabla de volúmenes añadidos y concentraciones obtenidas, que puede resultar útil cuando se requieran dosis fraccionadas.

| Volumen del envase | Volumen a añadir (ml) | Concentración aproximada de ceftazidima (mg/ml) | |--------------------|------------------------|--------------------------------------------------| | 500 mg polvo para preparar solución inyectable | Inyección intramuscular 1,5 ml | 260 | | | Inyección intravenosa 5 ml | 90 | | 1 g polvo para preparar solución inyectable | Inyección intramuscular 3 ml | 260 | | | Inyección intravenosa 10 ml | 90 | | 2 g polvo para preparar solución inyectable/perfusión | Inyección intravenosa 10 ml | 170 | | | Perfusión intravenosa 50 ml* | 40 | * Nota: debe añadirse en dos etapas

Preparación de la solución de Ceftazidime Kabi para administración en niños
Recién nacidos y lactantes de ≤2 meses de edad
Administración intermitente mediante inyecciones intravenosas
Dosificación: 25 - 60 mg/kg de peso corporal/día en dos dosis divididas

Lactantes mayores de 2 meses y niños <40 kg
Administración intermitente mediante inyecciones intravenosas
Dosificación: 100 - 150 mg/kg de peso corporal/día en 3 dosis divididas, no más de 6 g/día

Soluciones compatibles para administración intravenosa
Para obtener una solución de ceftazidima con una concentración entre 90 mg/ml y 260 mg/ml,
Ceftazidima Kabi puede mezclarse con soluciones de infusión comúnmente utilizadas:
­ Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) (solución salina fisiológica);
­ Solución de Ringer con lactato;
­ Solución de glucosa al 100 mg/ml (10%).
Para la preparación de una solución para inyección intramuscular, el polvo para preparar solución inyectable de Ceftazidima Kabi también puede disolverse en solución de lidocaína al 10 mg/ml (1%).
Durante la disolución de la ceftazidima se libera dióxido de carbono, lo que provoca una presión elevada.
Para facilitar la preparación del medicamento para su uso, se recomienda aplicar las siguientes técnicas.
Instrucciones para la preparación de la solución
Preparación de la solución para inyección rápida (inyección en bolo)

1. Perfore el tapón con una aguja e inyecte en el frasco el volumen recomendado de disolvente. El vacío dentro del frasco puede facilitar la adición del disolvente. Retire la aguja con la jeringa.
2. Agite el frasco hasta lograr la disolución completa: se libera dióxido de carbono y en 1 a 2 minutos se obtiene una solución transparente.
3. Invierta el frasco. Manteniendo el émbolo de la jeringa completamente presionado, perfore el tapón con la aguja y aspire todo el volumen de la solución a la jeringa (la presión elevada dentro del frasco facilitará esta operación). Mantenga la aguja sumergida en la solución para evitar la aspiración de aire. La solución aspirada en la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono.

Estas soluciones pueden administrarse directamente en la vena o a través de un sistema de infusión intravenosa si el paciente está recibiendo fluidos intravenosos. La ceftazidima es compatible con los fluidos intravenosos más comúnmente utilizados.
ADVERTENCIA: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no perforar el tapón con una aguja desgasificadora antes de que el medicamento se haya disuelto completamente.
Uso de un solo empleo.
La solución preparada presenta estabilidad química y física durante 6 horas a una temperatura de 25°C y durante 12 horas a una temperatura de 5°C tras la disolución en agua para preparaciones inyectables, solución de lidocaína al 1%, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer con lactato y solución de glucosa al 10%.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Cualquier residuo no utilizado de la solución o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
La solución debe prepararse en condiciones asépticas.
Debe examinarse visualmente la solución antes de su administración para comprobar la presencia de partículas sólidas o cambios de color.
Sólo debe utilizarse una solución transparente y libre de partículas sólidas.
La coloración de la solución, que varía desde amarillo pálido hasta ámbar, depende de la concentración, del tipo de disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, las variaciones en el color de la solución no afectan negativamente a la eficacia del medicamento.