BENFOGAMMA FORTE

Prospecto: Información para el paciente

Benfogamma Forte
300 mg, comprimidos recubiertos
(Benfothiaminum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Benfogamma Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Benfogamma Forte
3. Cómo tomar Benfogamma Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benfogamma Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benfogamma Forte y para qué se utiliza

Benfogamma Forte es un medicamento vitamínico.
Indicaciones:

• Tratamiento de la deficiencia confirmada de vitamina B₁.
• Prevención de las consecuencias de la deficiencia de vitamina B₁ que no puede corregirse eficazmente mediante la dieta, en pacientes con riesgo.
• Tratamiento de la neuropatía y trastornos cardiovasculares causados por deficiencia de vitamina B₁.

La deficiencia clínicamente confirmada de vitamina B₁ puede ocurrir en las siguientes situaciones: diabetes, dieta inadecuada o desnutrición (por ejemplo, beriberi), nutrición parenteral prolongada, inanición, hemodiálisis, malabsorción, alcoholismo crónico (cardiomiopatía por intoxicación alcohólica, encefalopatía de Wernicke, síndrome de Korsakoff), aumento de la demanda (por ejemplo, embarazo y lactancia).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Benfogamma Forte
Contraindicaciones
No debe tomar este medicamento si es alérgico (hipersensible) a la benfotiamina, a la tiamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Interacción con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar.
La tiamina es desactivada por el 5-fluorouracilo (principio activo de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Interacción con alimentos y bebidas, y con alcohol
No se requieren precauciones especiales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, la ingesta diaria recomendada de vitamina B₁ es de 1,4 a 1,6 mg. No se ha documentado la seguridad del uso de dosis diarias superiores.
Durante el embarazo, Benfogamma Forte debe utilizarse únicamente si se ha diagnosticado deficiencia de vitamina B₁ y si el médico considera necesario su uso.

Lactancia
Durante la lactancia, la ingesta diaria recomendada de vitamina B₁ es de 1,4 a 1,6 mg.
No se ha documentado la seguridad del uso de dosis diarias superiores.
Durante la lactancia, Benfogamma Forte debe utilizarse únicamente si se ha diagnosticado deficiencia de vitamina B₁ y si el médico considera necesario su uso.
La vitamina B₁ pasa a la leche humana.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Benfogamma Forte sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Benfogamma Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Benfogamma Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La siguiente información es válida únicamente si el médico no ha indicado otra cosa. Debe seguirse siempre las indicaciones, ya que de lo contrario el medicamento podría no producir los efectos deseados.
Dosis recomendada
Adultos
Tratamiento del déficit comprobado de vitamina B :
Si el médico no ha indicado otra cosa, 1 comprimido (300 mg) de Benfogamma Forte al día.
Prevención de las consecuencias del déficit de vitamina B :
La dosis habitual es de ½ comprimido (150 mg) de Benfogamma Forte al día.
Tratamiento de la neuropatía y trastornos cardiovasculares provocados por el déficit de vitamina B :
La dosis habitual es de ½ comprimido (150 mg) de Benfogamma Forte al día.
Uso en niños y adolescentes
No se ha demostrado la eficacia ni la seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Se recomienda la dosificación habitual.
Pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal puede utilizarse la dosificación habitual.
Pacientes con alteración de la función hepática
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática.
Forma y vía de administración
Los comprimidos recubiertos deben tragarse con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse en cualquier momento del día. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
El período de tratamiento con Benfogamma Forte depende de la respuesta al mismo.
Inicialmente, el medicamento Benfogamma Forte debe tomarse durante al menos 3 semanas. Posteriormente, el tratamiento de mantenimiento dependerá de la respuesta al tratamiento, siendo la dosis de 150 mg o 300 mg de Benfogamma Forte. Si no hay respuesta al tratamiento o la respuesta es insuficiente frente al déficit de vitamina B, debe reconsiderarse el esquema terapéutico.
Debe informarse al médico o al farmacéutico si el efecto del medicamento Benfogamma Forte es demasiado débil o demasiado intenso.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Benfogamma Forte
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Benfogamma Forte, normalmente no es necesaria una intervención médica, pero debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.
Olvido de la toma de una dosis de Benfogamma Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse Benfogamma Forte como de costumbre, a la hora habitual, procurando no olvidar las tomas sucesivas.
Interrupción del tratamiento con Benfogamma Forte
Si se interrumpe el tratamiento, los efectos del medicamento podrían perderse. Si el paciente experimenta efectos adversos, debe consultar al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas:

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como erupciones cutáneas, urticaria.
• En estudios clínicos con benfotiamina se han observado casos aislados de trastornos gastrointestinales como náuseas.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Benfogamma Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Benfogamma Forte después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Benfogamma Forte
El principio activo es benfotiamina.
Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de benfotiamina.

Sustancias auxiliares:
Celulosa microcristalina
Talco
Povidona (K30)
Sílice coloidal anhidra
Carboximetilalmidón sódico
Glicéridos parciales de cadena larga

Composición del recubrimiento (Opadry 07F28588):
Hipromelosa
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 3350
Sacarina sódica

Aspecto de Benfogamma Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los envases contienen 10, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen
Alemania

Fabricantes:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
Calle general Marian Langiewicz 58,
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
Calle Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
Tel. (+48) 22 863 72 81
Fax (+48) 22 877 13 70