CATALET T

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Catalet T, suspensión inyectable
Mezcla de alergoides de polen de gramíneas
Conjunto para tratamiento de inducción: 25 UE*/ml, 250 UE/ml, 2 500 UE/ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento: 10 000 UE/ml
*UE: Unidad Estandarizada
Debe leerse cuidadosamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para la persona indicada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Catalet T y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Catalet T
3. Cómo utilizar Catalet T
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Catalet T
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Catalet T y para qué se utiliza

Catalet T está indicado para la desensibilización de personas alérgicas al polen de gramíneas. El medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable en tres concentraciones crecientes. Cada concentración contiene alérgenos modificados (alergoides) procedentes del polen de gramíneas. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alergoide con el fin de inducir un estado de tolerancia (ausencia de reacción del organismo frente al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas de alergia durante la temporada de polinización de las gramíneas. El efecto de la desensibilización sobre la reducción de los síntomas alérgicos ha sido confirmado mediante estudios clínicos controlados.
Catalet T se utiliza para la desensibilización (inmunoterapia específica) pretemporada y anual en pacientes con alergia confirmada al polen de gramíneas. La inmunoterapia con Catalet T está indicada en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad.
La dosificación y el esquema de desensibilización (inmunoterapia) con Catalet T deben ser establecidos exclusivamente por un médico especialista en alergología, quien clasificará al paciente en la categoría adecuada basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas diagnósticas y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.
Se obtiene un efecto adecuado de desensibilización tras al menos 3 ciclos (3 años) de inmunoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Catalet T

Cuándo no debe utilizar el medicamento Catalet T:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado:
• estado inflamatorio agudo o crónico (el medicamento puede administrarse tras la remisión del estado inflamatorio)
• enfermedad inmunológica grave o inmunodeficiencias (excepto enfermedades autoinmunes como la diabetes tipo I y la esclerosis múltiple, en las que la inmunoterapia ejerce un efecto beneficioso)
• enfermedad neoplásica
• enfermedad psíquica grave
• asma grave resistente al tratamiento farmacológico y/o enfermedad con obstrucción irreversible de las vías respiratorias (FEV1 inferior al 70% del valor teórico correspondiente con un tratamiento farmacológico adecuado)
• enfermedad cardiovascular grave que aumente el riesgo de reacciones adversas en caso de necesidad de administración de adrenalina
• insuficiencia de órganos internos (hígado, bazo, riñones, tiroides)
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los betabloqueantes (incluso por vía local)
• en caso de colaboración deficiente del paciente
• en niños menores de 5 años, salvo en indicaciones específicas.

Advertencias y precauciones especiales

• la inmunoterapia con el medicamento Catalet T debe ser realizada por un especialista en alergología en un consultorio equipado con material para el tratamiento de reacciones anafilácticas
• antes de cada administración del medicamento Catalet T, el paciente debe ser examinado cuidadosamente por un médico
• si tras la administración del medicamento aparecen reacciones adversas, el paciente debe informar inmediatamente al médico
• el médico debe extremar las precauciones al administrar el medicamento Catalet T si tras la dosis anterior han aparecido reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante
• tras la inyección, el paciente debe permanecer bajo vigilancia médica durante al menos una hora, prestando especial atención a la aparición de efectos adversos locales o sistémicos. En caso de presentarse efectos adversos, el periodo de observación debe prolongarse hasta la desaparición de los mismos o, si fuera necesario, el médico podrá decidir hospitalizar al paciente
• durante las 24 horas siguientes a la inyección, el paciente debe evitar esfuerzos excesivos, el consumo de alcohol y el sobrecalentamiento (por ejemplo, sauna, ducha caliente, exposición al sol).

Los medicamentos que contienen alérgenos modificados y adsorbidos rara vez provocan reacciones adversas graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los productos biológicos son siempre potencialmente peligrosos. En pacientes especialmente sensibles pueden provocar reacciones adversas intensas, incluyendo reacciones anafilácticas, especialmente tras sobredosificación o administración por vía intravenosa.

Catalet T y otros medicamentos

• no debe administrarse Catalet T si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los betabloqueantes (incluso por vía local)
• la administración simultánea de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas o corticosteroides, puede modificar (retrasar en el tiempo) la reacción real al medicamento
• durante el tratamiento de desensibilización, solo deben realizarse vacunaciones estrictamente necesarias según el Programa de Vacunación. Tras la administración de Catalet T, la vacunación puede realizarse tras una semana. Tras la vacunación, Catalet T puede administrarse tras dos semanas. La primera dosis tras la reanudación del tratamiento de desensibilización debe ser la mitad de la última dosis bien tolerada. Si la interrupción del tratamiento de desensibilización ha sido superior a 4 semanas, el tratamiento debe reiniciarse con la primera dosis administrada. Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no debe iniciarse el tratamiento con Catalet T. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse bajo supervisión médica. Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por tanto, el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante es desconocido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni utilizar herramientas peligrosas, ya que hasta 12 horas después de cada dosis administrada de Catalet T pueden aparecer síntomas de fatiga.

3. Cómo utilizar el medicamento Catalet T

El medicamento Catalet T será administrado por un médico o una enfermera mediante una inyección subcutánea profunda.
No debe frotarse el lugar de la inyección.
El medicamento puede utilizarse según un esquema pretemporada o durante todo el año.
Esquema de inmunoterapia específica pretemporada
La inmunoterapia comienza con las dosis más bajas, normalmente con la concentración 1, que contiene entre 2,5 y 12,5 UJ (0,1 ml o 0,5 ml). Mediante un aumento progresivo de la dosis (concentración 2, concentración 3 y concentración 4), se alcanza la dosis máxima bien tolerada por el paciente, que equivale a 10 000 UJ (1 ml de la concentración 4). El tratamiento debe iniciarse antes de la temporada de polinización de las gramíneas, durante el período asintomático.
Dependiendo de la región del país, se recomienda iniciar la inmunoterapia con suficiente antelación para alcanzar la dosis de mantenimiento dos semanas antes del comienzo de la floración de las gramíneas. Si la dosis de mantenimiento de 10 000 UJ/ml es bien tolerada y se alcanza mucho antes de las dos semanas previas al período de polinización de las gramíneas, se recomienda repetir esta dosis con intervalos de dos semanas.
Esquema de inmunoterapia específica pretemporada

Esquema de desensibilización durante todo el año
En el primer año debe iniciarse el tratamiento según el esquema de desensibilización pretemporada.
Cada año, durante la temporada de polinización, se debe reducir la dosis en relación con la última dosis administrada previamente a la temporada y bien tolerada, del siguiente modo:

• en el primer año de inmunoterapia, hasta un 20% del volumen total
• en el segundo año de inmunoterapia, hasta un 30% del volumen total
• en el tercer año de inmunoterapia, hasta un 40% del volumen total.

Durante la temporada de polinización, aplicar intervalos de 4 semanas entre dosis.
Tras la temporada de polinización, aumentar progresivamente la dosis con intervalos de 1 semana hasta alcanzar la dosis completa de mantenimiento (1 ml) o la dosis más alta bien tolerada, y continuar la inmunoterapia cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente temporada de polinización.

EJEMPLO DE DOSIFICACIÓN
Si la última dosis administrada antes de la temporada de polinización fue de 1 ml, entonces:

• en el primer año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,2 ml cada 4 semanas. Tras la temporada de polinización, se debe aumentar progresivamente la dosis con intervalos semanales: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el segundo año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,3 ml cada 4 semanas. Tras la temporada de polinización, se debe aumentar progresivamente la dosis con intervalos semanales: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el tercer año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,4 ml cada 4 semanas. Tras la temporada de polinización, se debe aumentar progresivamente la dosis con intervalos semanales: 0,8 ml; 1 ml.

La dosis completa de mantenimiento (1 ml) en concentración 4 o inferior (la más alta bien tolerada por el paciente) debe administrarse cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente temporada de polinización.
El aumento de dosis durante el ciclo de desensibilización solo es posible si la última dosis fue bien tolerada.
No debe superarse la dosis de 1 ml.
El medicamento debe administrarse exclusivamente en las concentraciones preparadas.
La inmunoterapia debe realizarse durante un período de 3-5 años.
En caso de realizar únicamente el esquema de desensibilización pretemporada, en años posteriores puede iniciarse el tratamiento con dosis ligeramente superiores a las del año anterior.
Los esquemas indicados constituyen únicamente orientaciones generales. El médico, si fuera necesario, debe modificarlos en función de la reacción del paciente.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Catalet T
Pueden presentarse reacciones adversas locales y sistémicas, incluyendo anafilaxia, cuyos síntomas incluyen: caída brusca de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Catalet T
Si la interrupción del tratamiento de desensibilización es superior a 4 semanas, debe reiniciarse desde la primera dosis administrada. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, shock anafiláctico
• eccema atópico
• urticaria, edema
• escozor en los ojos
• estornudos, tos
• respiración silbante, opresión en el pecho
• picor, enrojecimiento en el lugar de inyección (a veces edema en el lugar de inyección) de 5 a 10 cm de diámetro, que normalmente no requiere tratamiento. Las reacciones adversas locales tempranas pueden aparecer hasta 20 minutos después de la inyección del medicamento, y las reacciones adversas locales tardías pueden presentarse el día de la inyección o en los días siguientes
• nódulos subcutáneos pruriginosos en el lugar de inyección, denominados granulomas, que aparecen dos o tres semanas después de la inyección. Este efecto adverso está relacionado con la presencia en el producto del hidróxido de aluminio. Los nódulos subcutáneos pueden persistir durante seis semanas o más y desaparecen espontáneamente. Si se detectan múltiples granulomas subcutáneos, se recomienda interrumpir la inmunoterapia. La decisión la tomará el médico responsable del tratamiento de desensibilización
• fiebre.

El médico interrumpirá la inmunoterapia si tras la administración de Catalet T se producen reacciones adversas graves de tipo general.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento} correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Catalet T

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar; en caso de congelación, destruir el medicamento.
Conservar los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Catalet T
La sustancia activa de Catalet T es una mezcla de alergoides procedentes del polen de las siguientes especies de gramíneas:
Nombre latino Nombre común
Alopecurus pratensis avena de prado
Anthoxanthum odoratum hierba aromática
Arrhenatherum elatius avenilla alta
Dactylis glomerata orobio común
Festuca pratensis festuca de prado
Holcus lanatus hierba lanuda
Lolium perenne lolio perenne
Phleum pratense timonell de prado
Poa sp. paja
Secale cereale centeno común

Los demás componentes (excipientes) son: fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de aluminio.

Aspecto de Catalet T y contenido del envase
Catalet T, concentración 1, es una suspensión lechosa,
Catalet T, concentración 2, es una suspensión lechosa de tono cremoso,
Catalet T, concentración 3, es una suspensión de color marrón claro,
Catalet T, concentración 4, es una suspensión de color marrón.
El envase contiene uno o varios viales cerrados con tapón de goma.

Kit para tratamiento de base:
3 viales (concentraciones 1 - 3) de 2 ml
Concentración 1 - 25 UE/ml
Concentración 2 - 250 UE/ml
Concentración 3 - 2 500 UE/ml

Kit para tratamiento de mantenimiento:
1 vial (concentración 4) - 2 ml
Concentración 4 - 10 000 UE/ml

Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración del medicamento Catalet T
Antes de su uso, agitar el vial hasta obtener una suspensión homogénea. Debe evaluarse visualmente
si el medicamento contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto.
En caso de observarse cualquier cambio, el medicamento no debe utilizarse.
Después de la primera apertura del vial, Catalet T puede conservarse durante un máximo de 4 semanas
en nevera (2°C - 8°C) dentro del período de caducidad del medicamento.
El medicamento debe administrarse por vía subcutánea profunda, sin frotar el lugar de la inyección.
La inmunoterapia con Catalet T debe realizarse bajo la supervisión de un especialista alergólogo
en una consulta equipada con material para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios
sobre su compatibilidad.