BORTEZOMIB MSN

Prospecto: información para el usuario

Bortezomib MSN, 3,5 mg, polvo para concentrado para solución inyectable
Bortezomibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bortezomib MSN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bortezomib MSN
3. Cómo utilizar Bortezomib MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bortezomib MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib MSN y para qué se utiliza

Bortezomib MSN contiene el principio activo bortezomib, que es un denominado inhibidor del proteasoma. Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función celular y su desarrollo. Al interferir con su función, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib MSN se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años de edad:

• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras al menos un tratamiento previo y en quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas ha fracasado o no ha sido posible realizarlo;
• en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib MSN se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en quienes la enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de la utilización de Bortezomib MSN
Cuándo no debe utilizar Bortezomib MSN

• Si es alérgico al bortezomib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece enfermedades pulmonares o cardíacas particularmente graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si usted:

• tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
• sufre diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o vértigos;
• tiene enfermedad renal;
• tiene alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
• ha tenido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedad cardíaca o problemas de presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha tenido convulsiones;
• padece herpes zóster (en el área de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar;
• tiene pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos podrían ser síntomas de una infección grave del cerebro y su médico podría recomendar pruebas adicionales y observación.

Debe realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con Bortezomib MSN para controlar periódicamente el recuento sanguíneo.
Si usted tiene linfoma de células del manto y recibe, junto con Bortezomib MSN, un medicamento que contiene rituximab, debe informar a su médico:

• si sospecha una infección por hepatitis vírica o ha tenido hepatitis en el pasado. En algunos casos, pacientes con infección previa por VHB han presentado reactivaciones de hepatitis que podrían ser mortales. Si usted tiene antecedentes de infección por VHB, será cuidadosamente vigilado por su médico para detectar signos de reactivación activa del VHB.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib MSN, lea atentamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento, para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase la sección Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Bortezomib MSN en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto del medicamento en este grupo de pacientes.
Bortezomib MSN y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado en el tratamiento de la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, en el tratamiento de la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en el tratamiento de la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Bortezomib MSN durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib MSN deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, una mujer queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib MSN. Es necesario discutir con el médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Bortezomib MSN se utiliza en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de Prevención del Embarazo con Talidomida» (véase el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib MSN puede causar fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas. Incluso si no presenta estos síntomas, debe mantener la precaución.
3. Cómo utilizar Bortezomib MSN
Su médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib MSN según su altura y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib MSN es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento según la respuesta al tratamiento, la aparición de efectos adversos y enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple progresivo
Si Bortezomib MSN se administra como monoterapia, recibirá 4 dosis de Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea en los días: 1, 4, 8 y 11, seguidos de un descanso de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. Podrá recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
También puede recibir Bortezomib MSN junto con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib MSN se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib MSN, en el día 4 del ciclo de 21 días.
Podrá recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib MSN se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib MSN. Podrá recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib MSN junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib MSN se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib MSN se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, como tratamiento de inducción.
Cuando Bortezomib MSN se administra con dexametasona, recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de 21 días, y dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib MSN. Recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).
Cuando Bortezomib MSN se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas).
La dexametasona en una dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib MSN, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28, pudiéndose aumentar posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podrá recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linoma de células del manto no tratado previamente
Si no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib MSN por vía intravenosa junto con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
Bortezomib MSN se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un «período de descanso» sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). Podrá recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran como infusiones intravenosas en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib MSN: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doxorrubicina en una dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib MSN.
Cómo se administra Bortezomib MSN
Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib MSN será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib MSN debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico cualificado. El concentrado reconstituido se inyecta a continuación rápidamente por vía intravenosa, en 3 a 5 segundos, o por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o abdomen.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib MSN
Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que reciba una dosis excesiva. Si excepcionalmente esto ocurriera, el médico le observará para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib MSN para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambio del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib MSN puede provocar muy frecuentemente una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, es necesario realizar frecuentemente análisis de sangre al paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib MSN para controlar regularmente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución del número de:

• plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a hematomas o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: hemorragia intestinal, gástrica, bucal o gingival, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, con síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones o aparición de síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib MSN para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies, provocado por daño nervioso;
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser graves);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• sensación general de enfermedad, dolor, mareo, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, entre otras: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones micóticas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento facial o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, hemorragia intestinal o gástrica;
• alteraciones de la función hepática;
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del gusto;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• conjuntivitis;
• hemorragia nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
• edemas, especialmente alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• flebitis, trombosis venosa y embolia pulmonar;
• alteraciones de la coagulación sanguínea;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
• infecciones, entre otras: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído o del tejido conectivo;
• sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
• alteraciones vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, tics;
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• hipo, alteraciones del habla;
• aumento o disminución de la producción de orina (provocada por daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
• alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordeolo), párpados rojos e hinchados, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragia ocular;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones de hipersensibilidad;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
• dolor bucal;
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y hemorragia asociados, peristaltismo intestinal reducido (incluso obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en órganos genitales, alteraciones de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular;
• reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• hematomas, caídas y lesiones;
• inflamación o hemorragia de vasos sanguíneos, manifestada desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes equimosis subcutáneas;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de alteración cerebral que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• episodios de enrojecimiento;
• decoloración de las venas;
• mielitis (inflamación de la médula espinal);
• enfermedades del oído, hemorragia de oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos provocados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• alteración o función anormal intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlceras vaginales;
• edema genital;
• intolerancia al alcohol;
• emaciación o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• derrame articular;
• quiste en el revestimiento articular (quiste de la bursa);
• fracturas óseas;
• descomposición de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
• hinchazón hepática, hemorragia hepática;
• cáncer de riñón;
• afección cutánea similar al psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulos blancos);
• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión sanguínea;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución del deseo sexual;
• salivación excesiva;
• exoftalmos (protrusión ocular);
• fotofobia (hipersensibilidad a la luz);
• frecuencia respiratoria aumentada;
• dolor anal;
• cálculos biliares;
• hernia;
• rasguños;
• uñas frágiles o débiles;
• depósito anormal de proteínas en órganos;
• coma;
• úlceras intestinales;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib MSN junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonitis;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies provocado por daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras bucales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones micóticas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteración del nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de postura, lo que puede provocar desmayos;
• dificultad para respirar durante el esfuerzo;
• tos;
• hipo;
• zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
• hemorragia intestinal o gástrica;
• acidez;
• dolor abdominal, eructos;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o intestino;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• picor de la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
• sensación general de enfermedad;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picor intenso de la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
• alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida de audición, sordera;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• trombosis pulmonar;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• orzuelo (hordeolo), párpados rojos e hinchados.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bortezomib MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales en cuanto a la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
La solución preparada mantiene la estabilidad química y física durante 8 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que se conserve en el vial original y/o en la jeringa. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de disolución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes de la administración al paciente.
El medicamento Bortezomib MSN está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bortezomib MSN

• La sustancia activa es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de ácido bórico con manitol).
• Otros componentes: manitol.

Solución inyectable intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto del medicamento Bortezomib MSN y contenido del envase
El medicamento Bortezomib MSN es un polvo liofilizado blanco o blanquecino en forma de copos o polvo.
Cada caja de cartón contiene un vial de vidrio de 10 ml con tapón azul.

Titular del permiso de comercialización:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Bortezomib MSN
República Checa Bortezomib MSN
Hungría Bortezomib MSN
Polonia Bortezomib MSN
Rumanía Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib MSN es un producto citotóxico. Por tanto, debe extremarse la precaución al manipular el medicamento Bortezomib MSN y durante su preparación. Para evitar el contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y ropa de protección.
DEBE MANTENERSE UNA ASEPSIA ESTRICTA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB MSN, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección al vial que contiene el polvo de Bortezomib MSN, utilizando una jeringa adecuada sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración resultante será de 1 mg/ml. La solución reconstituida será transparente e incolora, con un pH final comprendido entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas no disueltas ni cambios de color. Si se observa cualquier cambio de color o presencia de partículas sólidas, la solución preparada debe desecharse. Se debe asegurar que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3. La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. No obstante, se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas si la solución se conserva a 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento del medicamento tras la reconstitución antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración de la solución preparada en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
• La solución del medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa en bolo durante 3 a 5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico.
• El catéter intravenoso utilizado para la administración del medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Medicamento Bortezomib MSN 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable
SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN
El vial está destinado únicamente para uso individual y cualquier resto de solución debe eliminarse.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Advertencia: Bortezomib MSN es un producto citotóxico. Por tanto, debe extremarse la precaución al manipular el medicamento Bortezomib MSN y durante su preparación. Para evitar el contacto con la piel, se recomienda el uso de guantes y ropa de protección.
DEBE MANTENERSE UNA ASEPSIA ESTRICTA AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO BORTEZOMIB MSN, YA QUE NO CONTIENE SUSTANCIAS CONSERVANTES.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección al vial que contiene el polvo de Bortezomib MSN, utilizando una jeringa adecuada sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración resultante será de 2,5 mg/ml. La solución reconstituida será transparente e incolora, con un pH comprendido entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución para comprobar que no contiene partículas no disueltas ni cambios de color. Si se observa cualquier cambio de color o presencia de partículas sólidas, la solución preparada debe desecharse. Se debe asegurar que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

1.3. La solución preparada no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente tras su preparación. No obstante, se ha demostrado estabilidad química y física durante 8 horas si la solución se conserva a 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento del medicamento tras la reconstitución antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en base a la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración de la solución preparada en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento debe administrarse por vía subcutánea, con una aguja colocada en un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Se deben rotar los sitios de inyección sucesivos.
• Si se produce una reacción local tras la inyección subcutánea de Bortezomib MSN, se recomienda administrar una solución subcutánea de Bortezomib MSN de menor concentración (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a administración intravenosa.

Medicamento Bortezomib MSN 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable
SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otra vía. La administración intratecal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN
El vial está destinado únicamente para uso individual y cualquier resto de solución debe eliminarse.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.