BISORATIO

Prospecto: Información para el paciente

Bisoratio, 2,5 mg, comprimidos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bisoratio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisoratio
3. Cómo tomar Bisoratio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoratio
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bisoratio y para qué se utiliza

La sustancia activa de Bisoratio es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan influyendo sobre la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo. Bisoratio se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable. Se administra en combinación con otros medicamentos utilizados en esta afección (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glicósidos cardíacos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisoratio

No utilizar el medicamento Bisoratio

• si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No tomar el medicamento Bisoratio si el paciente padece cualquiera de los siguientes trastornos cardíacos:

• insuficiencia cardíaca aguda
• insuficiencia cardíaca que haya empeorado repentinamente y (o) que requiera tratamiento hospitalario
• shock cardiogénico, es decir, una enfermedad cardíaca aguda y grave que provoca una presión arterial baja e insuficiencia circulatoria
• ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular:
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos
• síndrome del seno enfermo
• bloqueo sinoauricular
• latido cardíaco lento o irregular
• presión arterial muy baja

No debe tomarse el medicamento Bisoratio si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades:

• asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
• trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (enfermedad arterial periférica) o una forma grave del síndrome de Raynaud, que puede provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y de los pies
• feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal
• acidosis metabólica, un estado en el que hay demasiados ácidos en la sangre.

Advertencias y precauciones

El tratamiento con el medicamento Bisoratio debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse progresivamente. Es necesario realizar controles regulares al comienzo y tras finalizar el tratamiento con Bisoratio.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bisoratio, salvo que sea absolutamente necesario.
Especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, esto podría provocar una agravación transitoria del estado cardíaco. Más información en el apartado 3. «Cómo utilizar el medicamento Bisoratio».
Antes de comenzar a tomar Bisoratio, debe consultarlo con su médico o farmacéutico, especialmente si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones; ellos podrían recomendar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional o controles más frecuentes):

• diabetes (el bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia, como taquicardia, palpitaciones o sudoración)
• dieta estricta
• tratamiento desensibilizante (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el uso de Bisoratio puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas o agravarlas
• ciertas enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado) o angina de pecho en reposo intensa (angina de Prinzmetal)
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades. El empeoramiento de los síntomas puede ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento.
• psoriasis en antecedentes
• trastornos de la tiroides (el bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo)
• feocromocitoma de la glándula suprarrenal
• asma leve o enfermedad pulmonar crónica menos grave. Debe informarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Bisoratio el paciente presenta dificultad respiratoria nueva, tos, sibilancias tras el esfuerzo, etc. En tal caso, debe administrarse simultáneamente un tratamiento con medicamentos broncodilatadores (medicamentos que dilatan las vías respiratorias).

Además, debe informarse al médico si se prevé:

• la administración de anestesia (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica), ya que Bisoratio puede afectar la respuesta del organismo en dicha situación.

Niños y adolescentes
El medicamento Bisoratio no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

Interacción de Bisoratio con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, así como sobre aquellos que se piense en tomar.
No debe tomarse ninguno de los siguientes medicamentos junto con Bisoratio sin una indicación explícita del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar los siguientes medicamentos junto con Bisoratio; el médico podría recomendar controles más frecuentes del estado del paciente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol)
• betabloqueantes administrados localmente (como colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma)
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina
• anestésicos (por ejemplo, durante una cirugía)
• glicósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la artritis, el dolor o estados inflamatorios (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco)
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina)
• noradrenalina y adrenalina, medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas agudas potencialmente mortales y en el tratamiento de paradas cardíacas
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante anestesia (barbitúricos, como fenobarbital), o ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina)
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclóbeda
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la migraña (derivados del ácido ergotámico).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Existe el riesgo de que el uso de Bisoratio durante el embarazo pueda ser perjudicial para el feto. El médico decidirá si debe tomarse Bisoratio durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por ello, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoratio.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada dependiendo de cómo tolere el paciente el medicamento. Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se consuma alcohol simultáneamente.

Bisoratio contiene lactosa
El medicamento Bisoratio contiene azúcar de leche (lactosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisoratio

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
La administración de Bisoratio requiere un seguimiento médico regular, especialmente al inicio del tratamiento,
durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Debe tomarse una tableta por la mañana, con una pequeña cantidad de agua, durante o independientemente
de las comidas. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.
El tratamiento con Bisoratio suele ser de larga duración.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso en pacientes adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja, que se irá aumentando progresivamente.
El médico decidirá cómo debe aumentarse la dosis; normalmente se procede del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento, el médico puede decidir prolongar los intervalos
entre los aumentos de dosis. Si el estado del paciente empeora o deja de tolerar el medicamento, puede ser
necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento.
En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico informará al paciente sobre el procedimiento adecuado.
Si es necesario interrumpir completamente el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir
la dosis progresivamente, ya que, de lo contrario, el estado del paciente podría empeorar.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al aumentar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bisoratio en niños o adolescentes.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisoratio
Si se toma una dosis excesiva de Bisoratio, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, sensación de "vació en la cabeza", fatiga, dificultad respiratoria
y (o) silbidos al respirar. También puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión,
debilitamiento del corazón y una reducción de la concentración de glucosa en sangre (que puede manifestarse
como sensación de hambre, sudoración, temblores y palpitaciones).

Olvido de la administración de Bisoratio
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual
el día siguiente por la mañana.

Interrupción del uso de Bisoratio
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Bisoratio sin consultar al médico. De lo contrario,
el estado del paciente podría empeorar significativamente.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Para prevenir reacciones graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el
efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora bruscamente.
Si experimenta mareo, debilidad o dificultad para respirar, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
La mayoría de los efectos adversos graves están relacionados con la función cardíaca:

• disminución de la actividad del corazón (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
• latidos cardíacos lentos o irregulares (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos graves:

• dificultad para respirar en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
• inflamación del hígado que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• debilidad
• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de frío u hormigueo en manos o pies
• presión arterial baja
• trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sueño
• depresión
• mareo al levantarse o sentarse
• debilidad muscular
• calambres musculares.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos auditivos
• rinitis alérgica
• sequedad ocular provocada por una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto si el paciente usa lentes de contacto)
• reacciones de tipo alérgico, tales como picor, enrojecimiento o erupción cutánea. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, como hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.
• disminución del deseo sexual (trastornos de la función eréctil)
• pesadillas
• alucinaciones
• pérdida de conocimiento. Si el pulso y la respiración son normales y la persona recupera rápidamente la conciencia, debe ponerse en contacto con el médico. En los demás casos, debe llamar al servicio de emergencias y buscar ayuda médica urgente.
• alteraciones en algunos resultados analíticos de sangre relacionados con la función hepática o con los niveles de lípidos.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10000 personas)

• irritación u enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de una erupción escamosa en la piel (psoriasis); erupción de tipo psoriásico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento si se observa que los comprimidos han cambiado de color o presentan cualquier otro signo de deterioro; en tal caso, debe consultarse al farmacéutico.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisoratio

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol. Cada comprimido de Bisoratio contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y crospovidona (Tipo B).

Aspecto del medicamento Bisoratio y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, oblongos, no recubiertos, con una línea de división en ambos lados en la parte superior e inferior.
Presentan el grabado „BI” y „2.5” a ambos lados de la línea de división en la cara superior del comprimido.
Los comprimidos se envasan en blísters de µPVC/PVDC/Aluminio colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 28, 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante:
Niche Generics Limited
Unidad 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Bisoprolol Teva
Polonia: Bisoratio
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con
el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilia Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.