CALCIO CLORURO WZF

Prospecto: Información para el paciente

CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, solución inyectable
Calcii chloridum dihydricum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si sus síntomas son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Calcium chloratum WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Calcium chloratum WZF
3. Cómo utilizar Calcium chloratum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium chloratum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium chloratum WZF y para qué se utiliza

Este medicamento contiene cloruro de calcio en forma de solución para administración intravenosa, que se utiliza:

• en estados de deficiencia de calcio que requieran una reposición rápida;
• en intoxicaciones por: antagonistas del canal de calcio (cuando se presentan alteraciones cardiovasculares: descenso de la presión arterial, alteraciones de la conducción), sulfato de magnesio, fluoruros y oxalatos;
• en la reanimación cardiopulmonar;
• en hiperkalemia significativa (aumento de la concentración de potasio en sangre) con alteraciones en el ECG.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calcium chloratum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calcium chloratum WZF

• si el paciente tiene alergia al cloruro de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipercalcemia (concentración excesivamente alta de calcio en sangre);
• si el paciente presenta hipercalciuria (concentración excesivamente alta de calcio en orina);
• si el paciente tiene litiasis renal;
• si el paciente tiene insuficiencia renal aguda.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Calcium chloratum WZF, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si al paciente se le ha diagnosticado una concentración reducida de calcio en suero debido a
insuficiencia renal, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, no se recomienda el uso de cloruro de calcio debido a sus propiedades ácidas.
Los preparados de calcio deben administrarse con precaución en pacientes con sarcoidosis.
Debe tenerse especial cuidado al administrar preparados de calcio por vía intravenosa en pacientes
con alteraciones del ritmo cardíaco, ya que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de
arritmias.
No se debe inyectar el medicamento por vía subcutánea ni intramuscular, ya que podría producirse
necrosis del tejido en el lugar de la inyección.
El medicamento debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa lenta, en venas grandes o
venas centrales, con el fin de evitar la irritación venosa y prevenir la aparición de efectos adversos.
Debe tenerse especial precaución para evitar cualquier extravasación de la solución administrada.
Antes de cada administración de cloruro de calcio, debe asegurarse de que la aguja o catéter se
encuentra correctamente colocado dentro de la luz del vaso sanguíneo.
En caso de extravasación de la solución y de infiltración en los tejidos circundantes, debe suspenderse
inmediatamente la administración del medicamento. Deben adoptarse medidas adecuadas para
minimizar el riesgo de daño en los tejidos circundantes. Si es posible, debe aspirarse cuidadosamente
la solución extravasada. La infiltración local con solución al 1% de clorhidrato de procaína con
adición de hialuronidasa puede reducir el espasmo vascular y diluir la solución de calcio que se ha
extravasado en los tejidos circundantes. También puede ser útil la aplicación local de una compresa
caliente.
Tras la inyección del medicamento, puede producirse una disminución de la presión arterial.
La administración del medicamento a una velocidad excesivamente rápida y/o en dosis demasiado
elevadas, que conduzcan a concentraciones elevadas de calcio en la sangre que llega al corazón,
puede provocar el riesgo de pérdida de conciencia por causas cardíacas.
No deben administrarse simultáneamente soluciones de calcio y bicarbonato de sodio a través del
mismo acceso vascular.

Niños
En lactantes, no debe inyectarse el medicamento en las venas de la cabeza. No debe administrarse
el medicamento por vía oral a lactantes, ya que podría producirse una grave irritación del tracto
digestivo.

Calcium chloratum WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense
empezar a tomar.

• La administración intravenosa de sales de calcio a pacientes que toman glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Si en tales circunstancias fuera necesario administrar el medicamento, debe hacerse lentamente, en pequeñas dosis, preferiblemente en perfusión gota a gota y bajo las condiciones de una unidad de cuidados intensivos.
• Los diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida), utilizados en el tratamiento de la hipertensión, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (concentración de calcio en suero por encima del valor fisiológico normal).
• Los bifosfonatos (derivados del ácido bisfosfónico), utilizados en el tratamiento de la osteoporosis o la enfermedad de Paget, pueden interactuar con el cloruro de calcio, lo que puede reducir la absorción de los bifosfonatos.
• Las sales de calcio reducen la absorción de antibióticos del grupo de las tetraciclinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto
quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas si, según el criterio del médico, el beneficio
para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El cloruro de calcio pasa a la leche materna en cantidades tan pequeñas que no ejerce ningún efecto
sobre el lactante alimentado.

Conducción y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Calcium chloratum WZF contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que el
medicamento es "libre de sodio".
El medicamento puede diluirse en solución salina al 0,9% o en solución de glucosa al 5%. Debe
tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de
sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio
en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del
diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Calcium chloratum WZF

Este medicamento debe administrarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis es individual, dependiendo del grado de déficit de calcio. El medicamento debe administrarse lentamente, a una velocidad que no supere 1 milimol de iones de calcio/min. Si aparecen síntomas adversos en el paciente, debe interrumpirse la administración del medicamento. La administración puede reanudarse tras la desaparición de los síntomas. Tras la inyección del medicamento, el paciente debe permanecer en posición supina durante varios minutos.

El medicamento está destinado exclusivamente para administración intravenosa lenta en venas grandes o venas centrales. No debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular, ya que en el lugar de inyección podría producirse necrosis de los tejidos.
La solución destinada a la administración debe estar a temperatura ambiente.

• Estados de déficit de calcio que requieren una reposición rápida
  Adultos: Administrar muy lentamente entre 5 y 10 ml de solución (2,3 mmol a 4,6 mmol de iones de calcio) por vía intravenosa. La siguiente dosis puede administrarse tras un intervalo de 1 a 3 días, dependiendo de la respuesta del paciente y (o) de los resultados de las determinaciones de la concentración de calcio en suero. En caso de aumento en la excreción de calcio, puede ser necesario repetir la dosis.

Niños: 0,2 ml/kg de peso corporal/dosis (0,092 mmol de iones de calcio/kg de peso corporal/dosis) administrado muy lentamente por vía intravenosa.
Dosis máxima: 1 a 10 ml por día.

• Intoxicaciones : antagonistas del calcio (si se producen alteraciones cardiovasculares: descenso de la presión arterial, alteraciones de la conducción), sulfato de magnesio, fluoruros o oxalatos
  Adultos: Inicialmente, 5 ml de solución (2,3 mmol de iones de calcio) administrados inmediatamente tras el diagnóstico de intoxicación. Si es necesario, la dosis puede repetirse.

• Reanimación cardiovascular
  Adultos: Administrar entre 5 y 10 ml de solución (2,3 mmol a 4,6 mmol de iones de calcio) muy lentamente por vía intravenosa.

• Hipercaliemia significativa con cambios en el ECG
  Adultos: El cloruro de calcio debe administrarse únicamente bajo control del ECG.

Advertencia: El cloruro de calcio no debe mezclarse con carbonatos, fosfatos, sulfatos, tartratos ni tetraciclinas en soluciones destinadas a administración parenteral.
Para la dilución del medicamento puede utilizarse solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%. Se recomienda diluir el medicamento en una proporción mínima de 1:1 con las soluciones mencionadas anteriormente. La solución obtenida tras la dilución debe utilizarse inmediatamente, debido a la ausencia de conservantes en la composición del medicamento.

Instrucciones para abrir el ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitarse suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
En cada ampolla hay un punto de color (ver figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia usted (ver figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido no utilizado del producto debe destruirse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Administración de una dosis superior a la recomendada de Calcium chloratum WZF
La administración de altas dosis de sales de calcio puede provocar hipercalcemia; los síntomas de hipercalcemia incluyen: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones psíquicas, sed intensa, poliuria, litiasis renal y, en casos graves, también alteraciones del ritmo cardíaco y coma.
El tratamiento, que debe ser iniciado por personal médico, consiste en la hidratación del paciente, administración de diuréticos de asa, agentes quelantes, calcitonina y corticosteroides. Debe determinarse frecuentemente, a intervalos regulares, la concentración de calcio en suero, con el fin de adaptar el tratamiento al estado del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La inyección de sales de calcio puede provocar un efecto irritante. La administración intramuscular y subcutánea del medicamento conlleva un riesgo particular de presentar este efecto y está contraindicada.
Durante la administración parenteral de sales de calcio se han observado calcificaciones en los tejidos blandos.
La administración de dosis elevadas de sales de calcio puede provocar hipercalcemia (ver el apartado „Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Calcium chloratum WZF”).
Una inyección intravenosa demasiado rápida de sales de calcio también puede provocar hipercalcemia, así como sensación de sabor a tiza en la boca, sofocos y vasodilatación periférica.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calcium chloratum WZF

No congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a una temperatura de 15°C-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa del medicamento es cloruro de calcio dihidrato. Cada ml de solución contiene 67 mg de cloruro de calcio dihidrato, lo que equivale a 0,46 mmol (18,3 mg) de iones de calcio.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio al 10 % o ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Calcium chloratum WZF y contenido del envase
10 viales de 10 ml cada uno
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01