BRINZOLAMIDA GENOPTIM

Prospecto: Información para el paciente

Brinzolamide Genoptim, 10 mg/mL, gotas oftálmicas, suspensión
Brinzolamidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Brinzolamide Genoptim

Cuándo no debe usarse el medicamento Brinzolamide Genoptim:

• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas. Ejemplos de sulfonamidas son medicamentos utilizados para tratar la diabetes, infecciones o diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos). Brinzolamide Genoptim podría provocar la misma reacción alérgica;
• si el paciente presenta una acidificación excesiva de la sangre (estado conocido como acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Brinzolamide Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente padece ojo seco o enfermedades de la córnea;
• si el paciente está utilizando otros medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• si el paciente padece un determinado tipo de glaucoma en el que la presión intraocular aumenta debido a un bloqueo en el drenaje del líquido provocado por depósitos (glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario)

o un determinado tipo de glaucoma en el que la presión intraocular aumenta (a veces bruscamente),
porque el ojo se desplaza hacia adelante, bloqueando así el drenaje del líquido (glaucoma de ángulo
cerrado);

• si el paciente ha tenido en algún momento erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de brinzolamida u otros medicamentos relacionados.

Debe tener especial precaución al usar brinzolamida:
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con brinzolamida, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe suspender el tratamiento con
brinzolamida y acudir inmediatamente a un centro médico si observa cualquier síntoma relacionado
con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No debe usar el medicamento Brinzolamide Genoptim en lactantes, niños ni adolescentes menores de 18 años,
salvo que el médico lo indique.
Brinzolamide Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense usar.
Si el paciente está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, véase el apartado

1. Qué es Brinzolamide Genoptim y para qué se utiliza), debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está
planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento con Brinzolamide Genoptim. No se recomienda el uso de Brinzolamide Genoptim durante
el embarazo ni la lactancia. No debe usarse Brinzolamide Genoptim salvo que el médico lo indique
explícitamente.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere la agudeza visual. Durante un tiempo
después de instilar Brinzolamide Genoptim, la visión puede estar borrosa.
Brinzolamide Genoptim puede reducir la capacidad para realizar tareas que requieran mayor atención
y/o coordinación motora. En tal caso, debe extremar la precaución al conducir o manejar dispositivos
mecánicos.
Brinzolamide Genoptim contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene aproximadamente 3,1 μg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis),
lo que equivale a 0,1 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos
antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular,
especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente
delantera del ojo). Si experimenta molestias oculares anormales, escozor o dolor en el ojo tras la
aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Brinzolamide Genoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Brinzolamide Genoptim se administra únicamente en los ojos. No debe tragarse ni inyectarse.
La dosis recomendada es una gota en el ojo (o en ambos ojos) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Debe seguirse esta dosis, salvo que el médico indique lo contrario. Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, colirios en suspensión, puede administrarse en ambos ojos solo si así lo indica el médico. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que el médico recomiende.
Instrucciones de uso:

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• Preparar el frasco del medicamento Brinzolamide Genoptim y un espejo.
• Lavarse las manos.
• Agitar el frasco y desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de garantía está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
• Dar la vuelta al frasco sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Aquí debe caer la gota (figura 1).
• Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
• No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
• Presionar suavemente el fondo del frasco para liberar una gota.
• No apretar el frasco: está diseñado de forma que basta con presionar suavemente el fondo. (figura 2).
• Tras instilar el medicamento Brinzolamide Genoptim, presionar con un dedo el rincón del ojo junto a la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
• Si se utilizan gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• Volver a enroscar bien la tapa inmediatamente después de usarlo.
• Abrir un nuevo frasco solo tras haber terminado completamente el contenido del frasco anterior.

Si la gota no cae en el ojo, debe intentarse de nuevo.
Si se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, colirios en suspensión, y la administración de otros colirios. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Si se utiliza una dosis superior a la recomendada de Brinzolamide Genoptim
Si se instilan demasiadas gotas, debe enjuagarse bien el ojo con agua tibia. No volver a aplicar el medicamento hasta el momento de la siguiente dosis programada.
Si se olvida utilizar Brinzolamide Genoptim
Si se olvida una dosis, debe instilarse inmediatamente una gota tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el horario habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con Brinzolamide Genoptim
Si se deja de utilizar Brinzolamide Genoptim sin consultar previamente con el médico, la presión intraocular dejará de estar controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de brinzolamida, se han observado los siguientes efectos adversos.
Debe interrumpirse el tratamiento con brinzolamida y acudir inmediatamente a un centro médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, planas, de forma redondeada o similar a una diana, que aparecen en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Síntomas oculares:
visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picor ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Síntomas generales:
sabor desagradable.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Síntomas oculares:
fotofobia, inflamación o conjuntivitis, hinchazón del ojo, picor de párpados, enrojecimiento o hinchazón, costras en el ojo, efecto de deslumbramiento por la luz, sensación de ardor, crecimiento anómalo en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación del ojo, fatiga ocular, formación de costras en los párpados, aumento de la producción de lágrimas.
Síntomas generales:
disminución o debilidad de la actividad cardíaca, fuertes palpitaciones que pueden ser rápidas o irregulares, ritmo cardíaco lento, dificultad para respirar, respiración acortada, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de la concentración de cloruros en sangre, mareos, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, disminución del interés emocional, pesadillas, debilidad general, fatiga, sensación anómala, dolor, dificultad para moverse, disminución del impulso sexual, disminución del rendimiento sexual en hombres, síntomas de resfriado, congestión de la mucosa de las vías respiratorias inferiores, infección de senos paranasales, irritación de garganta, dolor de garganta, sensación anómala u atenuada en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, evacuaciones intestinales más frecuentes, diarrea, acumulación de gases en el intestino, alteraciones digestivas, dolor de riñón, dolor muscular, calambres musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, catarro, congestión nasal, estornudos, erupción cutánea, sensaciones cutáneas anormales, picor, erupción lisa en la piel o nódulos rojos elevados, tensión en la piel, dolor de cabeza, sequedad bucal, costras en el ojo.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Síntomas oculares:
edema corneal, visión doble u o limitada, visión anormal, destellos de luz en el campo visual, disminución de la sensibilidad en el ojo, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión intraocular, daño del nervio óptico.
Síntomas generales:
trastornos de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, congestión de la mucosa de los senos paranasales, congestión de la mucosa nasal, sequedad nasal, zumbidos en los oídos, caída del cabello, picor generalizado, sensación de temblor, irritabilidad, ritmo cardíaco irregular, debilidad general, dificultad para conciliar el sueño, respiración silbante, erupción cutánea con picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares:
alteraciones en los párpados, trastornos visuales, enfermedad de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o número de pestañas, enrojecimiento de los párpados.
Síntomas generales:
síntomas alérgicos intensificados, disminución de la sensibilidad, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento o inflamación de la piel, picor, resultados anómalos en las pruebas de función hepática, hinchazón de las extremidades, micción frecuente, disminución del apetito, malestar general, manchas rojizas, planas, de forma redondeada o similar a una diana, que aparecen en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden poner en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brinzolamide Genoptim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, indicada tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Deseche el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, para evitar infecciones.
La fecha de apertura de cada frasco debe anotarse en el espacio previsto a continuación y en los lugares designados para ello en la etiqueta del frasco y en el estuche. En el caso de un envase que contenga un solo frasco, solo debe anotarse una fecha.

Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):
Fecha de apertura (4):
Fecha de apertura (5):
Fecha de apertura (6):

No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brinzolamide Genoptim

• La sustancia activa es brinzolamida. Cada mililitro de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; carbómero 974P; edetato disódico; manitol; agua para preparaciones inyectables; cloruro de sodio; poloxámero 407; hidróxido de sodio 5N.

Aspecto del medicamento Brinzolamide Genoptim y contenido del envase
Brinzolamide Genoptim es un líquido lechoso (suspensión), disponible en cajas que contienen 1, 3 o 6 frascos de plástico con cuentagotas (tipo „droptainer”) y tapón, que contienen 5 mL de una suspensión homogénea blanca.
Los tamaños de envase disponibles son: cajas de cartón que contienen 1, 3 o 6 frascos de 5 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
153 51, Pallini Attiki
Grecia
Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Atenas
Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml, gotas oculares, suspensión
Alemania: Brinzolamid Heumann 10 mg/ml, suspensión para gotas oculares
Polonia: Brinzolamide Genoptim
Lituania: Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
Letonia: Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Estonia: Brinzolamide ELVIM
Francia: Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, colirio en suspensión
Italia: BRINZAFLUX
Reino Unido: Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension
Grecia: Optonium
República Checa: Brinzolamid Apotex 10 mg/ml oční kapky, suspenze