CASPOFUNGINA NEUPHARM

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Caspofungin Neupharm (Caspofungin/Anfarm), 50 mg
polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm y Caspofungin/Anfarm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Caspofungin Neupharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Caspofungin Neupharm
3. Cómo usar Caspofungin Neupharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Neupharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Neupharm y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm contiene un principio activo denominado caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves de tejidos y órganos (llamadas candidiasis invasiva). Esta infección está causada por hongos (levaduras) denominados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes recientemente sometidos a cirugía o con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no mejoran con antibióticos.
• Infecciones fúngicas del interior de la nariz, senos paranasales o pulmones (llamadas aspergilosis invasiva), cuando otros medicamentos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Estas infecciones están causadas por un hongo denominado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que reciben quimioterapia, trasplantados de órganos o con el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos cuyo estado no ha mejorado con tratamiento antibiótico. Las personas con riesgo de desarrollar infección fúngica incluyen pacientes recientemente sometidos a cirugía o con el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm debilita las células fúngicas e inhibe su crecimiento normal. Esto impide la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del organismo la eliminen completamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Caspofungin Neupharm

Cuándo no debe utilizarse Caspofungin Neupharm

• si el paciente tiene alergia a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de administrar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Caspofungin Neupharm, debe hablar con el médico,
enfermera o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente ha tenido alteraciones hepáticas en algún momento: puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante o para suprimir el sistema inmunitario), ya que el médico podría indicar la realización de análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente ha tenido previamente cualquier otro trastorno de salud.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o existe sospecha de ello),
debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar Caspofungin Neupharm.
El medicamento Caspofungin Neupharm también puede provocar reacciones adversas graves en la piel,
como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Caspofungin Neupharm y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar, incluidos los medicamentos sin receta y los productos a base de plantas, ya que Caspofungin Neupharm puede influir en el modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Caspofungin Neupharm.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar al médico,
enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplante o para suprimir el sistema inmunitario), ya que el médico podría indicar la realización de análisis de sangre adicionales durante el tratamiento;
• ciertos medicamentos para la infección por VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones);
• dexametasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o existe sospecha de ello),
debe informarse al médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar Caspofungin Neupharm.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, debe consultarse al médico antes de utilizar cualquier medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Neupharm en mujeres embarazadas. Este medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el posible riesgo para el feto.
• Las mujeres que estén tomando Caspofungin Neupharm no deben lactar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Caspofungin Neupharm pueda afectar a la capacidad de
conducir o manejar maquinaria.
Caspofungin Neupharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm siempre será preparado y administrado por personal médico.
Caspofungin Neupharm se administrará:

• una vez al día;
• mediante perfusión intravenosa lenta (infusión intravenosa);
• durante aproximadamente 1 hora.

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Neupharm la determinará el médico responsable.
Este controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg puede ser necesario administrar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis indicada para niños y adolescentes puede diferir de la dosis utilizada en adultos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Caspofungin Neupharm
El médico responsable decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Neupharm necesita el paciente y cuánto tiempo deberá durar el tratamiento. No obstante, si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Caspofungin Neupharm, debe consultarse inmediatamente al médico responsable o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar: posible reacción de hipersensibilidad al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción cutánea: posible reacción alérgica al medicamento;
• tos, trastornos respiratorios graves: en adultos con aspergilosis invasiva pueden presentarse trastornos respiratorios graves que podrían evolucionar hacia insuficiencia respiratoria;
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, desprendimiento extenso de grandes áreas de piel.

Como ocurre con todos los medicamentos recetados, algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
Consulte a su médico si necesita información adicional.
Otros efectos adversos observados en adultos son:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (disminución en sangre de la sustancia que transporta el oxígeno), disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de la albúmina (un tipo de proteína) en sangre, disminución del potasio o niveles bajos de potasio en sangre;
• cefalea;
• flebitis;
• disnea;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluido el aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración más intensa de lo habitual;
• dolor articular;
• escalofríos, fiebre;
• picor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento de los líquidos corporales, desequilibrio en las concentraciones salinas del organismo, hiperglucemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, aumento de la acidez sanguínea;
• desorientación, sensación de inquietud, insomnio;
• mareo, disminución de la sensibilidad o sensación (especialmente en la piel), temblor, somnolencia, alteración del gusto, sensación de entumecimiento u hormigueo;
• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular);
• sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, taquicardia, latidos irregulares, arritmia, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento facial, sofocos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel a lo largo del trayecto de la vena, hipersensibilidad al tacto;
• espasmo muscular en las vías respiratorias que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que interrumpe el sueño, hipoxemia, ruidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor epigástrico, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, hinchazón por acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
• disminución del flujo biliar, hepatomegalia, ictericia cutánea y/o escleral, lesión hepática química o medicamentosa, alteraciones de la función hepática;
• alteraciones cutáneas anormales, prurito generalizado, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, aparición de manchas rojas, frecuentemente pruriginosas, en manos y pies, y a veces en la cara y resto del cuerpo;
• dolor de columna, dolor en manos o pies, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
• deterioro de la función renal, empeoramiento repentino de la función renal;
• dolor en el lugar de inserción del catéter, alteraciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, extravasación del medicamento hacia los tejidos), flebitis en el lugar de inyección;
• aumento de la presión arterial y alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación sanguínea), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores administrados;
• sensación de malestar en el tórax, dolor torácico, sensación de cambio de temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón facial, hinchazón de tobillos, manos o pies, edema, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre.

Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea;
• taquicardia;
• enrojecimiento súbito de la cara, hipotensión arterial;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea;
• dolor en el lugar de inserción del catéter;
• escalofríos;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Neupharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial
y en el envase exterior, tras: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad representa el último día
del mes indicado.
Viales cerrados: conservar en nevera (2°C - 8°C).
Estudios químicos y físicos han demostrado la estabilidad del producto durante 24 horas cuando se almacena
a temperaturas de hasta 25°C o entre 2°C y 8°C, si para la reconstitución del polvo se ha utilizado agua para preparaciones inyectables. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente,
salvo que se haya empleado un procedimiento de apertura/reconstitución/dilución que excluya el riesgo
de contaminación microbiológica.
Una vez preparado, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, ya que no contiene componentes que inhiban el crecimiento bacteriano. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, la persona que lo administra será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
Los estudios de estabilidad han demostrado que el producto puede utilizarse dentro de las 48 horas siguientes si se conserva entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C), cuando para la dilución se ha empleado solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o solución de Ringer con lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que lo administra será responsable de las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Este medicamento debe ser preparado exclusivamente por personal médico capacitado que haya leído y comprendido todas las instrucciones (véase más abajo: „Instrucciones sobre el procedimiento de reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Neupharm”).
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Caspofungin Neupharm

• El principio activo es caspofungina. Cada frasco contiene 50 mg de caspofungina (en forma de acetato de caspofungina). Tras la reconstitución con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml del concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto de Caspofungin Neupharm y contenido del envase
Caspofungin Neupharm es un polvo estéril, blanco o casi blanco.
Caspofungin Neupharm se presenta en frascos viales de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y cubierta de plástico, envasado en caja de cartón.
El envase contiene 1 frasco vial.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Grecia
Fabricante:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Grecia
Importador paralelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Reenvasado por:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 88202/08-09-2020
Número de autorización para importación paralela: 19/24
Información destinada exclusivamente al personal médico:
Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Neupharm:
Reconstitución del medicamento Caspofungin Neupharm
NO UTILICE NINGUNA SOLUCIÓN QUE CONTENGA GLUCOSA, ya que Caspofungin Neupharm no es estable en soluciones que contengan glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO SUERO CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos sobre la administración concomitante de Caspofungin Neupharm con otros principios activos administrados por vía intravenosa, excipientes u otros medicamentos. El suero para infusión debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión y de coloración anormal.
Caspofungin Neupharm, 50 mg,
polvo para concentrado para solución para infusión
INSTRUCCIONES DE USO EN ADULTOS
Paso 1: Disolución del contenido del frasco vial
Para disolver el polvo, primero debe llevar el frasco sin abrir a temperatura ambiente y luego añadir estérilmente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de 5,2 mg/ml.
Disolver el polvo liofilizado blanco o casi blanco, viscoso, agitando suavemente hasta obtener una solución clara. La solución preparada debe examinarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión y de coloración anormal. La solución preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura no superior a 25°C o entre 2°C y 8°C.
Paso 2: Adición del medicamento Caspofungin Neupharm reconstituido al suero para infusión del paciente
Para preparar la solución final para infusión se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro de sodio o solución de Ringer con lactato. Preparar el suero para infusión añadiendo estérilmente el volumen adecuado del concentrado preparado (según se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un volumen reducido de 100 ml. No utilice la solución si aparece turbidez o precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada vial, debe utilizarse 10,5 ml de líquido.
INSTRUCCIONES DE USO DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo de la superficie corporal (Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños
y adolescentes
Antes de preparar la infusión, debe calcularse la superficie corporal del paciente utilizando la
siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):
BSA (m²) = √Talla (cm) × Peso corporal (kg)
Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 70 mg/m² para niños y adolescentes de edad >3 meses (utilizando el vial de 50 mg del producto)

1. Determinar la dosis de carga real para niños y adolescentes basándose en la superficie corporal (calculada según se indica arriba), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) × 70 mg/m² = dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada el día 1 del tratamiento no debe exceder de 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar del frigorífico el vial del medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, y dejarlo calentar hasta temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o entre 2 °C y 8 °C. De esta forma, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
4. Del vial, extraer el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) de la solución diluida del medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, a una bolsa (o botella) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien líquido de Ringer con lactato inyectable. Alternativamente, el volumen indicado (ml) de la solución diluida del medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o líquido de Ringer con lactato inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).

Preparación de la infusión intravenosa con dosis de 50 mg/m² para niños y adolescentes de edad >3 meses (utilizando el vial de 50 mg del producto)

1. Determinar la dosis de mantenimiento diaria real para niños y adolescentes basándose en la superficie corporal (calculada según se indica arriba), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) × 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder de 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar del frigorífico el vial del medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, y dejarlo calentar hasta temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o entre 2 °C y 8 °C. De esta forma, se obtiene en el vial una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
4. Del vial, extraer el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) de la solución diluida del medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, a una bolsa (o botella) para infusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien líquido de Ringer con lactato inyectable. Alternativamente, el volumen indicado (ml) de la solución diluida del medicamento Caspofungin Neupharm, 50 mg, puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico inyectable al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o líquido de Ringer con lactato inyectable, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (25 °C).

Observaciones sobre la preparación del medicamento:
a. El residuo blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Agitar suavemente el contenido hasta obtener una solución transparente.
b. La solución preparada debe examinarse durante la dilución y antes de la administración de la infusión, para comprobar que no contiene partículas no disueltas ni presenta coloración. Si la solución está turbia o contiene un precipitado, no debe administrarse.
c. El medicamento Caspofungin Neupharm se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del vial (50 mg) al extraer 10 ml de solución del vial.