BROMOCORN

Prospecto: Información para el paciente

Bromocorn
2,5 mg, comprimidos
Bromocriptinum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bromocorn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bromocorn
3. Cómo tomar Bromocorn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bromocorn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bromocorn y para qué se utiliza

Bromocorn contiene como principio activo bromocriptina, que estimula los receptores dopaminérgicos D, favoreciendo la liberación de dopamina y aumentando la concentración de dopamina en el hipotálamo, lo que a su vez inhibe la secreción de prolactina. Al aumentar la síntesis de dopamina en el sistema nervioso central, mejora sus funciones neurotransmisoras. Además, inhibe la secreción de hormona del crecimiento (somatotropina) en la hipófisis, lo que justifica su uso en la acromegalia. El efecto de la bromocriptina puede describirse como central (hipófisis, hipotálamo) y periférico (órganos que contienen receptores de prolactina y receptores dopaminérgicos D).

Indicaciones terapéuticas

• Enfermedad de Parkinson
• Acromegalia
• Prolactinomas (adenomas hipofisarios productores de prolactina)
• Hiperprolactinemia en hombres
• Supresión de la lactancia únicamente por razones médicas y cuando el médico, tras consultar con el paciente, considere necesario su uso. La bromocriptina no está recomendada para la supresión rutinaria de la lactancia. Tampoco debe utilizarse para reducir los síntomas de dolor e hinchazón mamaria tras el parto, que pueden tratarse con éxito mediante otros métodos (por ejemplo, sujeción adecuada del pecho, compresas frías) y/o con analgésicos convencionales.
• Trastornos del ciclo menstrual y esterilidad femenina

Este medicamento está indicado para pacientes mayores de 15 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bromocorn

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bromocorn

• si el paciente tiene alergia a la bromocriptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otros alcaloides del ergot,
• si el paciente padece hipertensión arterial no controlada, hipertensión en el embarazo (eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión arterial en mujeres después del parto y durante el puerperio,
• si el paciente va a utilizar el medicamento Bromocorn a largo plazo y se han detectado reacciones actuales o previas de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad coronaria u otros trastornos graves del sistema circulatorio, o antecedentes de trastornos psiquiátricos leves o graves.

En mujeres después del parto existe riesgo de presentar ciertos síntomas. Estos ocurren muy raramente y pueden incluir: hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos. Por este motivo, el médico debe controlar la presión arterial del paciente, especialmente al comienzo del tratamiento. Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta hipertensión arterial, dolor en el pecho o dolor de cabeza intenso y persistente (con o sin alteraciones visuales).

Los pacientes que reciben este medicamento para suprimir la lactancia o en situaciones de riesgo vital, o que están siendo tratados con Bromocorn por un macroadenoma hipofisario, solo deben utilizarlo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bromocorn, debe consultarse con el médico. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• aparece hemorragia gastrointestinal o úlceras gástricas,
• se presenta somnolencia o episodios de sueño repentino,
• aparece dificultad respiratoria o problemas para respirar,
• el paciente siente un dolor agudo en el pecho,
• aparece dolor en la espalda, hinchazón en las extremidades inferiores o alteraciones en la función renal,
• se presenta un fuerte dolor de cabeza y (o) trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) en mujeres después del parto,
• se produce una fuga nasal inesperada de líquido en pacientes con adenoma hipofisario productor de prolactina.

Debe extremarse la precaución si el paciente ha presentado o presenta actualmente reacciones de fibrosis (formación de tejido cicatricial) del músculo cardíaco, pulmones o órganos de la cavidad abdominal. En pacientes que reciben Bromocorn a largo plazo, el médico verificará antes del inicio del tratamiento que la función cardíaca, pulmonar y renal sea normal. Antes de comenzar el tratamiento se realizará un ecocardiograma (ecografía del corazón). Durante el tratamiento, el médico prestará especial atención a cualquier signo que pueda estar relacionado con una reacción de fibrosis. Si fuera necesario, se realizará un ecocardiograma. Si aparece una reacción de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá.

Debe informarse al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por un impulso irresistible, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas acciones perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o episódicos de comida, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

El uso de Bromocorn puede restablecer la fertilidad. Por tanto, las mujeres en edad fértil que no deseen quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Se requiere especial precaución en pacientes que recientemente o actualmente están siendo tratados con medicamentos que afectan la presión arterial, como fármacos vasoconstrictores (por ejemplo, simpaticomiméticos) o alcaloides del ergot junto con ergometrina y metilergometrina. Tampoco se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos con Bromocorn durante el puerperio.

Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 15 años, por lo que no debe administrarse en este grupo de edad.

Interacción de Bromocorn con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

∙ Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente medicamentos que sean inhibidores potentes y (o) sustratos del enzima CYP3A4 (antifúngicos azoles, inhibidores de la proteasa del VIH).
∙ Se ha demostrado que la administración simultánea de antibióticos macrólidos, como eritromicina o josamicina, aumenta la concentración plasmática de bromocriptina.
∙ La administración conjunta de bromocriptina y octreótido en pacientes con acromegalia provocó un aumento de la concentración plasmática de bromocriptina.
∙ Dado que el efecto terapéutico del medicamento Bromocorn se basa en la estimulación de los receptores dopaminérgicos centrales, su acción puede verse reducida por la administración de antagonistas de la dopamina, como medicamentos antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas y tioxantenos), así como metoclopramida y domperidona.

Bromocorn, alimentos, bebidas y alcohol

Para las recomendaciones sobre la administración del medicamento con alimentos, véase el apartado 3.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Bromocorn, ya que podría intensificar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si se inicia, continúa o interrumpe el tratamiento, según las indicaciones.

No se ha observado un aumento en la frecuencia de abortos espontáneos tras la interrupción del tratamiento con Bromocorn. Numerosas observaciones indican que el uso de Bromocorn durante el embarazo no tiene efectos negativos sobre su evolución ni su resultado. Las pacientes con adenoma hipofisario que quedan embarazadas y en las que se interrumpe el tratamiento con Bromocorn deben permanecer bajo observación durante todo el embarazo. En pacientes con síntomas evidentes de crecimiento del adenoma tipo prolactinoma, como dolores de cabeza o pérdida del campo visual, el médico puede considerar la reanudación del tratamiento con Bromocorn o evaluar la posibilidad de un tratamiento quirúrgico.

No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia, ya que inhibe la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Especialmente durante los primeros días de tratamiento, puede presentarse hipotensión arterial, que puede provocar debilidad en la concentración (episodios de somnolencia repentina o sueño diurno), por lo que debe tenerse especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bromocorn contiene lactosa

Cada comprimido contiene 175,64 mg de lactosa (lo que equivale a 184,88 mg de lactosa monohidratada). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Bromocorn contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bromocorn

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Normalmente, el medicamento se utiliza como se describe a continuación.
Adultos
Enfermedad de Parkinson
Para garantizar una tolerancia óptima, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 1,25 mg (media tableta) al día, preferiblemente por la noche, durante la primera semana. El aumento de la dosis debe ser lento para determinar en cada caso la dosis mínima eficaz. El incremento de la dosis debe hacerse progresivamente, en 1,25 mg al día cada semana. La dosis diaria se divide en 2 o 3 tomas.
El efecto terapéutico esperado puede lograrse en un período de 6 a 8 semanas. Si esto no ocurre, la dosis puede aumentarse posteriormente en 2,5 mg al día cada semana.
El rango habitual de dosis utilizadas en monoterapia o en tratamiento combinado es de 10 a 30 mg de bromocriptina al día.
Si aparecen efectos adversos durante el aumento de la dosis, debe reducirse la dosis diaria y mantenerse esta dosis reducida durante al menos una semana. Una vez desaparezcan los efectos adversos, puede volverse a aumentar la dosis.
En pacientes tratados con levodopa que presentan trastornos del movimiento, se recomienda reducir la dosis de levodopa antes de iniciar el tratamiento con Bromocorn. Tras obtener una respuesta satisfactoria a Bromocorn, la dosis de levodopa puede reducirse gradualmente. En algunos pacientes puede suspenderse completamente la administración de levodopa.
Acromegalia
Inicialmente 1,25 mg (media tableta) 2 a 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta 10-20 mg al día, según la respuesta clínica y los efectos adversos.
Prolactinoma
1,25 mg (media tableta) 2 a 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta varias tabletas al día, para mantener una reducción adecuada de la concentración de prolactina en plasma.
Hiperprolactinemia en hombres
1,25 mg (media tableta) 2 a 3 veces al día, aumentando progresivamente la dosis hasta 5-10 mg al día.
Trastornos del ciclo menstrual, infertilidad femenina
1,25 mg (media tableta) 2 a 3 veces al día. Si esta dosis no resulta eficaz, debe aumentarse progresivamente hasta 2,5 mg 2 a 3 veces al día. El tratamiento debe continuar hasta la recuperación del ciclo menstrual normal y/o la ovulación. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuar durante varios ciclos para prevenir la recurrencia de la enfermedad.
Supresión de la lactancia únicamente por razones médicas y si el médico, tras consultar con la paciente, considera necesaria dicha indicación.
Un comprimido el primer día, el segundo día 1 o 2 comprimidos al día, a partir del tercer día un comprimido dos veces al día durante 14 días. No es necesario iniciar el tratamiento de forma gradual en este caso.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, la velocidad de eliminación de la bromocriptina puede estar reducida y la concentración del fármaco en plasma puede aumentar, por lo que el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia clínica, incluyendo los informes de efectos adversos recopilados tras la comercialización de la bromocriptina, no indica diferencias en la tolerancia del producto entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Al elegir la dosis para pacientes de edad avanzada, debe procederse con precaución. Debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca en este grupo de pacientes, así como a la presencia de otras enfermedades o al uso simultáneo de otros medicamentos, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bromocorn es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Bromocorn en niños y adolescentes menores de 15 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bromocorn
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Síntomas de intoxicación: vómitos, náuseas, mareos, hipotensión, hipotensión ortostática, taquicardia, alucinaciones, letargo, somnolencia.
En niños que hayan tomado bromocriptina por error, se han notificado los siguientes efectos adversos: vómitos, somnolencia y fiebre.
Olvido de tomar el medicamento Bromocorn
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bromocorn
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia, mareo, congestión de la mucosa nasal, náuseas, estreñimiento, vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): desorientación, excitación psicomotora, alucinaciones, movimientos involuntarios, hipotensión, hipotensión ortostática, hipotonía ortostática (que rara vez provoca síncope), sequedad de boca, reacciones alérgicas cutáneas, pérdida de cabello, calambres en las piernas, sensación de fatiga.
Efectos adversos raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos psicóticos, insomnio, somnolencia, sensaciones anormales, trastornos visuales, visión borrosa, acúfenos, taquicardia, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, derrame pleural, fibrosis pleural, pleuritis, fibrosis pulmonar, dificultad respiratoria, diarrea, dolor abdominal, fibrosis retroperitoneal, hemorragia gastrointestinal, edemas periféricos.
Efectos adversos muy raros (se presentan con menos frecuencia de 1 caso por cada 10.000 pacientes tratados): aumento del libido, mayor actividad sexual, somnolencia excesiva durante el día, sueño repentino, palidez reversible de los dedos de las manos y los pies provocada por el frío (especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad de Raynaud), síndrome similar al síndrome neuroléptico maligno tras la interrupción brusca del producto, alteraciones valvulares cardíacas, y otros trastornos relacionados con ellas, como pericarditis o derrame pericárdico (acumulación de líquido en el pericardio).
Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas precoces: dificultad para respirar, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o dolor de espalda, piernas hinchadas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Además, pueden presentarse otros efectos adversos relacionados con la incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una necesidad de realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas, tales como:

• impulso intenso por jugar compulsivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento en los intereses y conductas sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
• gastos o compras compulsivas e incontroladas,
• episodios de atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre). Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, a fin de discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.

Durante el uso de bromocriptina para suprimir la lactancia en el período posparto, se han notificado casos raros de hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromocorn

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bromocorn

• La sustancia activa del medicamento es bromocriptina mesilato. Cada comprimido contiene 2,5 mg de bromocriptina (equivalente a 2,87 mg de mesilato de bromocriptina).
• Las sustancias auxiliares son: almidón de papa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento Bromocorn y contenido del envase
Bromocorn es un medicamento en forma de comprimidos orales.
Envase:
En un estuche de cartón se encuentra 1 frasco de comprimidos de vidrio naranja con tapa amortiguadora y cierre de seguridad que contiene 30 comprimidos.
Titular y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: El contenido del prospecto de Bromocorn está disponible en el sistema de Prospecto de Audio, a través del número de teléfono gratuito nacional 800 706 848.