BETOPTIC 0,5%

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betoptic 0,5% (Betoptic)
5 mg/ml (0,5% p/v), gotas oftálmicas, solución
Betaxololum
Betoptic 0,5% y Betoptic son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Betoptic 0,5%
3. Cómo usar Betoptic 0,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betoptic 0,5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betoptic 0,5% y para qué se utiliza

Betoptic 0,5% se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Presión intraocular elevada
Los ojos contienen un líquido transparente que nutre el interior del ojo. Este líquido drena lentamente del ojo y es reemplazado por nuevo líquido producido. Cuando la producción de nuevo líquido supera el drenaje del líquido existente en el ojo, aumenta la presión intraocular. Una presión intraocular excesiva puede dañar la visión.
Betoptic 0,5% pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma denominados beta-bloqueantes. Este medicamento es eficaz para reducir la presión del líquido en el ojo. Puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos que también reducen la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betoptic 0,5 %

Cuándo no debe usarse el medicamento Betoptic 0,5 %:

• si el paciente tiene alergia al betaxolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II o III no controlado mediante marcapasos, o shock cardiogénico.

Página 1 de 7

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado algún problema respiratorio, como asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, disnea y/o tos persistente).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Betoptic 0,5 %, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o angina de pecho), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de primer grado o hipotensión arterial). En caso de que aparezcan los primeros síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico decidirá suspender el tratamiento con Betoptic 0,5 %,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedad vascular periférica, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglucemia espontánea, ya que el betaxolol puede enmascarar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre,
• hipertiroidismo, ya que el betaxolol puede enmascarar sus síntomas,
• miastenia (debilidad neuromuscular crónica),
• glaucoma de ángulo cerrado. En este caso no debe usarse Betoptic 0,5 % como monoterapia,
• reacciones alérgicas locales o graves. El paciente puede ser más sensible a la exposición a alérgenos. Si durante el tratamiento con Betoptic 0,5 % el paciente presenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo, fiebre, hinchazón de garganta, lengua o cara), independientemente de la causa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse de inmediato con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. El tratamiento con adrenalina puede no ser tan eficaz. Si el paciente está recibiendo cualquier otro tratamiento, debe informar al médico sobre el uso de Betoptic 0,5 %.

Si se planea una intervención quirúrgica, debe informarse al médico sobre el uso de Betoptic 0,5 %, ya que el betaxolol puede influir en la eficacia de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente padece una enfermedad de la córnea, debe consultar con el médico, ya que Betoptic 0,5 % puede provocar sequedad ocular.
Si el paciente ha sido operado de glaucoma, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Betoptic 0,5 %.

Betoptic 0,5 % y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Betoptic 0,5 % puede influir en la acción de otros medicamentos tomados simultáneamente, y otros medicamentos pueden influir en la acción de Betoptic 0,5 %. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos orales bloqueadores de canales de calcio,
• medicamentos bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluyendo amiodarona),
• glucósidos cardiotónicos,
• parasimpaticomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reducen los depósitos de catecolaminas en las terminaciones neuronales, como derivados de la reserpina,
• adrenalina,
• medicamentos utilizados en trastornos emocionales, del comportamiento o mentales.

Página 2 de 7
Al usar otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Betoptic 0,5 % si la paciente está embarazada, salvo que el médico lo considere necesario. No debe usarse Betoptic 0,5 % si la paciente está en periodo de lactancia. El betaxolol pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Betoptic 0,5 % no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Sin embargo, al igual que otros medicamentos aplicados localmente en el ojo, Betoptic 0,5 % puede provocar visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tras la instilación ocular el paciente tiene visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que recupere una visión clara.
Betoptic 0,5 % contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultarse con el médico.
Durante el tratamiento puede ser necesario realizar controles periódicos de la presión intraocular. Siga las indicaciones del médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Betoptic 0,5 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico indicará el tiempo durante el cual debe utilizarse el medicamento.
Betoptic 0,5 % está indicado exclusivamente para administración en los ojos.

Dosis en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada de Betoptic 0,5 % es una gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, dos veces al día, con intervalos regulares. No obstante, el médico puede recetar una dosis diferente, según el diagnóstico. A continuación se incluye una instrucción detallada sobre la forma de administración.
En algunos pacientes, la estabilización de la presión intraocular puede lograrse tras varias semanas de tratamiento con Betoptic 0,5 %.
Debe utilizar Betoptic 0,5 % según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar nuevamente al médico.

Si se cambia el tratamiento con otro medicamento para el glaucoma, el primer día debe continuar con el medicamento anterior y añadir dos veces al día una gota de Betoptic 0,5 % en el ojo (ojos) afectado(s). Al día siguiente, debe suspender completamente el medicamento anterior para el glaucoma y continuar con la administración de Betoptic 0,5 %.

Si se cambia el tratamiento con varios medicamentos para el glaucoma administrados simultáneamente, debe seguir el esquema de tratamiento individualizado establecido por el médico. El médico realizará los cambios de medicamentos con intervalos no inferiores a una semana.

Uso en niños y adolescentes
Betoptic 0,5 % no está indicado para su uso en personas menores de 18 años.

Instrucciones para la administración del medicamento en forma de colirio

1. Preparar el frasco del colirio y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Si, tras retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento.
6. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
7. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular, donde debe caer la gota (figura 2).
8. Acercar la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con un espejo.
9. No tocar el ojo, el párpado, la zona del ojo ni ninguna otra superficie con la punta del gotero. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
10. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota de Betoptic 0,5 % (figura 3).
11. Tras aplicar el colirio, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4), durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
12. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
13. Enroscar inmediatamente la tapa tras utilizar el medicamento.
14. Utilizar un solo frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Si se administra una cantidad mayor de la recomendada de Betoptic 0,5 %
Si se instilan demasiadas gotas en los ojos, aclarar abundantemente el ojo (ojos) con agua tibia. No instilar más gotas antes de la siguiente dosis programada.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultad respiratoria.

Si se olvida administrar Betoptic 0,5 %
Si se olvida una dosis de Betoptic 0,5 %, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se utilizan otros colirios o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

En caso de ingestión accidental, debe acudirse al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente, se puede continuar utilizando el colirio, siempre que los efectos adversos no sean graves. En caso de
preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Betoptic 0,5%
sin consultar previamente con su médico.

Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos para uso local en el ojo pueden ser absorbidos
por todo el organismo. Como consecuencia, pueden aparecer los mismos efectos adversos que con los medicamentos
beta-bloqueantes administrados por vía sistémica.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Betoptic 0,5%.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos oculares: molestias oculares.

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos oculares: visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas.

• Trastornos generales: dolor de cabeza.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos oculares: inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie ocular, conjuntivitis, blefaritis, trastornos visuales, fotofobia, escozor y picor en el ojo, dolor ocular, sequedad ocular, disminución de la agudeza visual, alteraciones de los párpados, picor ocular, secreción ocular, grumos en los párpados, inflamación del ojo, irritación ocular, alteraciones de la conjuntiva, hinchazón del ojo, enrojecimiento del ojo.

• Trastornos generales: bradicardia, taquicardia, asma, respiración superficial, náuseas, inflamación dentro de la nariz.

• Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos oculares: catarata.

• Trastornos generales: desmayo, mal sabor en la boca, tos, resfriado común, inflamación de la piel, erupción cutánea, hipotensión arterial, ansiedad, disminución del deseo sexual.

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la administración de otros medicamentos del grupo de los beta-bloqueantes oftálmicos.
Pueden también ocurrir tras la administración de Betoptic 0,5%:

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Trastornos oculares: enrojecimiento de los párpados, desprendimiento de coroides, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal, párpado caído, visión doble.
• Trastornos generales: hipersensibilidad, reacciones alérgicas que pueden incluir angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor, reacciones anafilácticas, mareos, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas de miastenia (debilidad muscular), parestesias, arritmia, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (retención de líquidos), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por respiración entrecortada y hinchazón de pies y piernas), bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, fenómeno de Raynaud, sensación de manos y pies fríos, broncoespasmo, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos, caída del cabello, erupción descamativa o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, dolor muscular, trastornos sexuales, debilidad, fatiga, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca.

Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, el betaxolol se absorbe en la circulación sistémica.
Esto puede provocar efectos adversos similares a los de los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía oral y/o intravenosa. La frecuencia de los efectos adversos sistémicos tras la administración local en el ojo es menor que, por ejemplo, tras la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos mencionados incluyen también aquellos observados tras el uso de otros medicamentos beta-bloqueantes oftálmicos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betoptic 0,5%

El medicamento Betoptic 0,5% mantiene su estabilidad durante 4 semanas desde la primera apertura.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera
apertura. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe anotar la fecha de apertura del frasco en el lugar indicado a continuación.
Abierto el:
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice el medicamento Betoptic 0,5% después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betoptic 0,5%

• La sustancia activa del medicamento es betaxolol, 5 mg (en forma de clorhidrato de betaxolol). 1 ml de solución contiene 5 mg de betaxolol (en forma de clorhidrato de betaxolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH adecuado), agua purificada.

Aspecto del medicamento Betoptic 0,5% y contenido del envase
El medicamento Betoptic 0,5% es una solución transparente e incolora, suministrada en un frasco tipo DROPTAINER con cuentagotas de polietileno (LDPE) y tapón de seguridad de polipropileno (PP), incluido en un estuche de cartón.
El estuche de cartón contiene 1 frasco de 5 ml.
Página 6 de 7
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suecia
Fabricantes:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Estocolmo, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-1056
Número de autorización de importación paralela: 291/25
Página 7 de 7