CARVEDILOL ORION

Prospecto: Información para el usuario

Carvedilol Orion, 6,25 mg, comprimidos recubiertos
Carvedilol Orion, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Carvedilol Orion, 25 mg, comprimidos recubiertos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Carvedilol Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilol Orion
3. Cómo tomar Carvedilol Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carvedilol Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carvedilol Orion y para qué se utiliza

Carvedilol Orion pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes que tienen además efecto de relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear sangre al organismo, reduce la presión arterial y disminuye la resistencia que el corazón debe superar al bombear sangre.
Carvedilol Orion se utiliza para:

• el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• el tratamiento del dolor en el pecho que se produce cuando las arterias que llevan sangre oxigenada al corazón se estrechan, lo que provoca una menor llegada de oxígeno al músculo cardíaco (angina de pecho),
• el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Carvedilol Orion

Cuándo no debe tomar Carvedilol Orion:

• si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido anteriormente dificultad para respirar debido al asma u otra enfermedad pulmonar,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca crónica grave y si ha tenido retención de líquidos (edemas), tratada con la administración de ciertos medicamentos por vía intravenosa,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja,
• si el paciente tiene un coágulo de sangre en los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar (embolia pulmonar aguda),
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno denominado angina de Prinzmetal,
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales que provoca hipertensión arterial) no tratado,
• si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (necrólisis epidérmica tóxica, NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS) durante el tratamiento con carvedilol,
• si el paciente tiene trastornos graves del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica),
• si el paciente tiene una circulación sanguínea muy deficiente en manos y pies, que provoca sensación de frío y dolor,
• si el paciente tiene ciertos tipos de trastornos del sistema de conducción cardíaca (bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado [a menos que el paciente tenga un marcapasos], o síndrome del nódulo sinusal enfermo),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está siendo tratado actualmente por vía intravenosa con verapamilo o diltiazem (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas),
• si la paciente está amamantando.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Carvedilol Orion.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Carvedilol Orion, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene otras enfermedades cardíacas,
• el paciente tiene o ha tenido anteriormente enfermedades del hígado, riñón o tiroides,
• el paciente tiene diabetes. Carvedilol Orion puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia,
• el paciente tiene una enfermedad de la piel conocida como psoriasis,
• el paciente tiene una circulación deficiente en manos, pies o partes inferiores de las piernas, o síndrome de Raynaud,
• el paciente tiene o ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave o está recibiendo tratamiento de desensibilización por alguna alergia,
• el paciente usa lentes de contacto, ya que Carvedilol Orion puede provocar mayor sequedad ocular de lo habitual.

Carvedilol Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Uso de carvedilol:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta o productos a base de plantas. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado actualmente con alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (diltiazem, verapamilo o amiodarona),
• nitratos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, mononitrato de isosorbida o trinitrato de glicerilo),
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, digoxina),
• otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, doxazosina, reserpina, amlodipino o indoramina),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y otros trastornos mentales (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, derivados de fenotiazina, haloperidol o inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]),
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus),
• medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre, como medicamentos orales antidiabéticos o insulina,
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o tratar la migraña (por ejemplo, clonidina o ergotamina),
• ciertos analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco),
• medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (por ejemplo, estrógenos),
• corticosteroides utilizados para suprimir reacciones inflamatorias o alérgicas (por ejemplo, prednisona),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina o eritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas, acidez o reflujo gastroesofágico (por ejemplo, cimetidina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol),
• medicamentos descongestionantes, utilizados a veces para tratar la tos y el resfriado (por ejemplo, efedrina y pseudoefedrina).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica con anestésicos, debe informar al médico que está tomando Carvedilol Orion.

Carvedilol Orion, alimentos, bebidas y alcohol

Carvedilol Orion debe tomarse con agua.

Si el paciente toma Carvedilol Orion para tratar la insuficiencia cardíaca, debe tomarlo con agua durante las comidas (véase el apartado 3: «Cómo tomar Carvedilol Orion»).

Debe evitar beber zumo de pomelo inmediatamente antes o después de tomar Carvedilol Orion. Las frutas pomelo o su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa carvedilol en sangre y provocar un aumento impredecible de la frecuencia de los efectos adversos.

No debe beber alcohol mientras esté tomando Carvedilol Orion, ya que podría potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico si la paciente está embarazada o amamantando.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras está tomando este medicamento.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Carvedilol Orion pueden presentarse mareos o fatiga. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se modifica la dosis. En tales circunstancias, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe evitar beber alcohol, ya que podría agravar estos síntomas. Si el paciente no está seguro o desea obtener más información, debe hablar con su médico.

Carvedilol Orion contiene lactosa y sacarosa (ciertos tipos de azúcares). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilol Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Carvedilol Orion debe tragarse entero con agua.
Hipertensión arterial
Adultos: La dosis habitual de inicio es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días,
y después 25 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis progresivamente
cada dos semanas o más. La dosis diaria máxima recomendada es de 50 mg (la dosis única máxima
recomendada es de 25 mg).
Pacientes de edad avanzada: Su médico generalmente recomendará una dosis inicial de 12,5 mg una
vez al día y continuará el tratamiento con esta dosis invariable durante todo el período de tratamiento.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis progresivamente cada dos semanas o más.
Angina de pecho
Adultos: La dosis habitual de inicio es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días,
y después 25 mg dos veces al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis progresivamente
cada dos semanas o más, hasta una dosis máxima diaria de 100 mg, dividida en dos tomas.
Pacientes de edad avanzada: La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante
los primeros dos días, y después 25 mg dos veces al día, que constituye la dosis diaria máxima
recomendada.
Insuficiencia cardíaca
Adultos y pacientes de edad avanzada: En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable, las
tabletas deben tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche. Las tabletas deben tomarse
con las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis inicial es de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas. Su médico puede aumentar
la dosis progresivamente cada dos semanas o más, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Si el paciente pesa menos de 85 kg, la dosis máxima recomendada de Carvedilol Orion es de 25 mg
dos veces al día; si el paciente pesa más de 85 kg, su médico puede aumentar la dosis hasta 50 mg
dos veces al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se recomienda que el tratamiento con Carvedilol Orion
lo inicie y supervise con precaución un médico con experiencia hospitalaria.
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Carvedilol Orion durante más de dos semanas, deberá
reanudarse con la dosis inicial y aumentarse progresivamente de nuevo.
En ocasiones, la insuficiencia cardíaca puede empeorar durante el tratamiento con Carvedilol Orion,
especialmente al inicio del tratamiento. Esto puede agravar los síntomas subjetivos (por ejemplo,
fatiga, dificultad para respirar) y los signos objetivos de retención de líquidos (por ejemplo, aumento
de peso y edema en las piernas).
Si el paciente presenta estos síntomas o su estado empeora durante el tratamiento con Carvedilol Orion,
debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos o del
propio Carvedilol Orion.
Durante el tratamiento con Carvedilol Orion, el paciente debe asegurarse de tomar otros medicamentos
para la insuficiencia cardíaca según las indicaciones de su médico.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Dependiendo del estado del paciente, su médico puede reducir la dosis en comparación con la dosis
recomendada anteriormente.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Carvedilol Orion no está indicado para su uso en este grupo de edad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Carvedilol Orion
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe ponerse en
contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Pueden presentarse mareos, náuseas, desmayos, falta de aliento o dificultad para respirar,
bloqueo sinusal, somnolencia intensa o convulsiones.
Olvido de una dosis de Carvedilol Orion
Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse excesivamente. Debe tomar la dosis
olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis,
debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse normalmente. No debe tomar una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Carvedilol Orion
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Carvedilol Orion sin consultar con el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden presentarse efectos adversos. Su médico
indicará cómo reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento. Si el paciente está
tomando simultáneamente un medicamento llamado clonidina, nunca debe interrumpir el tratamiento
con ninguno de estos medicamentos sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis y desaparecen tras reducir la dosis o
interrumpir el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden aparecer al inicio del tratamiento y
desaparecer espontáneamente durante el curso posterior del mismo.
Carvedilol también puede provocar un bloqueo sinusal (una enfermedad del corazón que provoca
una frecuencia cardíaca muy lenta o la parada cardíaca) en pacientes predispuestos (por ejemplo,
personas de edad avanzada o pacientes con una frecuencia cardíaca lenta preexistente (bradicardia),
disfunción del nódulo sinusal o alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular)).
Muy frecuentes: pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas
vértigo,
dolor de cabeza,
fatiga,
presión arterial baja,
insuficiencia cardíaca.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
bronquitis, neumonía, infecciones de las vías respiratorias superiores,
infecciones del tracto urinario,
bajo número de glóbulos rojos,
aumento de peso,
aumento del colesterol en sangre,
pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes,
depresión, tristeza,
trastornos visuales,
producción reducida de lágrimas, irritación ocular,
frecuencia cardíaca lenta,
edemas (hinchazón generalizada del cuerpo, hinchazón de partes del cuerpo), sobrecarga de líquidos,
aumento del volumen sanguíneo en el organismo,
vértigo al levantarse rápidamente,
problemas circulatorios (incluyendo sensación de manos y pies fríos), endurecimiento de las arterias
(aterosclerosis), empeoramiento de los síntomas en pacientes con síndrome de Raynaud (en primer
lugar enrojecimiento de los dedos de manos y pies, seguido de palidez y posterior enrojecimiento con
dolor) y claudicación (dolor en las piernas que empeora al caminar),
hipertensión arterial,
asma y dificultad para respirar,
acumulación de líquido en los pulmones,
diarrea,
malestar general, vómitos, dolor abdominal, indigestión,
dolor (por ejemplo, en brazos y piernas),
insuficiencia renal grave y alteraciones de la función renal en pacientes con aterosclerosis y/o
alteraciones de la función renal,
dificultad para orinar.
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
trastornos del sueño,
pesadillas,
alucinaciones,
confusión,
síncope (desmayos),
sensación anómala,
trastornos del sistema de conducción cardíaca, angina de pecho (incluyendo dolor en el pecho),
ciertos tipos de reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis alérgica, urticaria, picor e inflamación de
la piel, sudoración excesiva, lesiones cutáneas tipo psoriasis o liquenoides),
caída del cabello,
impotencia,
estreñimiento.
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas
bajo número de plaquetas (trombocitopenia),
sequedad bucal,
edema de la mucosa nasal (sensación de congestión nasal).
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas
bajo número de glóbulos blancos,
reacciones alérgicas,
psicosis,
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
dificultad para controlar la vejiga urinaria durante la micción en mujeres (incontinencia urinaria),
erupción cutánea que puede causar ampollas y que presenta aspecto de diana (un punto oscuro rodeado
por un área más clara y un anillo oscuro alrededor – eritema multiforme),
erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, principalmente en la zona de la boca,
nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ),
forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel (más del 30% de la superficie corporal –
nefrólisis tóxica epidérmica ).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilol Orion

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carvedilol Orion

• El principio activo es carvedilol. Cada comprimido recubierto contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), povidona (K-30), sacarosa, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5cps.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Carvedilol Orion 6,25 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, marcados con el símbolo „F57” en un lado
y con una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Carvedilol Orion 12,5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, marcados con el símbolo „F58” en un lado
y con una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Carvedilol Orion 25 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, marcados con el símbolo „F59” en un lado
y con una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blíster:
Tamaños de envase: 30 y 100 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE:
Tamaños de envase: 30 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Carvedilol “Aurobindo”
Finlandia Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
España Carvedilol Aurobindo 6.25 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Malta Carvedilol 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg film-coated tablets
Polonia Carvedilol Orion
Noruega Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/12.5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Suecia Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/12,5 mg/25 mg filmdragerad tablett