CEFOTAXIMA DALI PHARMA

Prospecto: Información para el usuario

Cefotaxime Dali Pharma, 1 g, polvo para preparar solución para perfusión o inyección
Cefotaximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefotaxime Dali Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefotaxime Dali Pharma
3. Cómo usar Cefotaxime Dali Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefotaxime Dali Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefotaxime Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefotaxime Dali Pharma (un antibiótico del grupo de las llamadas cefalosporinas) es un medicamento que combate las bacterias.
Se utiliza en infecciones bacterianas graves, agudas y crónicas, cuando estén causadas por patógenos sensibles a la cefotaxima:

• infecciones del tracto respiratorio,
• infecciones de la garganta, nariz y oído,
• infecciones renales y del tracto urinario,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones óseas y articulares,
• infecciones de los órganos genitales, incluida la gonorrea,
• infecciones abdominales (incluida la peritonitis),
• meningitis (inflamación de las meninges),
• septicemia (infección generalizada),
• endocarditis (inflamación del endocardio),
• enfermedad de Lyme (especialmente estadios II y III) (infección causada principalmente por picadura de garrapata)

Cefotaxime Dali Pharma también puede utilizarse para prevenir infecciones perioperatorias cuando el paciente esté expuesto a un riesgo aumentado de infección.

2. Información importante antes de utilizar Cefotaxime Dali Pharma

Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma

• si el paciente tiene alergia a la cefotaxima sódica.
• si el paciente presenta hipersensibilidad demostrada a otras cefalosporinas.
• si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos. Pueden producirse reacciones cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas.
• si tras la administración de cefotaxima u otras cefalosporinas, el paciente ha presentado en alguna ocasión erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

El medicamento Cefotaxime Dali Pharma con lidocaína nunca debe administrarse:

• por vía intravenosa
• en lactantes menores de 30 meses de edad
• en personas que previamente hayan presentado hipersensibilidad a este producto
• en pacientes con bloqueo cardíaco descompensado (sin marcapasos)
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Considérense las informaciones técnicas del producto que contiene lidocaína.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Cefotaxime Dali Pharma
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de cefotaxima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima y consultarse urgentemente con el médico si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Cefotaxime Dali Pharma o durante el mismo, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alguna alergia a penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos (contraindicaciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad conocidas - véase más arriba en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma").
• si el paciente presenta o ha presentado en el pasado reacciones alérgicas (por ejemplo, fiebre del heno, asma bronquial, urticaria). En estos casos, el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves (e incluso, en casos excepcionales, fatales) es mayor. Tras la administración de cefotaxima pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, agudas (incluso fatales), como angioedema, broncoespasmo o anafilaxia grave. Si el paciente nota opresión en el pecho, mareos, malestar o debilidad, podría tratarse de una reacción de hipersensibilidad (véase el punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Cefotaxime Dali Pharma" y el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.
• si durante el tratamiento aparecen alteraciones cutáneas o en las membranas mucosas (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Cefotaxime Dali Pharma puede provocar reacciones cutáneas graves que requieran tratamiento. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
• si se desarrolla diarrea grave y persistente durante o hasta varias semanas después del tratamiento. Debe informarse inmediatamente al médico, ya que la diarrea en su forma más grave (denominada colitis pseudomembranosa) puede ser mortal y requiere tratamiento. No deben administrarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
• si el paciente sabe que su función renal está alterada. Debe informarse al médico para que, si es necesario, tenga en cuenta este hecho al establecer la dosis. También es necesario realizar un seguimiento de la función renal.
• si el paciente está siendo tratado con aminoglucósidos (grupo de antibióticos), probenecida (medicamento para la gota) u otros medicamentos nefrotóxicos, al mismo tiempo o tras finalizar el tratamiento con cefotaxima. El médico debe controlar la función renal, ya que el efecto tóxico de estas sustancias sobre los riñones puede potenciarse y se requiere especial precaución.
• si aparecen alteraciones del movimiento, convulsiones, confusión o trastornos de la conciencia. Estos síntomas podrían indicar un estado denominado encefalopatía. El riesgo de este efecto adverso aumenta con la administración de dosis altas de cefotaxima, sobredosificación o alteración de la función renal. En caso de presentarse tales reacciones, debe informarse inmediatamente al médico.
• si el tratamiento dura más de 7 a 10 días. En este caso, deben realizarse análisis de sangre, ya que podrían producirse alteraciones en la sangre (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• si el paciente presenta signos de una nueva infección (por ejemplo, candidiasis de las membranas mucosas con enrojecimiento y depósitos blancos). Cualquier tratamiento con antibióticos puede favorecer el crecimiento de patógenos resistentes al medicamento. Debe vigilarse la aparición de signos de infección y, si es necesario, informar al médico.
• Si el paciente va a someterse a pruebas diagnósticas de laboratorio: prueba de Coombs o detección de glucosa en orina. La cefotaxima puede provocar un resultado positivo falso en la prueba de Coombs en algunos pacientes, así como interferir en la prueba cruzada. La cefotaxima puede provocar resultados falsamente positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina que utilizan reactivos reductores no específicos, pero no en las pruebas basadas en glucosa oxidasa.

Si Cefotaxime Dali Pharma se administra demasiado rápidamente (en menos de 1 minuto) mediante catéter venoso central (CVC), pueden producirse alteraciones graves del ritmo cardíaco (véase también el punto 3).

Interacción de Cefotaxime Dali Pharma con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Otros antibióticos
La administración concomitante de ciertos antibióticos puede reducir la eficacia de Cefotaxime Dali Pharma. Debe informarse al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otro antibiótico.
Diuréticos y otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos
Cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que pueden afectar negativamente a los riñones, como antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, polimixina B y colistina) o diuréticos de acción potente (como la furosemida), la cefotaxima puede potenciar la nefrotoxicidad de estos medicamentos.
Durante la administración concomitante de estos medicamentos con cefotaxima, debe monitorizarse la función renal (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").
Probenecida
La administración concomitante de probenecida provoca un aumento de la concentración sérica de cefotaxima y, por tanto, un incremento de la actividad de Cefotaxime Dali Pharma, ya que la probenecida inhibe su excreción renal. Debe informarse al médico sobre el uso de probenecida, especialmente en pacientes con función renal alterada, para que pueda tenerse en cuenta al establecer la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Cefotaxime Dali Pharma en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de la cefotaxima.
Sin embargo, durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses, Cefotaxime Dali Pharma debe utilizarse únicamente tras una evaluación rigurosa del balance beneficio-riesgo por parte del médico.
Lactancia
La cefotaxima se excreta en la leche materna. Si se administra Cefotaxime Dali Pharma durante la lactancia, podría alterar la flora intestinal fisiológica del lactante, provocando diarrea o colonización por hongos tipo levaduras, así como sensibilización alérgica. Considerando tanto los beneficios de la lactancia para el lactante como los beneficios del tratamiento para la madre, el médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento con Cefotaxime Dali Pharma.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Según experiencias previas, Cefotaxime Dali Pharma en dosis bajas y medias no afecta a la capacidad de concentración ni al tiempo de reacción.
No obstante, si aparecen efectos adversos como mareos, convulsiones, confusión, alteraciones del movimiento o de la conciencia, que podrían estar relacionados con encefalopatía, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Cefotaxime Dali Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 2,1 mmol (48 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta con control de sodio (bajo contenido en sodio / baja en sal).

3. Cómo utilizar Cefotaxime Dali Pharma
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis, la vía de administración, los intervalos entre inyecciones y la duración del tratamiento dependen de la sensibilidad del agente infeccioso, la gravedad de la infección y el estado del paciente. Salvo indicación médica contraria, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años suelen recibir entre 1 y 2 g de cefotaxima cada 12 horas. En casos graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 12 g de cefotaxima. Las dosis diarias de hasta 6 g de cefotaxima pueden dividirse en al menos dos dosis individuales cada 12 horas. Las dosis diarias superiores deben dividirse en al menos 3 a 4 dosis individuales cada 8 o 6 horas.
La siguiente tabla puede servir como guía orientativa para la dosificación:

En el tratamiento de la gonorrea en adultos se administra 0,5 g de cefotaxima por vía intramuscular como dosis única.
Puede ser necesario aumentar la dosis en caso de microorganismos menos sensibles. Antes de
iniciar el tratamiento, debe descartarse la sífilis.
En la profilaxis perioperatoria de infecciones, se recomienda administrar 1-2 g de cefotaxima
de 30 a 60 minutos antes del inicio de la cirugía. Dependiendo del riesgo de infección, esta misma
dosis puede administrarse repetidamente.
En el caso de la enfermedad de Lyme, se administra una dosis diaria de 6 g de cefotaxima (durante
14 a 21 días). La dosis diaria generalmente se dividía en 3 dosis fraccionadas (2 g de cefotaxima 3
veces al día), aunque en casos individuales también se administró en 2 dosis fraccionadas (3 g de
cefotaxima 2 veces al día). Estas recomendaciones de dosificación no se basan en estudios clínicos
controlados, sino en observaciones de casos individuales.
Tratamiento combinado
El tratamiento combinado con el producto Cefotaxime Dali Pharma y aminoglucósidos está indicado
en infecciones graves, potencialmente mortales, cuando aún no se dispone de resultados de
antibiograma. Durante la administración conjunta de cefotaxima y aminoglucósidos, debe prestarse
atención a la función renal.
En infecciones por Pseudomonas aeruginosa, puede ser indicado también el uso combinado con
otros antibióticos activos frente a Pseudomonas.
La administración concomitante de cefotaxima con otros antibióticos adecuados también puede
estar indicada en la profilaxis de infecciones en pacientes con el sistema inmunitario debilitado.
Lactantes y niños menores de 12 años reciben entre 50 y 100 mg (hasta 150 mg) de cefotaxima por
kilogramo de peso corporal al día, dependiendo de la gravedad de la infección. La dosis diaria se
divide en 2 o más dosis iguales administradas a intervalos de 12 (hasta 6) horas.
En casos individuales, especialmente en situaciones potencialmente mortales, puede ser necesario
aumentar la dosis diaria hasta 200 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal.
En recién nacidos prematuros, considerando la función renal aún no completamente desarrollada,
no debe excederse una dosis de 50 mg de cefotaxima por kilogramo de peso corporal al día.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina inferior a
10 mL/minuto), tras una dosis inicial normal (primera dosis al inicio del tratamiento), la dosis de
mantenimiento debe reducirse a la mitad de la dosis normal, manteniendo el intervalo entre dosis.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis reciben entre 1 y 2 g de cefotaxima al día, dependiendo de
la gravedad de la infección. En el día de la hemodiálisis, la cefotaxima debe administrarse tras la
finalización de la diálisis.
Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal reciben entre 1 y 2 g de cefotaxima al día, dependiendo
de la gravedad de la infección. La cefotaxima no se elimina durante la diálisis peritoneal.
Cefotaxime Dali Pharma 1 g se administra por vía intravenosa (en vena), aunque también puede
administrarse por vía intramuscular.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe monitorizarse cuidadosamente la función renal y ajustarse
adecuadamente la dosis.
Vía de administración
Inyección intravenosa
En caso de inyección intravenosa, 1 g de cefotaxima se disuelve en al menos 4 mL de agua para
preparaciones inyectables y luego se inyecta directamente en la vena durante 3 a 5 minutos.
Infusión
Para preparar la solución para infusión, el polvo liofilizado de cefotaxima debe disolverse primero
en 5 mL de agua para preparaciones inyectables o en uno de los disolventes compatibles, y luego
añadirse a un volumen de 40-50 mL de agua para preparaciones inyectables o solución para
infusión compatible, y mezclarse.
En caso de infusión breve, 1 g de cefotaxima se disuelve en 40-50 mL de agua para preparaciones
inyectables o en otro disolvente compatible para infusión, y luego se administra mediante infusión
intravenosa durante aproximadamente 20 minutos.
Inyección intramuscular
En caso de inyección intramuscular, 1 g de cefotaxima se disuelve en 4 mL de agua para
preparaciones inyectables. La inyección debe realizarse profundamente en el músculo glúteo. El dolor
asociado a la inyección intramuscular puede evitarse disolviendo 1 g de cefotaxima en 4 mL de
solución al 1% de lidocaína. Debe evitarse la inyección intravascular (inyección en un vaso
sanguíneo), ya que la lidocaína puede provocar inquietud, taquicardia, alteraciones de la conducción
cardíaca, así como náuseas y convulsiones. El producto Cefotaxime Dali Pharma con lidocaína no
debe administrarse a niños menores de 30 meses. Debe tenerse en cuenta la instrucción de uso del
preparado que contiene lidocaína.
Se recomienda no inyectar más de 4 mL de solución de cefotaxima en el músculo glúteo por un
solo lado. Si la dosis diaria supera los 2 g de cefotaxima o si Cefotaxime Dali Pharma se inyecta más
de dos veces al día, se recomienda la administración intravenosa.
Compatibilidad
Salvo que se haya demostrado compatibilidad química y física con otras soluciones para infusión,
la solución de cefotaxima debe administrarse siempre por separado.
Incompatibilidades más importantes
Las siguientes sustancias/soluciones no son compatibles con Cefotaxime Dali Pharma:

• solución de bicarbonato sódico,
• soluciones para infusión con pH superior a 7,
• aminoglucósidos. El producto Cefotaxime Dali Pharma no debe mezclarse con otros antibióticos o medicamentos en la misma jeringa. Cefotaxime Dali Pharma no debe mezclarse con antibióticos aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o en la misma jeringa.

Compatibilidad con soluciones para infusión
Cefotaxime Dali Pharma también puede disolverse en lidocaína, lactato sódico, glucosa o solución
de Ringer.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cefotaxime Dali Pharma
Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefotaxima, pueden provocar lo que se conoce como
encefalopatía, que puede ir acompañada de excitación del sistema nervioso central, mioclonías,
convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y del movimiento. El riesgo es mayor con el
uso de dosis elevadas, sobredosis, alteraciones de la función renal, epilepsia o meningitis.
Si Cefotaxime Dali Pharma se inyecta demasiado rápidamente (en menos de 1 minuto) a través de
un catéter venoso central (CVC), pueden aparecer alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver
también punto 2).
Si el paciente considera que ha recibido demasiada cantidad de Cefotaxime Dali Pharma, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Olvido de la administración de Cefotaxime Dali Pharma
Si el paciente considera que se ha omitido la administración de una dosis de Cefotaxime Dali
Pharma, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. No debe administrarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de cefotaxima y avisar al médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:
No frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Convulsiones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad graves, agudas y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia, así como edema (edema de Quincke) y estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo). Si siente opresión en el pecho, mareo, malestar o debilidad, podría tratarse de una reacción de hipersensibilidad.
• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con vesículas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea extensa, roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Diarrea grave y persistente o presencia de sangre en las heces debido a una colitis potencialmente mortal.
• Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), orina de color marrón-rojizo.
• Insuficiencia renal aguda.

Debe informarse inmediatamente al médico o enfermero si se presentan los siguientes efectos adversos graves,
ya que probablemente se necesite asistencia médica:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ictericia como signo de posible inflamación del hígado.
• Disminución grave del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede manifestarse con aparición repentina de síntomas de infección e inflamación en la boca, nariz, garganta, órganos genitales y ano.
• Caída brusca del número de todas las células sanguíneas y fallo de la médula ósea. En este caso, pueden aparecer, por ejemplo, síntomas agudos de infección e inflamación (ver más arriba), hemorragias, equimosis (disminución del número de plaquetas), fatiga, palidez o dificultad para respirar (disminución del número de glóbulos rojos).

Debe informar al médico, especialmente si alguno de los efectos adversos mencionados es significativo
o persiste durante más de unos pocos días:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en el lugar de inyección, endurecimiento tras la administración intramuscular.

Frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Problemas articulares (por ejemplo, hinchazón).

No frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia);
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de ciertos glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia);
• Reacción de Jarisch-Herxheimer (explicación más abajo);
• Diarrea;
• Pérdida de apetito;
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar en sangre) y/o de enzimas hepáticas en suero (AlAT, AspAT, Gamma-GT, fosfatasa alcalina, LDH);
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, urticaria;
• Alteración de la función renal, por ejemplo, aumento de la concentración de creatinina y urea en suero;
• Fiebre;
• Reacciones inflamatorias en el lugar de inyección, hasta flebitis (inflamación de la vena y/o tromboflebitis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones recurrentes provocadas por bacterias u hongos (por ejemplo, en la boca o en la vagina);
• Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia);
• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares (tras administración rápida por vía central);
• Estimulación del sistema nervioso central, alteraciones de la conciencia, confusión, alteraciones del movimiento, temblores musculares (síntomas de encefalopatía; especialmente con dosis altas, sobredosis y alteraciones de la función renal);
• Cefalea;
• Mareo;
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal;
• Inflamación del riñón (nefritis intersticial);
• Reacciones de intolerancia como sensación de calor o náuseas tras administración intravenosa rápida.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: puede desarrollarse al comienzo del tratamiento de infecciones por espiroquetas (por ejemplo, enfermedad de Lyme) y puede ir acompañada de fiebre, escalofríos, cefalea y problemas articulares. Tras varias semanas de tratamiento de la enfermedad de Lyme, se han notificado uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, picor, fiebre, disminución del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, dificultad para respirar, problemas articulares. Estos síntomas en parte coinciden con los de la enfermedad de base de los pacientes tratados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Cefotaxime Dali Pharma
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la palabra "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Antes de la apertura: No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guarde los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Solución tras la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el procedimiento de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes del uso, y estos no deberán superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Cefotaxime Dali Pharma

• El principio activo del medicamento es cefotaxima sódica. 1 vial de Cefotaxime Dali Pharma 1 g contiene 1,048 g de cefotaxima sódica (equivalente a 1 g de cefotaxima).
• Otros componentes: Ninguno.

Aspecto de Cefotaxime Dali Pharma y contenido del envase
Polvo blanco a ligeramente amarillento.
Cefotaxime Dali Pharma 1 g, polvo para solución inyectable/infusible, se envasa en un vial incoloro y transparente de vidrio tipo III con una capacidad de 15 mL, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo tipo I (localmente recubierto con FEP) y protegido con una tapa de aluminio azul tipo flip-off.
Tamaños de envase: 10 viales herméticamente cerrados.
Titular del permiso de comercialización
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Importador
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Cefotaxim Dali Pharma 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Cefotaxime Dali Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente y está libre de partículas.
Inyección intravenosa:
Disolver Cefotaxima Dali Pharma 1 g en 4 mL de agua para preparaciones inyectables. Agitar el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente. Inyectar la solución directamente en la vena durante 3 a 5 minutos.

Durante la administración rápida mediante catéter intravenoso central, se han observado alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente graves.
Infusión
En caso de infusión de corta duración, disolver Cefotaxime Dali Pharma 1 g en 40 a 50 mL de agua para preparaciones inyectables o en una solución compatible para perfusión (indicada más abajo) y administrar por vía intravenosa durante aproximadamente 20 minutos.

Para la preparación de la solución para perfusión, primero se debe disolver el polvo seco de cefotaxima en 5 mL de agua para preparaciones inyectables o en una de las soluciones compatibles, y luego añadir agua para preparaciones inyectables o una solución compatible para perfusión hasta alcanzar un volumen de 40-50 mL, agitando para mezclar.
Después de la administración, se recomienda el lavado de la línea intravenosa con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
La cefotaxima es compatible con varias soluciones para perfusión intravenosa comúnmente utilizadas, por ejemplo lidocaína, solución de cloruro sódico, glucosa, solución de Ringer.
Incompatibilidades farmacéuticas
Cefotaxime Dali Pharma no debe mezclarse con: soluciones de bicarbonato sódico, soluciones para perfusión con pH superior a 7, aminoglucósidos.
La cefotaxima y los aminoglucósidos no deben mezclarse en la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión.
Si fuera necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, deben inyectarse en distintos sitios del cuerpo.
Inyección intramuscular
Disolver Cefotaxime Dali Pharma 1 g en 4 mL de agua para preparaciones inyectables. Agitar el vial hasta que el contenido se disuelva completamente. La inyección debe administrarse profundamente en el músculo glúteo.

El dolor durante la inyección intramuscular se puede evitar disolviendo 1 g de cefotaxima en 4 mL de solución al 1 % de lidocaína. Debe evitarse la administración intravenosa, ya que la lidocaína puede provocar inquietud, taquicardia, trastornos de la conducción cardíaca, así como náuseas y convulsiones tras la administración intravenosa. Cefotaxime Dali Pharma con lidocaína no debe administrarse a niños menores de 30 meses de edad. Debe tenerse en cuenta la instrucción de uso del medicamento que contiene lidocaína.
No inyectar más de 4 mL en un solo lugar. Si la dosis diaria supera los 2 g de cefotaxima o si Cefotaxime Dali Pharma debe administrarse más de dos veces al día, se recomienda la administración intravenosa.
PERIODO DE VALIDEZ Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Antes de la apertura: 2 años. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberán exceder los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.