BIODACYNA OPHTHALMICUM 0,3%

Prospecto: Información para el usuario

Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Amikacinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
3. Cómo utilizar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para la instilación ocular según las indicaciones del médico.
Las gotas para los ojos Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contienen el antibiótico aminoglucósido amikacina. La amikacina es un antibiótico semisintético del grupo de los aminoglucósidos de amplio espectro. Presenta una acción bactericida potente frente a la mayoría de cepas resistentes a otros antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina y kanamicina). Es activa frente a bacterias Gram-negativas y frente a ciertas bacterias Gram-positivas.
El antibiótico es eficaz en el tratamiento de infecciones oculares causadas por bacterias: Staphylococcus aureus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., y Pseudomonas spp., incluyendo Pseudomonas aeruginosa.
Biodacyna Ophthalmicum 0,3% se utiliza en el tratamiento de infecciones oculares bacterianas: conjuntivitis, queratitis, blefaritis y dacrioalcistitis, así como en el tratamiento del orzuelo.
Asimismo, se administra como medida profiláctica en pacientes preparados para cirugía ocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%:

• si el paciente es alérgico a la amikacina o a otros antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Si el uso del medicamento provoca síntomas preocupantes de irritación ocular (picor, escozor o hinchazón de los párpados), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Si tras varios días de tratamiento no se observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico.
• No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico; con el uso prolongado de antibióticos puede producirse el desarrollo de cepas resistentes y sobreinfecciones bacterianas o fúngicas secundarias.
• No debe tocarse la superficie del ojo con la punta del gotero.
• En caso de infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.
• Si el paciente o algún miembro de su familia padece una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida auditiva provocada por el uso de antibióticos, se recomienda informar al médico o farmacéutico antes de administrar un aminoglucósido; ciertas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva tras la administración de este medicamento. Antes de administrar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, el médico podría recomendar realizar pruebas genéticas. Los antibióticos aminoglucósidos pueden causar sordera irreversible, parcial o total, cuando se administran por vía sistémica o cuando se aplican localmente sobre heridas abiertas o piel dañada. Este efecto depende de la dosis y aumenta en caso de insuficiencia renal o hepática.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

En infecciones graves causadas por bacterias Pseudomonas aeruginosa, el médico puede recomendar amikacina en forma de solución inyectable y otros medicamentos aplicados en el ojo.
Si se utilizan simultáneamente las gotas Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y otro producto oftálmico, debe respetarse al menos un intervalo de 15 minutos entre sus aplicaciones, con el fin de que la gota se distribuya sobre la córnea sin estar diluida por otra gota de otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los síntomas de la enfermedad y la aparición de efectos adversos del medicamento pueden dificultar la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contiene tampones fosfatos
El medicamento contiene 6,34 mg de fosfatos en cada mililitro de solución. En pacientes con lesiones graves de la córnea (capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
En caso de infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones corneales (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe instilarse de 1 a 2 gotas del medicamento 3 o 4 veces al día en la bolsa conjuntival (retrayendo ligeramente
el párpado inferior), normalmente durante un período de 7 a 10 días, según lo indicado por el médico.
Instrucciones para la administración:

1. Lávese las manos y colóquese en una posición cómoda sentado o de pie.
2. Desenrosque la tapa.
3. No toque con la punta del gotero ninguna superficie, ya que podría contaminar las gotas. La utilización de gotas contaminadas puede provocar infecciones graves, e incluso pérdida de la visión.
4. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado con la punta de un dedo.

5. Sostenga la parte superior del gotero cerca del ojo sin tocarlo. Presione suavemente el frasco para que entre una sola gota en el ojo. Asegúrese de no presionar demasiado fuerte para que no entren más de una gota en el ojo.
6. Suelte entonces el párpado inferior.
7. Tras la instilación, mantenga los ojos cerrados el mayor tiempo posible (3-5 minutos) y presione con un dedo el ángulo interno del ojo afectado, junto a la nariz. Esto evita que el medicamento pase a otras partes del organismo. Si la gota no ha entrado en el ojo, instile una segunda gota.

8. Cierre el frasco.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
La sobredosificación puede ocurrir si se utilizan las gotas más de 4 veces al día.
Esto podría provocar un aumento de los efectos adversos.
Interrupción del tratamiento con Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 personas). Por lo general,
no es necesario interrumpir el tratamiento.
Puede aparecer una inflamación inespecífica de la conjuntiva, escozor, sensación de picor, irritación, así como
reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan por enrojecimiento, picor y edema de los párpados.
Si tras la administración de Biodacyna Ophthalmicum 0,3% el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad,
se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden,
en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3 %

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
El medicamento es apto para su uso durante 28 días a partir de la primera apertura del frasco.
Una vez finalizado el tratamiento, debe desecharse el medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

• El principio activo es la amikacina (en forma de sulfato). Cada ml de solución contiene 3 mg de amikacina.
• Los excipientes son: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y contenido del envase
Frasco de PEAD con cuentagotas de PEAD y tapón de PEAD en envase de cartón.
El envase contiene 5 ml de solución.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia