BILAGRA

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bilagra (Bilastine Teva 20 mg)
20 mg, comprimidos
Bilastinum
Bilagra y Bilastine Teva 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilagra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bilagra
3. Cómo tomar Bilagra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilagra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bilagra y para qué se utiliza

Bilagra es un medicamento que contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilagra se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilagra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilagra

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilagra, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si ha tenido o padece trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si ha tenido o padece un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si toma otros medicamentos (véase «Bilagra y otros medicamentos»).
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Bilagra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Bilagra, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe tomar el medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Bilagra contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilagra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes a partir de 12 años,
es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración por vía oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de haber ingerido zumo de frutas (ver apartado 2, „Bilagra con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse con un vaso de agua. En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y establecerá el tiempo durante el cual debe tomarse Bilagra.

Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —bilastina 10 mg comprimido orodispersable o bilastina 2,5 mg/ml solución oral— están indicadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe administrarse bilastina a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bilagra
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Bilagra, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse
consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de una dosis de Bilagra
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la dosis habitual en el momento establecido.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareo,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consultarse sin demora al médico.

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• somnolencia.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro del ECG
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática
• mareo
• dolor estomacal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• aftas (úlceras en la mucosa bucal)
• fiebre
• acúfenos (pitidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• vómitos.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor estomacal (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica).

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilagra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilagra

• La sustancia activa es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de carboximetilo (tipo A), silicato de magnesio y aluminio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Bilagra y contenido del envase
Los comprimidos de Bilagra son comprimidos redondos, blancos o casi blancos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 7 mm.
Los envases del medicamento Bilagra contienen 10 comprimidos o 30 comprimidos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400930227992
Número de autorización de importación paralela: 373/25