CALCIO FOLINATO SANDOZ

Prospecto: Información para el paciente

Calcium folinate Sandoz, 10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Acidum folinicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
 Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este
prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Calcium folinate Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calcium folinate Sandoz
3. Cómo usar Calcium folinate Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium folinate Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium folinate Sandoz y para qué se utiliza

Calcium folinate Sandoz en forma de solución contiene como principio activo el folinato cálcico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes de desintoxicación.
Calcium folinate Sandoz se utiliza para reducir los efectos adversos de ciertos medicamentos antineoplásicos o en caso de sobredosis de los mismos en adultos y niños. Este medicamento contrarresta el efecto tóxico de los antagonistas del ácido fólico, como el metotrexato (lo que se conoce como el "efecto protector del folinato cálcico").
Calcium folinate Sandoz también puede administrarse junto con el 5-fluorouracilo (otro medicamento antineoplásico).
Asimismo, se puede utilizar para reducir los efectos adversos de otros medicamentos (grupo de fármacos denominados antagonistas del ácido fólico). Algunos ejemplos de estos medicamentos son:

• trimetrexato (antibiótico y medicamento antineoplásico),
• trimetoprim (antibiótico),
• pirimetamina (medicamento utilizado frecuentemente en el tratamiento de la malaria).

También puede utilizarse en el tratamiento de la sobredosis de estos medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar Calcium folinate Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Calcium folinate Sandoz
 si el paciente tiene alergia al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
 si al paciente se le ha diagnosticado una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

No debe utilizarse Calcium folinate Sandoz junto con ciertos medicamentos antineoplásicos (conocidos por el médico) en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Calcium folinate Sandoz debe administrarse exclusivamente mediante inyección intramuscular o intravenosa. No debe administrarse directamente en el canal raquídeo ni en el cerebro (intraespinal).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Calcium folinate Sandoz, debe consultar con su médico si el paciente padece:

• epilepsia,
• alteraciones de la función renal.

Debe informar al médico si durante el tratamiento aparecen en el paciente:

• diarrea,
• inflamación de la boca (mucositis).

Calcium folinate Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Ejemplos incluyen:

• medicamentos antiepilépticos,
• 5-fluorouracilo (medicamento antineoplásico),
• co-trimoxazol (antibiótico),
• pirimetamina (medicamento antimalárico).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Calcium folinate Sandoz junto con 5-fluorouracilo en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el niño.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia solo pueden recibir Calcium folinate Sandoz junto con metotrexato si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Calcium folinate Sandoz afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Calcium folinate Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene 3,3 mg (0,14 mmol) de sodio por ml.
Para dosis inferiores a 7 ml (70 mg):
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, lo que se considera un medicamento "libre de sodio".
Para dosis máximas únicas de 500 mg/m² de superficie corporal, es decir, 850 mg (para una superficie corporal media de 1,7 m²):
Este medicamento contiene 280,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis única máxima de 85 ml. Esto equivale al 14% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Calcium folinate Sandoz

El medicamento Calcium folinate Sandoz se administra por un médico o por una enfermera bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. El medicamento puede administrarse mediante inyección o infusión intravenosa, o mediante inyección intramuscular.
La dosis depende de la superficie corporal del paciente, del tipo de tratamiento antineoplásico y de otros medicamentos o terapias que se estén utilizando.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico

• si el paciente presenta una reacción alérgica grave con síntomas como erupción repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo. Se trata de un efecto adverso grave. Debe consultarse inmediatamente al médico.

Este es un efecto adverso muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• fiebre

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• excitación
• depresión
• trastornos gastrointestinales
• aumento de la frecuencia de crisis convulsivas en pacientes con epilepsia

Si el paciente recibe Calcium folinate Sandoz junto con un medicamento antineoplásico que contiene fluoropirimidina, existe una mayor probabilidad de que ocurran los siguientes efectos adversos asociados a dicho medicamento antineoplásico:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vómitos
• diarrea grave
• deshidratación (que puede ser causada por la diarrea)
• inflamación de la mucosa intestinal y de la cavidad bucal (se han notificado también casos con riesgo de vida)
• disminución del número de glóbulos (incluyendo estados con riesgo de vida)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, que pueden provocar descamación de la piel (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, también conocido como síndrome de mano-pie)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• aumento de la concentración de amoníaco en sangre

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calcium folinate Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el etiquetado y en la caja de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
El número de lote figura en el envase con la indicación „Lot”.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Calcium folinate Sandoz después de la dilución para administración en infusión se incluye en la sección destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.
No utilizar el medicamento si la solución está turbia o contiene partículas visibles.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calcium folinate Sandoz

• La sustancia activa es folinato de calcio. Cada ml de solución inyectable para perfusión contiene 10 mg de ácido folínico en forma de folinato de calcio.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido.

Aspecto del medicamento Calcium folinate Sandoz y contenido del envase
Calcium folinate Sandoz es una solución transparente de color amarillento.
Las ampollas de vidrio ámbar se envasan en cajas de cartón.
Las ampollas están cerradas con tapones de goma de bromobutilo y con precinto de aluminio.
Tamaños de envases disponibles:
1, 5, 10 ampollas de 3 ml
1, 5, 10 ampollas de 5 ml
1 ampolla de 10 ml
1 ampolla de 20 ml
1 ampolla de 35 ml
1 ampolla de 50 ml
1 ampolla de 100 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee, Austria
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones sobre la preparación y uso del medicamento
Para administración por infusión intravenosa, el medicamento Calcium folinate Sandoz puede diluirse
con solución de cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa al 5% (ver condiciones de conservación y período de validez).
Antes de la administración, debe examinarse visualmente el medicamento. La solución para inyección o infusión debe ser
transparente, con coloración amarillenta. Si se observa turbidez o presencia de partículas sólidas,
la solución debe desecharse.

Incompatibilidades
Existen datos sobre incompatibilidades entre el folinato cálcico para inyección
y el droperidol, el fluorouracilo, el foscarnet y el metotrexato para inyección.

Droperidol

1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml: se observó precipitación inmediata al mezclar directamente en una jeringa durante 5 minutos a 25 **°**C, seguido de centrifugación durante 8 minutos.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml: se observó precipitación inmediata cuando los medicamentos se inyectaron secuencialmente en una línea de infusión (conector en Y) sin lavado intermedio del sistema.

Fluorouracilo
El folinato cálcico no debe mezclarse en principio con el 5-fluorouracilo en la misma infusión, debido a la
posibilidad de formación de precipitado. Se ha demostrado incompatibilidad entre soluciones de fluorouracilo 50 mg/ml y folinato cálcico 20 mg/ml, mezcladas con o sin solución acuosa de glucosa al 5%, en distintas proporciones y almacenadas en recipientes de cloruro de polivinilo a 4 **°**C, 23 **°**C o 32 **°**C.
Sin embargo, se ha demostrado que mezclas en proporción 1:1 de folinato cálcico (10 mg/ml) y fluorouracilo (50 mg/ml) mantienen compatibilidad y estabilidad durante 48 horas a temperaturas de hasta 32 °C, siempre que se proteja de la luz.

Foscarnet
La mezcla de foscarnet 24 mg/ml con folinato cálcico 20 mg/ml produce una solución amarilla turbia.

Vía de administración
El folinato cálcico debe administrarse únicamente por vía intramuscular o intravenosa.
No debe administrarse por vía intratecal.
Se han descrito casos de fallecimiento tras la administración intratecal de folinato cálcico tras sobredosis de metotrexato administrado por vía intratecal.

Administración intravenosa: no se debe administrar más de 160 mg de folinato cálcico por minuto, debido al contenido de calcio en la solución.

Conservación
Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).

Período de validez
Frasco no abierto
2 años

Después de la dilución para administración por infusión
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a temperaturas entre 2ºC y 8ºC tras dilución con solución de cloruro sódico 0,9% hasta concentraciones de 0,2 mg/ml y 4,0 mg/ml.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 días a temperaturas entre 2ºC y 8ºC tras dilución con solución de glucosa al 5% hasta una concentración de 0,2 mg/ml, y durante 28 días a temperaturas entre 2ºC y 8ºC tras dilución hasta una concentración de 4,0 mg/ml.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada antes de su administración. Habitualmente, este período no debería exceder las 24 horas a temperaturas entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.