BEXON

Prospecto: Información para el paciente

Bexon, 50 mg/mL + 50 mg/mL + 0,5 mg/mL, solución inyectable
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bexon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bexon
3. Cómo usar Bexon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bexon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bexon y para qué se utiliza

Bexon es un medicamento vitamínico que contiene tres vitaminas del grupo B: vitamina B₁ (tiamina), vitamina B₆ (piridoxina) y vitamina B₁₂ (cianocobalamina).
Bexon se utiliza en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso asociadas a una deficiencia confirmada de vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ que no pueden corregirse mediante cambios en la dieta:
Tratamiento complementario de enfermedades del sistema nervioso de distinta etiología:

• Dolor neuropático de distinta etiología (por ejemplo, neuralgia posherpética);
• Síndromes radiculares;
• Síndrome lumbar;
• Ciática;
• Polineuropatía (por ejemplo, diabética o alcohólica);
• Neuritis óptica;
• Parálisis del nervio facial;
• Síndrome del túnel carpiano.

Tratamiento del déficit clínico y subclínico de vitaminas del grupo B, incluyendo:

• Beri-beri;
• Anemias debidas a déficit de vitamina B₁₂;
• Otras enfermedades provocadas por carencias de vitaminas B₁, B₆ y B₁₂.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bexon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bexon:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tiamina (vitamina B_), clorhidrato de piridoxina (vitamina B_) o cianocobalamina (vitamina B_), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos graves de la conducción cardíaca (es decir, si los impulsos eléctricos que estimulan el corazón se propagan de forma anormal);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda o congestiva;
• durante el embarazo o la lactancia;
• en niños menores de 12 años, ya que el medicamento contiene alcohol bencílico y dosis elevadas de vitaminas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bexon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Bexon solo debe administrarse por vía intramuscular. No debe administrarse por vía intravenosa. Si accidentalmente se administra Bexon por vía intravenosa, el estado del paciente debe monitorizarse estrechamente por un médico.
Si este medicamento se utiliza durante más de 6 meses, puede producirse daño nervioso (neuropatía). Los síntomas de neuropatía incluyen hormigueo, entumecimiento o sensación de ardor en pies y manos. Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas.
Pacientes de edad avanzada
No se requieren precauciones especiales en pacientes de edad avanzada.
Interacción de Bexon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Es muy importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (cicloserina, isoniazida);
• D-penicilamina (medicamento utilizado en la artritis reumatoide);
• hidralazina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• adrenalina (medicamento utilizado en reacciones alérgicas potencialmente mortales y para restablecer la actividad cardíaca tras una parada cardíaca);
• noradrenalina (medicamento utilizado para elevar la presión arterial a niveles normales);
• antibióticos del grupo de las sulfonamidas, por ejemplo, sulfasalazina, sulfametoxazol;
• levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• 5-fluorouracilo (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos;
• otras vitaminas;
• medicamentos que contienen sulfitos. Si el paciente no está seguro de si un medicamento contiene sulfitos, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la cantidad de principios activos que contiene, este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si se ha confirmado una deficiencia de vitamina B__ y B__. Bexon no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Bexon no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
El medicamento Bexon contiene alcohol bencílico, sodio y potasio.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico en cada dosis (2 mL).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Sodio
El medicamento contiene 11,41 mg de sodio en cada dosis (2 mL).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (2 mL), lo que significa que se considera un medicamento «exento de sodio».
Potasio
El medicamento contiene 0,07 mg de potasio en cada dosis (2 mL).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis (2 mL), lo que significa que se considera un medicamento «exento de potasio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bexon

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Dosis recomendada:

• en casos graves, con dolor intenso, la dosis recomendada es una inyección (2 mL) una vez al día;
• tras la disminución de los síntomas dolorosos o en casos menos graves, la dosis recomendada es una inyección (2 mL) administrada de 2 a 3 veces por semana.

Vía de administración
Bexon solución inyectable se administra por vía intramuscular profunda. ¡No debe administrarse por ningún otro procedimiento! (véase también: „Advertencias y precauciones”).
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento basándose en la evaluación semanal del estado del paciente.
Tan pronto como sea posible, el médico recomendará cambiar al tratamiento con vitaminas del grupo B por vía oral.
Sobredosis del medicamento Bexon
Si accidentalmente se ha administrado una dosis excesiva de Bexon y el paciente se encuentra mal, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Interrupción del tratamiento con Bexon
No debe interrumpirse el tratamiento sin antes consultar al médico. Si el paciente interrumpe prematuramente el tratamiento con Bexon, los síntomas podrían reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bexon y ponerse en contacto con su médico. Puede ser necesario un tratamiento rápido.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• pueden presentarse reacciones graves de tipo alérgico (anafilactoides) provocadas por el alcohol bencílico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea, dificultad respiratoria, shock, hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema),
• reacciones cutáneas, incluyendo picor y urticaria,
• acné,
• mareo,
• somnolencia,
• latido lento del corazón (bradicardia), latido rápido del corazón (taquicardia), latido irregular del corazón (arritmia),
• vómitos,
• sudoración,
• espasmos,
• escozor en el lugar de la inyección,
• si este medicamento se inyecta accidentalmente en una vena o se administra una dosis excesiva, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: mareo, vómitos, latido lento o irregular del corazón, somnolencia, espasmos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bexon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en estado refrigerado (2ºC - 8ºC).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bexon

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina y cianocobalamina.

1 mL de solución inyectable contiene: clorhidrato de tiamina 50 mg, que equivale a 39,35 mg de tiamina (vitamina B_), clorhidrato de piridoxina 50 mg, que equivale a 41,15 mg de piridoxina (vitamina B_) y cianocobalamina 0,5 mg, que equivale a 0,49 mg de cobalamina (vitamina B_).

2 mL de solución inyectable contienen: clorhidrato de tiamina 100 mg, que equivale a 78,7 mg de tiamina (vitamina B_), clorhidrato de piridoxina 100 mg, que equivale a 82,3 mg de piridoxina (vitamina B_) y cianocobalamina 1 mg, que equivale a 0,98 mg de cobalamina (vitamina B_).

• Los demás componentes son: alcohol bencílico, clorhidrato de lidocaína, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), polifosfato de sodio, hexacianoferrato (III) de potasio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Bexon y contenido del envase
El medicamento Bexon es un líquido rojo transparente con olor característico.
Bexon está disponible en envases que contienen 5 ampollas en blíster.
Cada ampolla contiene 2 mL de solución inyectable.

Titular y importador
Titular
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Bexon

Información adicional:
La vitamina B_ regula el metabolismo de los hidratos de carbono, lo cual es particularmente importante para el metabolismo de las fibras nerviosas.
La vitamina B_ regula el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono.
La vitamina B_ es esencial para el metabolismo celular, la formación normal de la sangre y el funcionamiento del sistema nervioso. Regula en el organismo la producción de ácidos nucleicos y, por tanto, el desarrollo de nuevos núcleos celulares.