BOSENTAN RANBAXY

DE/H/4181/001-002/IB/014

Prospecto: Información para el usuario

Bosentan Ranbaxy, 125 mg, comprimidos recubiertos
Bosentanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bosentan Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bosentan Ranbaxy
3. Cómo tomar Bosentan Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Bosentan Ranbaxy y para qué se utiliza?

Bosentan Ranbaxy contiene bosentán, que bloquea una hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1), responsable de la constricción de los vasos sanguíneos. Por este motivo, el bosentán
produce la dilatación de los vasos sanguíneos; este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados
«antagonistas del receptor de endotelina».
Bosentan Ranbaxy se utiliza para el tratamiento de:
Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad caracterizada por un fuerte estrechamiento
de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que provoca una presión arterial elevada en los vasos pulmonares,
encargados de transportar la sangre desde el corazón hasta los pulmones. Esta presión elevada reduce la cantidad de oxígeno que puede incorporarse a la sangre en los pulmones, dificultando la actividad física. El bosentán dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee la sangre. Como consecuencia, se reduce la presión y mejoran los síntomas.
Bosentan Ranbaxy se utiliza para tratar a pacientes con HAP en clase funcional III con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar actividad física) y aliviar los síntomas. La «clase funcional» refleja la gravedad de la enfermedad. La clase III implica una limitación significativa de la actividad física. También se ha demostrado cierta mejoría en pacientes con HAP en clase funcional II. La clase II implica una limitación leve de la actividad física. La HAP que se trata con Bosentan Ranbaxy puede ser:

• primaria (sin causa identificada o familiar);
• inducida por la esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad en la que se produce un crecimiento anormal del tejido conjuntivo que sostiene la piel y otros órganos);
• inducida por malformaciones cardíacas congénitas asociadas a derivaciones (flujo sanguíneo anormal) entre el corazón y los pulmones.

Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de las manos y de los pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerosis sistémica. Bosentan Ranbaxy reduce el número de nuevas úlceras digitales que aparecen en los dedos de las manos y de los pies.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bosentan Ranbaxy

Cuándo no debe tomar el medicamento Bosentan Ranbaxy

• si el paciente es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de enfermedad hepática (consulte con su médico)
• si la paciente está embarazada o podría quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz; consulte la información proporcionada en los apartados «Métodos anticonceptivos» y «El medicamento Bosentan Ranbaxy y otros medicamentos»
• si el paciente está tomando ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante o en el tratamiento de la psoriasis)

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Bosentan Ranbaxy, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Análisis que realizará el médico antes de iniciar el tratamiento

• análisis de sangre para evaluar la función hepática
• análisis de sangre para descartar anemia (bajo nivel de hemoglobina)
• prueba de embarazo en mujeres en edad fértil

En algunos pacientes que toman bosentán se han observado alteraciones en los análisis de función hepática y anemia (bajo nivel de hemoglobina).

Análisis que realizará el médico durante el tratamiento

Durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy, su médico le prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar posibles cambios en la función hepática y en la concentración de hemoglobina.

Una descripción detallada de todos los análisis también se encuentra en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente (incluida dentro del envase de las tabletas de Bosentan Ranbaxy). Es importante realizar análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy. Se recomienda que el paciente anote en la Tarjeta de Advertencias para el Paciente la fecha del último análisis realizado y la del próximo análisis programado (según indicación médica), con el fin de evitar olvidos.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática

Estos análisis se realizarán una vez al mes durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy. Tras un aumento de la dosis, se debe realizar un análisis adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para descartar anemia

Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que la anemia puede presentarse en pacientes que toman Bosentan Ranbaxy.

En caso de resultados anormales, su médico podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan Ranbaxy, y realizar análisis adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes

Bosentan Ranbaxy no se recomienda en niños y adolescentes con esclerodermia sistémica y úlceras digitales. Véase también el apartado 3. «Cómo utilizar Bosentan Ranbaxy».

Bosentan Ranbaxy y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Especialmente debe informar al médico si está tomando:

• ciclosporina (un medicamento utilizado tras un trasplante o en el tratamiento de la psoriasis), que no debe administrarse conjuntamente con Bosentan Ranbaxy

• sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes, ya que no se recomienda su uso simultáneo con Bosentan Ranbaxy

• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis), fluconazol (un medicamento antifúngico), ketoconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento contra la infección por VIH), ya que estos medicamentos no se recomiendan para su uso conjunto con Bosentan Ranbaxy

• otros medicamentos para la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se toman junto con Bosentan Ranbaxy

• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy. Dentro del envase de las tabletas de Bosentan Ranbaxy se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente que debe leerse cuidadosamente. Su médico tratante y/o el ginecólogo determinarán el método anticonceptivo más adecuado para la paciente

• otros medicamentos para la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo

• warfarina (un medicamento anticoagulante)

• simvastatinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres en edad fértil

NO debe tomar Bosentan Ranbaxy si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Pruebas de embarazo

Bosentan Ranbaxy puede ser perjudicial para los fetos concebidos antes o durante el tratamiento. Si la paciente puede quedar embarazada, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Bosentan Ranbaxy, así como pruebas periódicas durante el tratamiento.

Métodos anticonceptivos

Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy. Su médico tratante o ginecólogo le recomendará utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy. Bosentan Ranbaxy puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (por ejemplo, orales, inyectables, implantes o parches transdérmicos), por lo que el uso exclusivo de este método anticonceptivo no es eficaz. Por este motivo, si utiliza anticonceptivos hormonales, también debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, diafragma femenino, DIU, esponja anticonceptiva o su pareja debe usar condón).

Dentro del envase del medicamento Bosentan Ranbaxy se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente. Debe rellenarla y llevarla a la siguiente consulta médica para que su médico tratante o ginecólogo pueda evaluar si se necesitan métodos anticonceptivos adicionales o diferentes. Durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy, se recomienda realizar pruebas de embarazo mensualmente en mujeres en edad fértil.

Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy o si planea quedarse embarazada en el futuro cercano.

Lactancia

El bosentán pasa a la leche materna. Tras la prescripción de Bosentan Ranbaxy, se recomienda interrumpir la lactancia, ya que no se sabe si el bosentán presente en la leche materna podría dañar al niño. Hable con su médico sobre esta cuestión.

Fertilidad

Si el paciente es un hombre que toma Bosentan Ranbaxy, es posible que este medicamento reduzca el número de espermatozoides en el semen. No puede descartarse que esto pueda afectar a la capacidad de fecundar. Si tiene alguna pregunta o preocupación al respecto, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Bosentan Ranbaxy no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, Bosentan Ranbaxy puede causar hipotensión (descenso de la presión arterial), lo que puede provocar mareo, alteraciones visuales y afectar la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, si durante el tratamiento con Bosentan Ranbaxy experimenta mareo o visión borrosa, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Bosentan Ranbaxy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bosentan Ranbaxy

El tratamiento con el medicamento Bosentan Ranbaxy debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o la esclerosis sistémica. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Uso de Bosentan Ranbaxy con alimentos y bebidas
El medicamento Bosentan Ranbaxy puede tomarse con o sin alimentos.

Dosis recomendada

Adultos
En pacientes adultos, el tratamiento generalmente comienza con una tableta de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas. Posteriormente, el médico generalmente recomendará pasar a una dosis de 125 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento Bosentan Ranbaxy.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños se aplica únicamente al tratamiento de la HPAP. En niños de 1 año de edad o más, el tratamiento con Bosentan Ranbaxy generalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal, dos veces al día (mañana y noche). Sin embargo, en niños con un peso inferior a 31 kg, no es posible utilizar ciertas dosis de bosentan. La dosis será determinada por el médico.

Si considera que el efecto del medicamento Bosentan Ranbaxy es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico para posiblemente ajustar la dosis.

Cómo utilizar Bosentan Ranbaxy
El medicamento Bosentan Ranbaxy debe tomarse por la mañana y por la noche, acompañado de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bosentan Ranbaxy
Si se toma una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Bosentan Ranbaxy
Si el paciente olvida tomar una dosis de Bosentan Ranbaxy, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bosentan Ranbaxy
La interrupción repentina del tratamiento con Bosentan Ranbaxy podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No debe interrumpirse el tratamiento con Bosentan Ranbaxy a menos que el médico lo indique. El médico podría recomendar al paciente reducir la dosis durante varios días antes de dejar completamente el medicamento.

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Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Los efectos adversos más graves del medicamento Bosentan Ranbaxy son:

• Alteraciones en la función hepática, que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos), que puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes. En casos de anemia, a veces puede ser necesaria una transfusión sanguínea.

Los parámetros de función hepática y el recuento sanguíneo serán controlados durante el tratamiento con el medicamento Bosentan Ranbaxy (véase el apartado 2). Es importante que el paciente se realice estas pruebas según las indicaciones del médico.
Los síntomas de alteración de la función hepática son:

• Náuseas (sensación de ganas de vomitar),
• Vómitos,
• Fiebre (temperatura elevada),
• Dolor abdominal (de estómago),
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos),
• Orina oscura,
• Picor de la piel,
• Somnolencia o fatiga (cansancio o agotamiento excesivo),
• Síntomas similares a los de la gripe (dolores musculares y articulares, y fiebre).

Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Edema (hinchazón de piernas y tobillos u otros síntomas de retención de líquidos en el organismo)
  Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
• Sofocos o enrojecimiento cutáneo
• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación de la piel, picor y erupciones cutáneas)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del contenido gástrico)
• Diarrea
• Síncope (desmayos)
• Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas)
• Neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática con inflamación del hígado (incluyendo posible empeoramiento de una hepatitis preexistente) y (o) ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón que aparece principalmente alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)

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• Cirrosis (fibrosis hepática), insuficiencia hepática (alteraciones graves de la función hepática)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños tratados con bosentán son los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie
181C 02-222
Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco o en el estuche de cartón tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura (solo para frascos): 50 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bosentan Ranbaxy

• La sustancia activa del medicamento es bosentán. Cada comprimido contiene 125 mg de bosentán.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona K-30, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.

El recubrimiento del comprimido (Opadry 21K520019 Yellow) contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E
171), triacetina, talco, celulosa etilada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto de Bosentan Ranbaxy y contenido del envase
Bosentan Ranbaxy 125 mg son comprimidos recubiertos de color melocotón claro a melocotón, de forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "125" grabada en una cara y lisa en la otra, con una longitud aproximada de 11,0 mm y un ancho aproximado de 5,0 mm.
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen:
14, 56 y 120 comprimidos recubiertos.
Blísters individuales perforados de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen:
14 x 1, 56 x 1 y 120 x 1 comprimidos recubiertos.
Botellas de lámina de HDPE en caja de cartón que contienen 56 y 100 comprimidos.
Botellas blancas opacas de HDPE (polietileno de alta densidad) con precinto de inducción y tapón de polipropileno con protección contra manipulación por niños, que incluyen una bolsita con gel de sílice absorbente de humedad.
NO TRAGAR el contenido de la bolsita.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
Francia: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
Italia: Bosentan Sun
España: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumanía: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Fabricante/Importador
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungría